Wyroby medyczne odgrywają bardzo ważną rolę w codziennym funkcjonowaniu systemów opieki zdrowotnej. Od bandaży po zaawansowane technologie medyczne, takie jak protezy czy urządzenia monitorujące, wyroby te wspierają lekarzy, pielęgniarki i pacjentów w diagnostyce, leczeniu oraz rehabilitacji.
Ich zadaniem jest nie tylko poprawa komfortu życia pacjentów, ale także zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W dobie szybkiego rozwoju medycyny wyroby medyczne muszą spełniać surowe normy jakości, szczególnie te określone przez regulacje Unii Europejskiej.
Co to są wyroby medyczne?
Wyroby medyczne obejmują szeroki zakres narzędzi, urządzeń, implantów, odczynników, materiałów, oprogramowań lub innych artykułów przewidzianych przez producenta do stosowania pojedynczo lub łączenie do przedstawionych poniżej zastosowań.
Wyroby medyczne stosowane są u ludzi w celach takich jak:
- diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie leczenie lub łagodzenie przebiegu chorób;
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazów oraz niepełnosprawności;
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych lub chorobowych;
- dostarczanie informacji poprzez badania in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek
- regulacja poczęć lub wspomagania poczęcia produkty specjalnie przeznaczone do oczyszczania, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.
Należy zaznaczyć, że wyroby medyczne nie osiągają działania środkami farmakologicznymi immunologicznymi ani metabolicznych w ludzkim ciele lub na nim, chociaż jego działanie może być wspomagane przez te środki. W rozporządzeniu 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. dotyczącym wyrobów medycznym istniej 71 definicji wyrobu medycznego.
Czy wyroby medyczne są refundowane?
W ramach ubezpieczenia zdrowotnego pacjenci mają prawo do refundacji wybranych wyrobów medycznych. Obejmuje to m.in.:
- wózki inwalidzkie;
- protezy;
- ortezy;
- aparaty słuchowe;
- soczewki okularowe;
- obuwie ortopedyczne;
- materace przeciwodleżynowe;
- laski;
- kule;
- pieluchomajtki;
- cewniki;
- sprzęt stomijny.
Wysokość refundacji oraz częstotliwość wymiany wyrobów są ustalane na podstawie przepisów zawartych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r., dotyczącym listy wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2024 r., poz. 500 z późn. zm.). Pełen wykaz produktów objętych refundacją, a także kwoty i okresy użytkowania, można znaleźć w załączniku do wspomnianego rozporządzenia.
Od 1 stycznia 2020 r. wprowadzono zmiany, które uprościły proces wystawiania i realizacji zleceń na wyroby medyczne, co znacząco ułatwiło dostęp do potrzebnych produktów, zwłaszcza dla osób starszych i niepełnosprawnych oraz ich opiekunów.
Czy wyroby medyczne spełniają wymagania EU?
W Polsce nadzór nad wyrobami medycznymi pełni Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który odpowiada za kontrolę ich bezpieczeństwa oraz zgodności z przepisami. Wyróżniamy wyroby medyczne klasy I, IIa, klasy IIb, klasy III, kryteria dotyczące klasy wyroby znajdują się w załączniku VII Rozporządzenia 745.Aby dany wyrób medyczny mógł być wprowadzony na rynek, producent lub jego autoryzowany przedstawiciel musi wystawić deklarację zgodności. Dokument ten potwierdza, że produkt spełnia wymogi określone przez prawo Unii Europejskiej. Dopiero po uzyskaniu takiej deklaracji możliwe jest oznaczenie wyrobu medycznego symbolem CE (Conformité Européenne), co świadczy o jego zgodności z normami unijnymi oraz dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich.
Produkty muszą być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), które reguluje bezpieczeństwo, jakość oraz skuteczność wyrobów medycznych na rynku europejskim. Przechodzą one rygorystyczne testy i procedury certyfikacyjne, co potwierdza znak CE, gwarantujący, że spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i efektywności, wymagane przez prawo UE.