Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych – wymagania, wniosek i inspekcja GIF

Wytwarzanie produktu leczniczego w Unii Europejskiej jest działalnością reglamentowaną. Nie wystarczy miejsce wytwarzania, urządzenia i receptura – potrzebna jest decyzja administracyjna, która potwierdza, że zakład spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Bez niej żadna seria leku nie może legalnie trafić na rynek, nawet jeśli produkt ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Dla właściciela marki planującego wprowadzenie leku to jedna z pierwszych decyzji strategicznych: budować własną wytwórnię czy skorzystać z zakładu, który zezwolenie już posiada. Poniżej znajdziesz to, co realnie decyduje o tym wyborze – zakres obowiązku, wymagana dokumentacja, koszty, terminy oraz przebieg inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jeśli rozważasz model outsourcingu, zobacz również, jak działa wytwarzanie leków na zlecenie.

Kto musi uzyskać zezwolenie i czego ono dotyczy

Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga zezwolenia wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podstawą jest art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Obowiązek obejmuje nie tylko wytworzenie postaci farmaceutycznej, ale cały łańcuch czynności prowadzących do gotowego produktu.

Zezwolenie odnosi się do konkretnego miejsca prowadzenia działalności i konkretnego zakresu czynności. W praktyce obejmuje:

• wytwarzanie produktu niesterylnego lub sterylnego – oba zakresy wyceniane i inspekcjonowane są osobno, ponieważ różnią się wymaganiami dla pomieszczeń i procesów;
• operacje pakowania i przepakowywania – również te wykonywane na produkcie wytworzonym przez inny podmiot;
• zwalnianie serii – czynności zastrzeżone dla Osoby Wykwalifikowanej zatrudnionej u wytwórcy;
• import produktu leczniczego spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego – traktowany jako odrębny zakres zezwolenia.

To zasadnicza różnica wobec rynku suplementów diety, gdzie wprowadzenie produktu opiera się na powiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego, a nie na decyzji dopuszczającej zakład. Reżim farmaceutyczny jest tu nieporównywalnie ostrzejszy – a jego konsekwencje finansowe warto policzyć jeszcze przed startem projektu.

Warto wiedzieć

Sama opłata za rozpatrzenie wniosku zależy od zakresu działalności i wynosi 3 300 zł za wytwarzanie produktów niesterylnych, 4 300 zł za produkty sterylne oraz 5 500 zł, gdy wniosek obejmuje oba zakresy. Zezwolenie wyłącznie na import to koszt 2 300 zł. To wyłącznie opłata administracyjna – nie obejmuje inwestycji w pomieszczenia, kwalifikację urządzeń ani budowę systemu jakości, które stanowią zasadniczą część budżetu.

Wniosek, dokumentacja i termin rozpatrzenia

Wniosek składa się na urzędowym wzorze, a jego rdzeniem jest Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności (Site Master File). To ustandaryzowany opis zakładu: struktura organizacyjna, system jakości, pomieszczenia, urządzenia, procesy, kontrola jakości oraz działania zlecane podmiotom zewnętrznym. Inspektor czyta ten dokument jeszcze przed wizytą i na jego podstawie planuje zakres kontroli.

Do wniosku dołącza się także listę produktów leczniczych z nazwą, dawką i postacią farmaceutyczną, dane Osoby Wykwalifikowanej oraz dowód wniesienia opłaty. Jeśli sprawę prowadzi pełnomocnik, dochodzi opłata skarbowa w wysokości 17 zł.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie albo decyzję odmowną w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Termin ten nie biegnie w okresie oczekiwania na uzupełnienia i wyjaśnienia, więc w praktyce niekompletna dokumentacja potrafi wydłużyć postępowanie o kolejne miesiące. Jakość Site Master File przekłada się więc bezpośrednio na datę pierwszej serii handlowej.

Inspekcja GIF i certyfikat GMP

Przed wydaniem zezwolenia organ może przeprowadzić inspekcję sprawdzającą, czy wnioskodawca faktycznie spełnia warunki wykonywania działalności. Wymagania szczegółowe określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, którego załączniki odpowiadają unijnym wytycznym EU GMP.

Inspektorzy koncentrują się na obszarach, w których błąd przekłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo pacjenta: układ i klasyfikacja pomieszczeń, przepływ materiałów i personelu, kwalifikacja urządzeń, walidacja procesów i czyszczenia, kontrola jakości materiałów oraz kompletność dokumentacji serii. Stwierdzone niezgodności klasyfikuje się według wagi, a niezgodność krytyczna oznacza brak zezwolenia lub zawieszenie wytwarzania do czasu wdrożenia działań korygujących.

Sam fakt posiadania zezwolenia na wytwarzanie nie oznacza jeszcze uzyskania certyfikatu GMP. Pozytywny wynik inspekcji kończy się wydaniem tego dokumentu i jego publikacją w europejskiej bazie EudraGMDP. Certyfikat jest weryfikowalny publicznie – każdy partner handlowy i organ rejestracyjny może sprawnie sprawdzić jego zakres oraz ważność. Więcej o roli obu tych formalności w łańcuchu jakości znajdziesz w artykule o certyfikatach GMP i ISO 22000:2018, a same reguły wytwarzania omawiamy w tekście o 10 zasadach Dobrej Praktyki Produkcyjnej.

Warto wiedzieć

Laboratorium Galenowe Olsztyn (LGO), będące integralną częścią grupy Eubioco, posiada zezwolenie na wytwarzanie oraz certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ważny aż do 2028 roku. Oznacza to, że zlecając produkcję, korzystasz z zakładu, który dysponuje zarówno wymaganą decyzją administracyjną, jak i oficjalnym potwierdzeniem standardów jakości – co pozwala uniknąć pełnej ścieżki inspekcyjnej, formalności oraz związanego z nimi kosztu i ryzyka.

Własna wytwórnia czy partner kontraktowy – co wybrać

Właściciel marki, który zleca wytwarzanie, nie potrzebuje własnego zezwolenia. Obowiązek ten spoczywa na wytwórcy, a Twoja rola sprowadza się do bycia podmiotem odpowiedzialnym, na którego wystawione jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W uzyskaniu tej decyzji wspieramy właścicieli marek w ramach usługi rejestracji leków.

Rachunek jest zwykle prosty. Budowa własnej wytwórni oznacza inwestycję w pomieszczenia o kontrolowanej czystości, kwalifikację urządzeń, zatrudnienie Osoby Wykwalifikowanej i utrzymanie systemu jakości – a wszystko to zanim powstanie pierwsza sprzedawalna seria. Model kontraktowy przenosi ten ciężar na partnera, który koszt utrzymania zezwolenia rozkłada na wiele projektów jednocześnie.

Wybierając wytwórcę, sprawdź trzy rzeczy: zakres zezwolenia wobec Twojej postaci farmaceutycznej, aktualność certyfikatu GMP w EudraGMDP oraz gotowość zakładu do przeprowadzenia transferu technologii Twojego procesu – jak wygląda taka współpraca krok po kroku. Te trzy elementy decydują o tym, czy projekt ruszy w kwartał, czy w rok.

Skorzystaj z zakładu, który zezwolenie ma od lat

Uzyskanie własnego zezwolenia na wytwarzanie to projekt na lata i budżet liczony w milionach. Zlecenie produkcji partnerowi z aktualnym certyfikatem GMP skraca tę drogę do rozmowy o recepturze, skali i harmonogramie. Eubioco wraz z Laboratorium Galenowym Olsztyn łączy ponad 30 lat praktyki farmaceutycznej z kompletnym zapleczem R&D, kontroli jakości i dokumentacji regulacyjnej. Planujesz wprowadzenie leku pod własną marką? Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sprzedaz@eubioco.eu, aby omówić zakres współpracy i otrzymać indywidualną wycenę.

BIBLIOGRAFIA

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. nr 126, poz. 1381, z późn. zm.), art. 38 i nast.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273, z późn. zm. – Dz.U. z 2024 r. poz. 1816).
3. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, s. 67), art. 40–53.
4. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (2026). Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. [online] Available at: https://www.gov.pl/web/gif/wydanie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktu-leczniczego [dostęp online: 11.08.2026 r.]
5. Biznes.gov.pl (2026). Wytwarzanie lub import produktu leczniczego. [online] Available at: https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou195 [dostęp online: 11.08.2026 r.]