Celem regulacji prawnych wyrobów medycznych, które obowiązują w Polsce i w Europie, jest zapewnienie, że do obrotu – a więc ostatecznie do rąk pacjentów oraz pracowników medycznych – wejdą tylko takie wyroby, które spełniają najwyższe standardy. Regulacje powstały po to, aby wprowadzane na rynek produkty były właściwie kontrolowane – spełnione muszą być więc wymagania dotyczące badań klinicznych nad produktami czy obecności jednostek odpowiedzialnych za kontrolę procesu produkcji.

Co to wyrób medyczny?

Czym jest wyrób medyczny? Zgodnie z Art. 2 MDR wyrób medyczny to artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do szczególnych zastosowań medycznych, takich jak:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie chorób;
  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie niepełnosprawności;
  • działania związane z badaniem budowy anatomicznej, procesu lub stanu (fizjologicznego albo chorobowego);
  • badania in vitro próbek z organizmu ludzkiego (np. od dawców narządów, tkanek czy krwi).

Co ważne, wyrób medyczny nie osiąga przewidzianego działania środkami farmakologicznymi/immunologicznymi/metabolicznymi w ciele lub na ciele człowieka, ale może być nimi wspomagany.

najważniejsze regulacje prawne wyrobów medycznych

Jakie istotne elementy produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych regulują obowiązujące aktualnie dokumenty?

  • wdrożenie odpowiedniej procedury oceny zgodności wyrobu,
  • konieczność sporządzenia deklaracji zgodności UE
  • obowiązek uzyskania certyfikatu zgodności przed wprowadzeniem produktu do obrotu,
  • kwestię umieszczenia na wyrobie znaku CE,
  • inne działania związane bezpośrednio z zapewnieniem bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych przez pacjentów oraz pracowników służby zdrowia.

Regulacje prawne wyrobów medycznych możemy podzielić między innymi ze względu na źródła aktów prawnych. Są to:

  • Przepisy Unii Europejskiej
  • Przepisy Rzeczypospolitej Polskiej

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Polsce – prawo RP

Do najważniejszych polskich dokumentów regulujących produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych należała dotąd Ustawa z dn. 20 maja 2010 o wyrobach medycznych, jednak rok 2022 przyniósł bardzo istotne zmiany w regulacjach prawnych dotyczących wyrobów medycznych w Polsce. Aktualnie kluczowa jest:

  • Ustawa z dn. 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).

Ważne: Ustawa z dn. 7 kwietnia 2022 r. weszła w życie z dniem 26.05.2022, jest całkowicie nowym aktem prawnym. Została stworzona w ramach rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, który miał na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej – w szczególności dopasowania prawa polskiego do zapisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które 26 maja 2021 roku weszło do stosowania. Wszystkie informacje na temat najnowszej ustawy można znaleźć na stronie Dziennika Ustaw: Dz.U. 2022 poz. 974. Pełna lista dokumentów związanych z regulacjami prawnymi wyrobów medycznych dostępna jest na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakładce Przepisy RP.

Najważniejsze europejskie regulacje prawne wyrobów medycznych

Do najważniejszych dokumentów wydanych przez Unię Europejską – regulujących także pośrednio prawo polskie – należą:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7);
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9);
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Pełna lista aktów prawnych UE regulujących produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych dostępna jest na stronie URPL w zakładce Przepisy UE.

Dowiedz się więcej o produkcji leków i suplementów, ich bezpiecznym stosowaniu oraz związanych z nimi regulacjach prawnych z innych artykułów opublikowanych na naszym blogu! Zachęcamy do przeczytania wpisu Produkcja suplementów diety a bezpieczeństwo konsumenta.