Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu a dyrektywa MDR na 2026 rok

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej wymaga spełnienia rygorystycznych wymogów prawnych, organizacyjnych i technicznych, które wynikają wprost z rozporządzenia MDR, czyli Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Warto podkreślić, że MDR, choć potocznie bywa nazywane „dyrektywą”, jest w rzeczywistości rozporządzeniem unijnym, obowiązującym bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Cały proces dopuszczenia wyrobu do obrotu opiera się na kompletnej dokumentacji technicznej oraz ścisłej kontroli zgodności. Co zmienia rok 2026 i jak bezpiecznie przejść tę procedurę? Wyjaśniamy najważniejsze obowiązki producentów.

Checklista MDR 2026 – kluczowe warunki dopuszczenia wyrobu na rynek

Zanim wyrób medyczny trafi do obrotu, producent musi dopełnić szeregu obowiązków. Poniższa checklista porządkuje najważniejsze wymagania rozporządzenia MDR:

• przeprowadzenie procedury oceny zgodności – jej zakres zależy od klasy ryzyka wyrobu (I, IIa, IIb, III); w przypadku wyrobów wyższych klas konieczny jest udział jednostki notyfikowanej;
• przygotowanie kompletnej dokumentacji technicznej – zgodnej z załącznikami II i III do MDR, obejmującej m.in. opis wyrobu, ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka;
• oznakowanie wyrobu znakiem CE, który potwierdza zgodność z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia;
• nadanie wyrobowi niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego UDI (Unique Device Identification), umożliwiającego śledzenie produktu w całym łańcuchu dostaw;
• obowiązkowa rejestracja wyrobu oraz podmiotu gospodarczego w europejskiej bazie danych EUDAMED;
• wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance).

Warto wiedzieć

Od 28 maja 2026 roku korzystanie z bazy EUDAMED staje się obowiązkowe. Po ogłoszeniu przez Komisję Europejską (27 listopada 2025 r.) pełnej funkcjonalności pierwszych czterech modułów, rozpoczął się 6-miesięczny okres przejściowy wynikający z Rozporządzenia (UE) 2024/1860. Obligatoryjne stają się moduły: rejestracja podmiotów, baza UDI i wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku. Każdy podmiot gospodarczy uzyskuje indywidualny numer rejestracyjny SRN, a wyroby już znajdujące się w obrocie należy zarejestrować najpóźniej do 28 listopada 2026 r.

Rola producenta (Legal Manufacturer) a wykonawcy (OEM) w produkcji kontraktowej

Jednym z najważniejszych zagadnień w produkcji kontraktowej wyrobów medycznych jest precyzyjny podział odpowiedzialności. Rozporządzenie MDR jednoznacznie rozdziela odpowiedzialność prawną od fizycznego wytwarzania produktu. Role dwóch współpracujących podmiotów są wyraźnie odmienne:

• Legal Manufacturer (producent prawny) – to właściciel marki, pod którego nazwą wyrób jest wprowadzany do obrotu. Ponosi on pełną odpowiedzialność regulacyjną: prowadzi dokumentację techniczną, odpowiada za ocenę zgodności, nanosi znak CE, dokonuje wpisu do EUDAMED i odpowiada za nadzór po wprowadzeniu do obrotu;
• OEM / Subcontractor (wykonawca) – to wyspecjalizowany zakład produkcyjny, taki jak Eubioco, który odpowiada za poprawną i powtarzalną realizację procesu wytwarzania, zgodnie z powierzoną dokumentacją oraz zawartą umową jakościową (Quality Agreement).

Zrozumienie tego podziału jest kluczowe dla każdej firmy planującej zlecenie produkcji. To właściciel marki pozostaje formalnie odpowiedzialny przed organami nadzoru, jednak kompetencje partnera produkcyjnego bezpośrednio przekładają się na bezpieczeństwo regulacyjne całego przedsięwzięcia.

Okresy przejściowe – do kiedy ważne są certyfikaty MDD?

Wiele wyrobów obecnych na rynku to tzw. wyroby typu legacy, certyfikowane jeszcze na podstawie uchylonej dyrektywy MDD (93/42/EWG). Aby zapewnić płynne przejście do nowego systemu, ustawodawca unijny wydłużył okresy przejściowe na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. Zróżnicowane terminy uzależnione są od klasy ryzyka wyrobu:

• wyroby klasy III oraz wyroby implantowane klasy IIb mogą pozostać w obrocie do 31 grudnia 2027 roku;
• pozostałe wyroby klasy IIb, wyroby klasy IIa oraz określone wyroby klasy I (sterylne lub z funkcją pomiarową) mogą być udostępniane do 31 grudnia 2028 roku.

Skorzystanie z wydłużonych terminów nie jest jednak automatyczne. Warunkiem zachowania ważności certyfikatu MDD jest m.in. wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR oraz brak istotnych zmian w konstrukcji i przeznaczeniu wyrobu. Producent musiał ponadto złożyć formalny wniosek o certyfikację do wybranej jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 r. oraz podpisać z nią pisemną umowę do 26 września 2024 r. Niedopełnienie tych warunków oznacza utratę prawa do dalszego korzystania ze starego certyfikatu.

Warto wiedzieć

W kontekście wyrobów medycznych należy odróżnić wprowadzenie do obrotu (pierwsze udostępnienie wyrobu na rynku unijnym) od udostępnienia na rynku (każde kolejne przekazanie produktu w łańcuchu dystrybucji). Wydłużone okresy przejściowe regulują przede wszystkim moment, do którego wyroby legacy mogą być legalnie wprowadzane i udostępniane, dlatego planowanie reformulacji oraz recertyfikacji warto rozpocząć z dużym wyprzedzeniem.

Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych i surowe kary administracyjne

Obok wymogów technicznych MDR, polskich producentów obowiązują również krajowe przepisy dotyczące reklamy, wynikające z Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Przepisy dotyczące reklamy weszły w życie 1 stycznia 2023 r. i wprowadziły istotne ograniczenia, które należy uwzględnić już na etapie projektowania strategii marketingowej. Reklama kierowana do publicznej wiadomości (do laików) podlega następującym zakazom:

• nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby (zakaz obejmuje również aktorów odgrywających role lekarzy czy pielęgniarek);
• nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania wyłącznie przez profesjonalistów;
• nie może wprowadzać w błąd co do skuteczności wyrobu ani używać niezrozumiałych dla odbiorcy terminów naukowych.

Konsekwencje naruszeń są dotkliwe. Za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych grozi administracyjna kara pieniężna do 2 000 000 złotych (gdy naruszenie może zagrażać życiu lub zdrowiu), a w pozostałych przypadkach do 10% tej kwoty. Ustawa przewiduje ponadto surowsze sankcje za inne, poważniejsze naruszenia – maksymalna kara administracyjna sięga nawet 5 000 000 złotych. Błędna rejestracja, braki w dokumentacji MDR czy nieprawidłowe oznakowanie mogą zatem oznaczać realne, wielomilionowe ryzyko finansowe dla marki.

Wybierz Eubioco – bezpiecznego partnera do produkcji kontraktowej Twoich wyrobów medycznych

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w realiach 2026 roku to złożony proces, w którym każdy błąd formalny może oznaczać utratę reputacji i wielomilionowe kary. Choć to klient pozostaje Legal Manufacturer i ponosi pełną odpowiedzialność regulacyjną, wybór odpowiedniego partnera produkcyjnego ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa projektu. Współpraca z Eubioco oznacza dostęp do doświadczonego wykonawcy (OEM), który gwarantuje:

• wsparcie dokumentacyjne na najwyższym poziomie – pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i procesowej zgodnej z MDR;
• bezpieczny i powtarzalny proces wytwarzania – realizowany w rygorystycznych standardach jakości oraz w oparciu o czytelną umowę jakościową;
• zgodność z normami i wsparcie regulacyjne – w tym pomoc w procesie rejestracji w bazie EUDAMED oraz w relacjach z jednostkami notyfikowanymi.

Planujesz wprowadzenie wyrobu medycznego pod własną marką? Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby omówić zakres współpracy i otrzymać indywidualną wycenę. Zadbamy o to, by Twój produkt powstawał w warunkach gwarantujących pełne bezpieczeństwo procesowe i zgodność z obowiązującymi przepisami.

BIBLIOGRAFIA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, s. 24).

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974, z późn. zm.).

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (2025). Przepisy przejściowe. [online] Available at: https://www.gov.pl/web/urpl/przepisy-przejsciowe [dostęp online: 20.05.2026 r.]

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wprowadzania systemu Eudamed (Dz. Urz. UE L 2024/1860 z 09.07.2024).

Komisja Europejska (2025). EUDAMED – zawiadomienie o funkcjonalności pierwszych czterech modułów bazy danych (27.11.2025). [online] Available at: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en [dostęp online: 20.05.2026 r.]