Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu – Procedura 2026 i MDR

Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wiąże się z koniecznością spełnienia określonych wymagań prawnych, technicznych oraz organizacyjnych, wynikających z rozporządzenia MDR. Jakie to wymogi? Kiedy warto zlecić audyt MDR? Podpowiadamy w artykule.

Dla zapewnienia pełnego bezpieczeństwa wszystkich przyszłych użytkowników, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego musi on przejść przez szereg badań, procedur i formalności. Jak wygląda ta droga? Sprawdź, co dzieje się z tego rodzaju produktami podczas produkcji kontraktowej leków.

Warunki wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek

Każdy wyrób medyczny, przed wprowadzeniem do obrotu, musi spełniać precyzyjnie określone wymagania prawne i techniczne wynikające z rozporządzenia MDR oraz przepisów krajowych, w tym w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Checklista MDR 2026

Producent (przed MDR określany jako wytwórca) – aktualnie ma najwięcej obowiązków spośród wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw, musi bowiem:

• Producent, lub inny podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek, powinien upewnić się, że wyrób:
• spełnia wymagania dotyczące projektowania, wytwarzania, kontroli jakości, opakowania, oznakowania oraz informacji towarzyszących;
• posiada prawidłowo przeprowadzoną procedurę oceny zgodności oraz kompletną dokumentację techniczną;
• został oznakowany znakiem CE (jeżeli jest to wymagane dla danej klasy wyrobu);
• jest bezpieczny dla użytkowników i pacjentów oraz mieści się w granicach dopuszczalnego ryzyka (dla swojej klasy wyrobu);
• ma jasno określone przeznaczenie, sposób działania oraz możliwe działania niepożądane;
• zawiera rzetelną i zrozumiałą instrukcję używania, która nie wprowadza w błąd;
• posiada określoną datę ważności lub okres bezpiecznego użytkowania;
• jest jednoznacznie oznaczony danymi producenta oraz upoważnionego przedstawiciela (jeśli dotyczy);
• posiada nadany numer UDI (Unique Device Identification);
• został zarejestrowany w wymaganych modułach bazy EUDAMED;
• posiada certyfikaty, które pozostają ważne i nie zostały zawieszone ani cofnięte.

Chcesz upewnić się, że Twój wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi MDR? Skontaktuj się z Eubioco. Pomożemy Ci w przygotowaniu dokumentacji i zapewnieniu pełnej zgodności przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek.

W przypadku procesu, jakim jest produkcja kontraktowa, producentem wyrobu jest firma odpowiedzialna za jego wytworzenie, np. Eubioco.

H2 Rola producenta a produkcja kontraktowa

W praktyce rynkowej częstym rozwiązaniem jest produkcja kontraktowa, w ramach której następuje rozdzielenie odpowiedzialności prawnej za wyrób od jego fizycznego wytwarzania. Ma to istotne znaczenie z punktu widzenia wymagań prawnych i nadzoru regulacyjnego.

Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) producentem (Legal Manufacturer) jest podmiot, który: 

• wprowadza wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; 
• ponosi pełną odpowiedzialność regulacyjną za zgodność wyrobu z MDR; 
• posiada, utrzymuje i aktualizuje dokumentację techniczną; 
• przeprowadza lub zleca ocenę zgodności wyrobu.

W modelu produkcji kontraktowej Legal Manufacturer (działający jako zleceniodawca), odpowiada za spełnienie wymagań MDR, prowadzenie dokumentacji technicznej, przeprowadzenie oceny zgodności oraz rejestrację wyrobu w systemie EUDAMED. Tymczasem podmiot, który fizycznie wytwarza wyrób lub jego komponenty na zlecenie producenta (określany jako OEM (Original Equipment Manufacturer) co do zasady nie jest producentem w rozumieniu rozporządzenia MDR, o ile nie wprowadza wyrobu do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jako podwykonawca (Subcontractor)) OEM odpowiada za realizację procesu wytwarzania zgodnie z przekazaną dokumentacją techniczną, specyfikacją oraz postanowieniami umowy jakościowej.
Takie rozróżnienie ma szczególne znaczenie dla podmiotów korzystających z produkcji kontraktowej, ponieważ odpowiedzialność prawna i regulacyjna za wyrób nie przechodzi automatycznie na wykonawcę procesu wytwarzania. OEM ponosi odpowiedzialność umowną i jakościową za realizowane procesy, natomiast pełna odpowiedzialność regulacyjna za zgodność wyrobu z MDR pozostaje po stronie Legal Manufacturer.

Obowiązki producenta wyrobu medycznego

Producent wyrobu medycznego ponosi najszerszy zakres odpowiedzialności spośród wszystkich uczestników łańcucha dostaw. Do jego podstawowych obowiązków należy: 

• zapewnienie zgodności wyrobu z rozporządzeniem MDR oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa; 
• utrzymanie zgodności wyrobu w trakcie magazynowania i dystrybucji; 
• posiadanie odpowiedniego zabezpieczenia finansowego na wypadek odpowiedzialności cywilnej; 
• prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (zbieranie danych, analiza skarg, raportowanie incydentów oraz wdrażanie działań korygujących). 

Porównanie zakresu obowiązków producenta, importera i dystrybutora zgodnie z MDR
Zakres obowiązków	Producent	Importer	Dystrybutor
Ocena zgodności wyrobu przeprowadzona zgodnie z wymaganiami MDR	✔	✖	✖
Przygotowanie i utrzymanie dokumentacji technicznej	✔	✖	✖
Deklaracja zgodności UE / CE marking (weryfikacja przed udostępnieniem)	✔	✔ (sprawdza poprawność)	✔ (sprawdza poprawność)
Weryfikacja oznakowania CE, UDI oraz DoC przed udostępnieniem na rynku	✔	✔	✔
Rejestracja w EUDAMED (rejestracja wyrobu i operatora)	✔ (producent)	✔ (importer – rejestruje siebie jako operatora)	✖
Zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania i transportu	✔	✔	✔
Nadzór po wprowadzeniu na rynek	✔	✔ (współpraca, zgłaszanie)	✔ (współpraca, zgłaszanie)
Reklamacje i prowadzenie rejestru skarg	✔	✔ (prowadzi rejestr i przekazuje)	✔ (prowadzi rejestr i przekazuje)
Zgłaszanie incydentów poważnych	✔ (główny odpowiedzialny)	✔	✔
Informowanie o niezgodnościach i produktach ryzykownych	✔	✔	✔
Oznaczenie danych importera na wyrobie / etykiecie	✖	✔	✖ (nie musi, ale weryfikuje obecność importera)

Istotnym obowiązkiem producenta jest rejestracja wyrobu oraz swojej działalności w bazie EUDAMED. Kluczowa jest również ocena zgodności, czyli weryfikacja dokumentacji technicznej, systemu zarządzania jakością oraz danych klinicznych. W przypadku wyrobów klasy I (np. okularów korekcyjnych) producent może przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie i wystawić deklarację zgodności UE. Dla wyrobów wyższych klas (IIa, IIb, III) konieczny jest udział jednostki notyfikowanej, która dokonuje niezależnej oceny i wydaje certyfikat MDR. Zwieńczeniem procedury jest oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz jego formalne przygotowanie do wprowadzenia na rynek.

Procedura oceny zgodności wyrobu medycznego – krok po kroku:

Pomysł → projekt → badania → ocena zgodności → CE → EUDAMED → wprowadzenie na rynek

Okresy przejściowe MDR – do kiedy ważne są certyfikaty MDD?

W 2026 roku na rynku nadal funkcjonują wyroby certyfikowane według wcześniejszej dyrektywy MDD, o ile spełnione są warunki określone w przepisach przejściowych.

Rozporządzenie 2023/607 w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przedłużyło okresy przejściowe dla wyrobów tzw. legacy. Wyroby klasy III oraz IIb mogą pozostawać w obrocie do końca 2027 roku, natomiast wyroby klasy IIa oraz określone wyroby klasy I do końca 2028 roku. Skorzystanie z tych przedłużeń wymaga jednak posiadania ważnego certyfikatu MDD, braku istotnych zmian w wyrobie (w projekcie lub przeznaczeniu), wdrożonego systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR oraz podpisanej umowy z jednostką notyfikowaną na certyfikację MDR.

Rejestracja w URPL i EUDAMED

Rejestracja wyrobu medycznego stanowi formalny warunek legalnego wprowadzenia go do obrotu i podlega zarówno przepisom unijnym, jak i krajowym. W Polsce obowiązek zgłoszenia wyrobu do URPL nadal funkcjonuje, jednak dla usprawnienia współpracy i zwiększenia przejrzystości powstała ogólnoeuropejska baza danych – EUDAMED.

W 2026 roku EUDAMED pełni funkcję standardowego narzędzia regulacyjnego, natomiast zakres obowiązków rejestracyjnych zależy od stopnia wdrożenia poszczególnych modułów EUDAMED oraz od roli danego podmiotu w łańcuchu dostaw. Producenci i importerzy są zobowiązani do rejestracji podmiotu i wyrobów, numerów UDI, certyfikatów zgodności oraz do prowadzenia raportowania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Brak wymaganej rejestracji może skutkować wysokimi karami administracyjnymi, wprowadzonymi ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Reklama i kary administracyjne – na co uważać?

Wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu nie kończy się na spełnieniu wymagań technicznych. Na co jeszcze uważać? Ważne jest również przestrzeganie obowiązujących zasad reklamy wyrobów medycznych.

H3: Reklama wyrobów medycznych

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wprowadziła bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące reklamy wyrobów, mające na celu ochronę pacjentów i zapewnienie rzetelnej informacji.

Zgodnie z ustawą:

1. Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla osób nieposiadających wiedzy specjalistycznej (laików). Wymóg ten obejmuje również sformułowania medyczne i naukowe oraz przywoływanie w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych skierowanych do innych użytkowników niż laicy.
2. Reklama wyrobu medycznego nie może:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, ani przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłaniania rodziców bądź innych osób dorosłych do ich zakupu;
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

3. Reklama wyrobu medycznego nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, obsługi serwisowej (okresowej lub doraźnej), aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
4. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Inne podmioty mogą prowadzić reklamę jedynie po jej pisemnym zatwierdzeniu przez dany podmiot gospodarczy, który ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa
5. W przypadku stwierdzenia naruszeń Prezes URPL może w drodze decyzji administracyjnej nakazać:

• usunięcie stwierdzonych naruszeń,
• zaprzestanie publikowania lub prowadzenia danej reklamy,
• publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się reklama.

Kary administracyjne

Naruszenie przepisów MDR, zasad reklamy lub obowiązków rejestracyjnych może skutkować nałożeniem kar administracyjnych sięgających nawet do 5 milionów złotych. Wysokość sankcji zależy od rodzaju naruszenia, jego skali oraz potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo użytkowników.

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu – najczęściej zadawane pytania

Kto może handlować wyrobami medycznymi?

Obrót wyrobami medycznymi w UE mogą prowadzić podmioty spełniające wymagania MDR, w tym: producent, importer, dystrybutor oraz, w przypadku wyrobów spoza UE – upoważniony przedstawiciel. Podmioty te muszą być zarejestrowane w EUDAMED, posiadać odpowiednią dokumentację oraz zapewniać zgodność wyrobów z MDR przed ich sprzedażą.

Ile kosztuje certyfikacja wyrobu medycznego?

Koszt procesu certyfikacji zależny jest od wielu czynników, w tym: klasy ryzyka wyrobu, jego złożoności i wymagań jednostki notyfikowanej. Stosunkowo najtańsza jest certyfikacja wyrobu medycznego klasy I (samocertyfikacja). 

Jakie są nowe przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych?

Podstawowym aktem prawnym regulującym rynek wyrobów medycznych w UE jest Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745, obowiązujące w pełni od 2021 r. z okresem przejściowym dla niektórych wyrobów legacy. Wyroby klasy III oraz IIb mogą pozostawać w obrocie do końca 2027 roku, natomiast wyroby klasy IIa oraz określone wyroby klasy I do końca 2028 roku.

Jak wprowadzić do obrotu wyrób medyczny spoza UE?

Aby wprowadzić do obrotu wyrób medyczny spoza UE, wymagane jest ustanowienie Upoważnionego Przedstawiciela w UE oraz spełnienie pełnych wymagań MDR, w tym rejestracji wyrobu i podmiotu w EUDAMED.

H2 BIBLIOGRAFIA

Internetowe Centrum Dystrybucji (2025). Rozporządzenie MDR – wyroby medyczne [online]. Available at: https://icd.pl/poradnik/post/rozporzadzenie-mdr [dostęp online: 05.02.2026 r.]

Ministerstwo Zdrowia (2020). Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i do używania [online]. Available at: https://www.gov.pl/web/zdrowie/wprowadzenie-wyrobow-medycznych-do-obrotu-i-do-uzywania [dostęp online: 05.02.2026 r.]

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. (Dz.U. UE L 117 z 5.05.2017, s. 1-175)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. UE L 80 z 15.03.2023, s. 24)

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974)