Bardzo często pacjenci mają problem z rozróżnieniem leków od innych preparatów dostępnych w aptekach. Mimo że przepisy wprowadzają ich wyraźne definicje, to sposób komunikacji producentów powoduje, że często różnice te nie są widoczne. Suplement diety a produkt leczniczy, czym się zatem różnią?

Suplement diety – definicja

Co to jest suplement diety? Suplementy diety to środki spożywcze, które stanowią skoncentrowane źródło składników odżywczych lub innych substancji. Ich celem jest uzupełnienie podstawowej diety. Nie są produktami leczniczymi mimo tego, że są produkowane w postaci kapsułek, tabletek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem lub innych form umożliwiających dawkowanie. W Polsce wprowadzanie suplementów na rynek zostało uregulowane w Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Oznacza to, że wszystkie ogólne wymagania jakościowe dla produktów spożywczych dotyczą również suplementów diety. Szczegółowe wymagania dotyczące składu i oznakowania suplementów diety zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Na opakowaniu muszą zatem znaleźć się informacje, tj.:

  • określenie „suplement diety”,
  • nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji,
  • porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia,
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
  • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
  • stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Zawartość witamin, składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny musi zostać podana w postaci liczbowej w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną dawkę produktu. Określa się również procent w stosunku do referencyjnych wartości spożycia.

Produkt leczniczy – definicja

Co to jest produkt leczniczy? Definicja została określona w Ustawie – Prawo Farmaceutyczne. Zgodnie z przepisami produkt leczniczy to: substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2. pkt 32). Wprowadzenie leku do aptek wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wyjątek leki wymienione w art. 3 ust. 4). Pozwolenie może być wydane w Polsce przez Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub na poziomie Unii Europejskiej. Do zarejestrowania leku konieczne jest przedstawienie:

  • szczegółowej dokumentacji jego produkcji,
  • sposobu działania,
  • zbadanych efektów.

Produkt leczniczy musi mieć udowodnioną skuteczność, jakość i bezpieczeństwo.

Za nadzór nad lekami odpowiedzialny jest URPL oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Charakterystyka produktu leczniczego musi zawierać niezbędne informacje o leku, czyli wskazanie do stosowania, sugerowane dawkowanie, możliwe działania niepożądane, interakcje z innymi środkami. Wyróżniamy trzy grupy leków:

  • leki Rx – wydawane wyłącznie z przepisu lekarza,
  • leki OTC – wydawane bez recepty
  • produkty lecznicze dopuszczone do sprzedaży pozaaptecznej np. w sklepach, stacjach benzynowych.

Suplement a produkt leczniczy – różnice

Należy pamiętać, że leki podawane są w celu zapobiegania lub leczenia chorób. Dodatkowo każdy lek posiada wskazania, w których jego skuteczność została udowodniona w badaniach naukowych. Środki te są najdokładniej przebadane i podlegają największej kontroli. Wpływają również najsilniej na organizm, dlatego pacjent musi zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje i działania niepożądane. Z kolei podstawowym celem suplementów diety jest uzupełnianie normalnej diety. Nie można przypisywać im właściwości leczniczych ani profilaktycznych. Informacje te nie powinny również być zamieszczane na opakowaniach, ulotkach lub przekazywane w reklamach.