Jakość i bezpieczeństwo produktu są jednymi z najważniejszych aspektów działalności branży farmaceutycznej. Dlatego właśnie systemy CAPA (Corrective and Preventive Action) stanowią fundamentalne narzędzie zarządzania odpowiednimi standardami na różnych etapach produkcji. CAPA to proces, który ma na celu identyfikację, analizę i eliminację przyczyn występowania niezgodności oraz potencjalnych niezgodności, aby zapobiegać ich powtarzaniu. Na czym dokładnie polega jego wdrożenie w branży farmaceutycznej? Zobacz najważniejsze informacje.
Na czym ogólnie polega CAPA w farmacji?
System CAPA jest wymagany przez organizacje na całym świecie, w tym przez FDA (U.S. Food and Drug Administration – Agencja Żywności i Leków) oraz EMA (European Medicines Agency – Europejska Agencja Leków), co podkreśla jego uniwersalność i znaczenie w sektorze farmaceutycznym. Na każdym z etapów CAPA podejmuje się określone działania. Z czym są najczęściej związane?
Identyfikacja niezgodności
Pierwszym krokiem w procesie CAPA jest rozpoznanie rzeczywistych lub potencjalnych niezgodności, które mogą wystąpić w każdym aspekcie produkcji farmaceutycznej. Niezgodności te mogą być identyfikowane przez audyty wewnętrzne, reklamacje klientów, kontrolne przeglądy produktów, czy wyniki badań stabilności leku. Wyspecjalizowane zespoły jakościowe muszą nieustannie monitorować każdy etap produkcji, aby wyłapywać wszelkie odstępstwa od założonych norm i standardów.
Analiza przyczyn podstawowych
Po identyfikacji niezgodności przeprowadzana jest dogłębna analiza, aby określić przyczynę podstawową problemu. Techniki takie jak analiza pięciu przyczyn („5 Whys”) lub analiza trybów awarii i ich skutków (FMEA – Failure Modes and Effects Analysis) pozwalają zespołom dotrzeć do ustalenia genezy problemów. Celem jest nie tylko zrozumienie, co się stało, ale przede wszystkim, dlaczego doszło do niezgodności.
Działania korygujące i zapobiegawcze
Działania korygujące skupiają się na eliminacji zidentyfikowanej niezgodności, np. poprzez naprawę sprzętu, zmianę procedur lub przeszkolenie personelu. Z kolei działania zapobiegawcze mają na celu ograniczenia ryzyka wystąpienia problemów w przyszłości poprzez wdrażanie ulepszeń, które mogą obejmować innowacje technologiczne, zmiany w projektowaniu procesów czy wprowadzenie nowych protokołów monitorowania. Ważne jest, aby działania te były poddane obserwacji i rewidowane w celu zapewnienia ich ciągłej skuteczności.
Wdrożenie CAPA: farmacja. Jak to wygląda w praktyce?
Jak przebiega implementacja CAPA w praktyce? Zobacz, jakie rozwiązania mogą zostać wprowadzone na przykładzie dwóch różnych problemów w branży farmaceutycznej.
Problem z czystością w procesie produkcyjnym
W przypadku wykrycia zanieczyszczeń w partii leku analiza przyczyn podstawowych może wskazać na nieadekwatne procedury czyszczenia sprzętu produkcyjnego. Działania korygujące mogłyby obejmować przegląd i poprawę procedur czyszczenia, natomiast działania zapobiegawcze powinny dotyczyć regularnych audytów i szkoleń dla personelu odpowiedzialnego za czystość operacji.
Wprowadzenie nowej technologii
Przy wprowadzeniu nowej technologii pakowania, która spowodowała nieoczekiwane problemy z hermetycznością opakowań, działania korygujące mogą obejmować kalibrację urządzeń pakujących, natomiast działania zapobiegawcze mogą skupić się na wczesnym testowaniu prototypów opakowań przed pełnym wdrożeniem technologii.
Podsumowanie
System CAPA wymaga ciągłego monitorowania i dostosowywania, ale korzyści z jego wdrożenia są długoterminowe i mają istotny wpływ na sukces każdej firmy farmaceutycznej. Warto zaznaczyć, że wdrożenie CAPA w farmacji wiąże się z różnymi wyzwaniami, takimi jak opór pracowników przed zmianami, wymagania kosztowe oraz konieczność ciągłego szkolenia personelu. Zalety wynikającego z jego efektywnego wdrożenia systemu są znaczące i obejmują poprawę jakości produktów, zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz zgodność z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi.
Przeczytaj też nasz artykuł o tym, czego dotyczy system HACCP.