Zadzwoń: +48 785 062 202
pl en de
Flaga UE
Eubioco Logo

Z czego składa się otoczka kapsułki twardej? Analiza materiałów i ich znaczenia w farmacji i suplementacji

17 lip, 2025

Tabletki i kapsułki różnią się pod względem sposobu produkcji. Tabletka powstaje poprzez sprasowanie składników czynnych leku, natomiast w kapsułce substancje aktywne są zamknięte wewnątrz miękkiej, rozpuszczalnej otoczki. Ta otoczka to coś więcej niż tylko nośnik substancji aktywnej – to kluczowy element, który wpływa na stabilność oraz biodostępność produktu leczniczego. Z jakich materiałów najczęściej wykonana jest otoczka kapsułki twardej? Czy wszystkie substancje pomocnicze, stosowane w otoczkach kapsułek, są bezpieczne? Podpowiadamy.

Kluczowa rola otoczki w kapsułce twardej – dlaczego materiał ma znaczenie?

Kapsułki twarde składają się z dwóch oddzielnych części – korpusu i wieczka. Zwykle wypełnia się je proszkami, granulatami lub innymi suchymi substancjami. Otoczka w kapsułkach twardych pełni wiele istotnych funkcji. Jej materiał:

  • decyduje o właściwościach kapsułki twardej – np. jej trwałości; 
  • wpływa na tempo i miejsce uwalniania substancji aktywnej w organizmie; 
  • zabezpiecza substancję czynną przed czynnikami zewnętrznymi.

Jednym z podtypów kapsułek twardych są kapsułki dojelitowe twarde, których zawartość jest dobrze chroniona przed działaniem kwasu żołądkowego. Otoczka tych kapsułek jest zaprojektowana tak, by wchłanianie substancji aktywnej rozpoczęło się dopiero po przejściu kapsułki przez żołądek.

Rosnąca popularność HPMC – roślinna alternatywa dla kapsułek twardych

Do produkcji kapsułek twardych od lat stosuje się żelatynę. Naturalne białko, pochodzenia zwierzęcego, jest łatwo dostępne oraz cechuje się dobrą rozpuszczalnością. Niestety żelatyna ma również pewne ograniczenia – jest wrażliwa na wilgoć, nie jest akceptowana przez wegetarian i wegan oraz może kolidować z niektórymi substancjami aktywnymi stosowanymi w produktach leczniczych. Z tego powodu coraz częściej szuka się alternatyw dla kapsułek twardych żelatynowych.

Jako zamiennik dla kapsułek twardych żelatynowych może posłużyć pochodna celulozy, hydroksypropylometyloceluloza (w skrócie HPMC). Jest to półsyntetyczny polimer pochodzenia roślinnego, który cechuje się bardzo dobrą stabilnością chemiczną i fizyczną. 

HPMC nie wymaga dodatków konserwujących i nie reaguje z większością substancji czynnych. Zastosowanie tego polimeru w otoczkach kapsułek twardych zmniejsza ich wrażliwość na wilgotność oraz zmiany temperatury. Otoczki HPMC zawierają także mniej wody (ok. 2–6%) niż otoczki żelatynowe (ok. 12–16%), co ogranicza ryzyko rozwoju mikroorganizmów oraz znacznie zmniejsza ryzyko degradacji wrażliwych substancji aktywnych. 

Półsyntetyczny polimer pochodzenia roślinnego HPMC sprawdza się w preparatach farmaceutycznych, które wymagają szczególnych warunków przechowywania. Specjalne wersje kapsułek HPMC odnajdują zastosowanie także w produkcji kapsułek do inhalacji (Dry Powder Inhalers, DPI), gdzie wymagana jest chemiczna obojętność oraz ściśle kontrolowana zawartość wilgoci.

Inne polimery pochodzenia roślinnego w produkcji otoczek

Poza HPMC, w produkcji otoczek kapsułek twardych wykorzystywane są także:

  • pullulan – polisacharyd, wytwarzany w procesie fermentacji przez grzyby z gatunku Aureobasidium pullulans, jest bezbarwny, bezsmakowy i dobrze rozpuszcza się w wodzie;
  • CMC (sól sodowa karboksymetylocelulozy) – syntetyczna pochodna celulozy jest stosowana jako emulgator, środek zagęszczający i wypełniacz;
  • skrobia modyfikowana – naturalna skrobia (np. kukurydziana), poddana obróbce zmieniającej jej właściwości, może być wykorzystywana jako spoiwo różnych składników kapsułki twardej.

Bezpieczeństwo i regulacje: Debata wokół TiO₂ i potencjalne zanieczyszczenia

Kapsułki twarde – żelatynowe, z otoczką z HPMC, pullulanu lub innych substancji, zawierają także dodatkowe składniki pomocnicze, które pełnią określone funkcje. Są to np.:

  • barwniki, które nadają atrakcyjny wygląd i pozwalają na łatwe rozróżnienie różnych produktów lub ich dawek. Wyróżniamy barwniki: syntetyczne (np. czerwień koszenilowa – E124 lub indygotyna – E132) oraz naturalne (np. chlorofile lub karotenoidy);
  • plastyfikatory (np. glicerol lub sorbitol), dzięki którym otoczka kapsułki jest elastyczna;
  • środki poślizgowe i antyadhezyjne (np. stearynian magnezu);
  • substancje funkcjonalne (np. powłoki enterosolwentne, wytwarzane z polimerów) – ich zadaniem jest kontrolowanie sposobu uwalniania substancji czynnych.

W otoczkach kapsułek twardych stosuje się również tzw. opacyfikatory (inaczej substancje zmętniające), których zadaniem jest ograniczenie przenikanie promieni UV i światła widzialnego, co chroni substancje czynne przed fotodegradacją. Najczęściej stosowanym opacyfikatorem jest dwutlenek tytanu (TiO2), substancja ta budzi jednak niemałe kontrowersje. 

Dwutlenek tytanu chroni zawartość kapsułki twardej przed fotodegradacją, tym samym przedłużając trwałość produktów leczniczych. Wątpliwości budzi jednak potencjał genotoksyczny oraz rakotwórczy tej substancji pomocniczej. W związku z tym w 2021 roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zaopiniował, że TiO2 nie może uważany za bezpieczny i zakazała stosowania tej substancji pomocniczej jako dodatku do żywności w krajach UE.

Materiały przyszłości – innowacje i trendy w technologii otoczek kapsułek

W farmacji i produkcji suplementów diety dominującym trendem jest większa różnorodność i innowacyjność materiałów stosowanych do produkcji kapsułek twardych, w połączeniu z transparentnością informacyjną opakowań farmaceutycznych. Jednocześnie, poszukując idealnych właściwości substancji stosowanych w otoczkach kapsułek, należy pamiętać o bezpieczeństwie dla konsumenta. 

Obecnie wiele firm farmaceutycznych rezygnuje ze stosowania dwutlenku tytanu (TiO2) jako substancji pomocniczej, pomimo, że zakaz EFSA nie objął bezpośrednio leków ani suplementów diety. W obliczu licznych kontrowersji związanych z TiO2 rozpoczęto również badania nad bezpiecznymi i skutecznymi zamiennikami. Wśród materiałów przyszłości wymieniane są np.: naturalne skrobie z funkcją matowienia, pigmenty mineralne (np. tlenki żelaza) czy też sole mineralne (np. fosforan wapnia).

By zapewnić jak najwyższą jakość leków i suplementów diety, producenci muszą być zawsze na bieżąco, nie tylko ze zmieniającymi się trendami, lecz także z regulacjami, od których zależy bezpieczeństwo konsumentów. Kluczowy zatem jest nie tylko wybór odpowiedniego dostawcy, z doświadczeniem w produkcji kontraktowej suplementów diety i/lub produkcji kontraktowej leków. Istotne są również certyfikaty analiz, potwierdzające, że surowce farmaceutyczne spełniają określone specyfikacje jakościowe. Wykonanie takich analiz można zlecić w akredytowanym laboratorium, takim jak np. Laboratorium Galenowe Olsztyn. Korzystając z akredytowanego laboratorium otrzymujemy gwarancję wysokiej jakości, zgodności z regulacjami prawnymi oraz bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych, co jest niezbędne zarówno z perspektywy producenta, jak i konsumenta.

Kapsułki twarde – najczęściej zadawane pytania

I. Czym różnią się kapsułki twarde żelatynowe od kapsułek HPMC?

Kapsułki twarde żelatynowe są pochodzenia zwierzęcego. Wyróżnia je dobra rozpuszczalność oraz łatwy dostęp, co przedkłada się na tanią produkcję. Kapsułki HPMC są pochodzenia roślinnego, mają niższą zawartość wilgoci i lepszą stabilność, natomiast ich proces produkcji jest droższy oraz bardziej skomplikowany.

II. Czy kapsułki HPMC są odpowiednie dla wegetarian i wegan?

Tak. Kapsułki HPMC nie zawierają składników pochodzenia zwierzęcego.

III. Dlaczego zawartość wilgoci w otoczce kapsułki jest ważna?

Od zawartości wilgoci w otoczce kapsułki zależy stabilność substancji czynnej, integralność kapsułki oraz trwałość produktu.

IV. Po co dodaje się substancje zmętniające do otoczek kapsułek?

Substancje zmętniające w otoczkach kapsułek przede wszystkim ograniczają przenikanie promieni UV i światła widzialnego, co chroni substancje czynne przed fotodegradacją.

V. Czy dwutlenek tytanu (TiO2) w kapsułkach jest bezpieczny?

Dwutlenek tytanu (TiO2) został zakazany w produktach spożywczych. W lekach i suplementach diety substancja ta jest dopuszczalna, jednak w związku z wieloma kontrowersjami, producenci często decydują się na jej zamienniki. 

VI. Dlaczego kapsułki do inhalacji (DPI) mają specyficzne wymagania materiałowe?

Stosowane w kapsułkach do inhalacji substancje są bardzo wrażliwe na wilgoć, wymagają również chemicznej obojętności. 

VII. Jakie certyfikaty są ważne dla materiałów otoczek kapsułek?

Do istotnych certyfikatów należą np.: V-Label (bezpieczeństwo dla wegan i wegetarian), GMP (Dobra praktyka produkcyjna) oraz GRAS (bezpieczeństwa stosowania w żywności uznane przez FDA).

BIBLIOGRAFIA