Dla zapewnienia pełnego bezpieczeństwa wszystkich przyszłych użytkowników, wyroby medyczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą przejść przez szereg badań, procedur i formalności. Jak wygląda ta droga? Sprawdź, co dzieje się z tymi produktami, zanim trafią do aptek, oraz jakie są obowiązki producentów w świetle rozporządzenia MDR.

Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu – jakie warunki musi spełnić produkt?

Zanim wyrób medyczny będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu, producent musi upewnić się, że spełnia wszystkie warunki opisane w regulacjach prawnych związanych z wprowadzeniem go na rynek.

Podmiot odpowiedzialny musi upewnić się, że produkt mający zostać wprowadzony na rynek:

  • spełnia wszystkie określone wymagania dotyczące projektowania wyrobu, całego procesu wytwarzania, projektu opakowania i wszystkich informacji które się na nim znajdują oraz oznakowania wyrobu;
  • ma poprawnie przygotowany certyfikat zgodności;
  • został opatrzony znakiem CE; został w pełni przebadany oraz jest bezpieczny dla życia i zdrowia przyszłych użytkowników.;
  • nie przekracza granic dopuszczalnego ryzyka wyrobów medycznych;
  • ma wyraźnie określone funkcje, przeznaczenie, sposób działania oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych;
  • wszystkie instrukcje oraz materiały informacyjne dla użytkownika są jasne, nie wprowadzają w błąd, nie pozostawiają przestrzeni na błędną interpretację ani nie zatajają czy pomijają istotnych faktów;
  • ma określoną datę trwałości wyrobu, która gwarantuje bezpieczeństwo użytkowania przed jej przekroczeniem;
  • jest prawidłowo i widocznie (w instrukcji oraz w oznakowaniu) wskazany producent i autoryzowany przedstawiciel wyrobu;
  • żaden z certyfikatów produktu nie został wycofany, zawieszony ani nie stracił ważności.

jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu

Jakie są obowiązki producenta wyrobu?

  • producent (przed MDR określany jako wytwórca) – aktualnie ma najwięcej obowiązków spośród wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw, musi bowiem:
    • zapewnić zgodność wyrobu z rozporządzeniem MDR;
    • zapewnić zgodność wyrobu w czasie magazynowania i dystrybucji;
    • zadbać o zgodność z pozostałymi przepisami;
    • zapewnić pokrycie finansowe w przypadku odpowiedzialności prawnej;
    • sprawować nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu go na rynek;
    • prowadzić rejestr skarg oraz przypadków wycofania z używania/obrotu;
    • zarejestrować wyrób w bazie EUDAMED.

W przypadku produkcji kontraktowej producentem wyrobu jest firma odpowiedzialna za jego wytworzenie, np. Eubioco.

MDR określa także obowiązki dla innych podmiotów w łańcuchu dostaw, takich jak:

  • upoważniony przedstawiciel,
  • dystrybutor,
  • importer.

Szczegóły można znaleźć w rozporządzeniu MDR.

Procedura oceny zgodności

Wraz z wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 zmianom uległa procedura oceny zgodności, przez którą musi przejść każdy wyrób medyczny przed wprowadzeniem na rynek.

Ocena zgodności polega na sprawdzeniu, czy wszystkie wymagania określone prawem zostały spełnione przez producenta. W przypadku wyrobów I klasy producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności, wystawić deklarację oraz oznakować swój produkt znakiem CE. Wszystkie wyższe klasy wyrobu muszą zostać ocenione przez jednostkę notyfikowaną – może być to dowolna wybrana jednostka. Jakie zmiany związane z MDR dotykają producentów i dystrybutorów najmocniej?

Co zmieniło się po wprowadzeniu nowych regulacji prawnych. Rozporządzenie dla wyrobów medycznych MDR

  • Rozszerzony został obszar zastosowania regulacji – objął także urządzenia niemedyczne.
  • Każde urządzenie medyczne musi posiadać swój unikalny numer produktu, czyli UDI – Unique Device Identification.
  • Zwiększyły się wymagania wobec prowadzenia dokumentacji technicznej (TD).
  • Wzrosły także wymagania wobec prowadzenia badań klinicznych – dane mają być gromadzone nawet po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
  • Osoby odpowiedzialne za wprowadzanie na rynek nowych produktów muszą posiadać specjalistyczną wiedzę na temat wyrobów medycznych.
  • Powstałą nowa procedura kontroli wyrobów medycznych klasy wysokiego ryzyka – podwójny mechanizm bezpieczeństwa składający się z procedury konsultacji klinicznej przed wprowadzeniem do obrotu oraz kontroli oceny zgodności po wprowadzeniu do obrotu.
  • Bardziej dokładnie uregulowana została kwestia jednostek notyfikowanych.
  • Dla lepszej, bardziej przejrzystej współpracy powstała ogólnoeuropejska baza danych – EUDAMED.

Co musi zawierać certyfikat wyrobu zgodny z MDR?

  • nazwę i numer jednostki notyfikowanej, która wystawiła certyfikat (zgodnej z aktualną listą jednostek do wyboru),
  • numer pozwalający zidentyfikować certyfikat,
  • nazwę i adres producenta,
  • dane identyfikujące certyfikowany wyrób (w tym UDI),
  • opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności,
  • wnioski, które pojawiły się w trakcie oceny zgodności wyrobu,
  • określenie, na jakich warunkach i od kiedy ważny jest certyfikat,
  • pieczęć i podpis osoby uprawnionej do wystawienia certyfikatu.

Pamiętaj! Po 26.05.2024 nie będzie już można sprzedawać ani oferować klientom produktów dopuszczonych do obrotu ze starszą dyrektywą (MDD).

Zgłoszenie wyrobu medycznego do odpowiedniego Urzędu

W ciągu 14 dni od przeprowadzenia oceny zgodności wyrób musi zostać zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes URPL – jeśli jakieś warunki nie zostaną spełnione – może odrzucić wniosek.

W wyjątkowych sytuacjach Prezes URPL może zezwolić na wprowadzenie do obrotu wyrobu, który nie przeszedł jeszcze procedury oceny zgodności. Może się tak stać, jeśli wyrób jest niezbędny do celów profilaktycznych, diagnostycznych czy terapeutycznych lub jego użycie jest uzasadnione potrzebą ratowania życia danej osoby lub ogólnej ochrony zdrowia publicznego. Są to jednak niezwykle rzadkie przypadki.

Podstawa prawna