Najważniejsze regulacje prawne wyrobów medycznych

sty, 2022

Celem regulacji prawnych wyrobów medycznych, które obowiązują w Polsce i w Europie, jest zapewnienie, że do obrotu – a więc ostatecznie do rąk pacjentów oraz pracowników medycznych – wejdą tylko takie wyroby, które spełniają najwyższe standardy. Regulacje powstały po to, aby wprowadzane na rynek produkty były właściwie kontrolowane – spełnione muszą być więc wymagania dotyczące badań klinicznych nad produktami czy obecności jednostek odpowiedzialnych za kontrolę podczas procesu, jakim jest produkcja kontraktowa leków.

Spis treści

Co to wyrób medyczny?

Czym jest wyrób medyczny? Zgodnie z Art. 2 MDR wyrób medyczny to artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do szczególnych zastosowań medycznych, takich jak:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie chorób;
  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie niepełnosprawności;
  • działania związane z badaniem budowy anatomicznej, procesu lub stanu (fizjologicznego albo chorobowego);
  • badania in vitro próbek z organizmu ludzkiego (np. od dawców narządów, tkanek czy krwi).

Co ważne, wyrób medyczny nie osiąga przewidzianego działania środkami farmakologicznymi/immunologicznymi/metabolicznymi w ciele lub na ciele człowieka, ale może być nimi wspomagany.

najważniejsze regulacje prawne wyrobów medycznych

Jakie istotne elementy produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych regulują obowiązujące aktualnie dokumenty?

    • wdrożenie odpowiedniej procedury oceny zgodności wyrobu,
  • konieczność sporządzenia deklaracji zgodności UE
  • obowiązek uzyskania certyfikatu zgodności przed wprowadzeniem produktu do obrotu,
  • kwestię umieszczenia na wyrobie znaku CE,
  • inne działania związane bezpośrednio z zapewnieniem bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych przez pacjentów oraz pracowników służby zdrowia.

Regulacje prawne wyrobów medycznych możemy podzielić między innymi ze względu na źródła aktów prawnych. Są to:

  • Przepisy Unii Europejskiej
  • Przepisy Rzeczypospolitej Polskiej

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Polsce – prawo RP

Do najważniejszych polskich dokumentów regulujących produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych należała dotąd Ustawa z dn. 20 maja 2010 o wyrobach medycznych, jednak rok 2022 przyniósł bardzo istotne zmiany w regulacjach prawnych dotyczących wyrobów medycznych w Polsce. Aktualnie kluczowa jest:

  • Ustawa z dn. 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).

Ważne: Ustawa z dn. 7 kwietnia 2022 r. weszła w życie z dniem 26.05.2022, jest całkowicie nowym aktem prawnym. Została stworzona w ramach rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, który miał na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej – w szczególności dopasowania prawa polskiego do zapisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które 26 maja 2021 roku weszło do stosowania. Wszystkie informacje na temat najnowszej ustawy można znaleźć na stronie Dziennika Ustaw: Dz.U. 2022 poz. 974. Pełna lista dokumentów związanych z regulacjami prawnymi wyrobów medycznych dostępna jest na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakładce Przepisy RP.

Najważniejsze europejskie regulacje prawne wyrobów medycznych

Do najważniejszych dokumentów wydanych przez Unię Europejską – regulujących także pośrednio prawo polskie – należą:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7);
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9);
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Pełna lista aktów prawnych UE regulujących produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych dostępna jest na stronie URPL w zakładce Przepisy UE.

Dowiedz się więcej o produkcji leków i suplementów, ich bezpiecznym stosowaniu oraz związanych z nimi regulacjach prawnych z innych artykułów opublikowanych na naszym blogu! Zachęcamy do przeczytania wpisu Produkcja suplementów diety a bezpieczeństwo konsumenta.