Umowa techniczna (Quality Agreement) i działania zlecane w produkcji leków

Zlecenie wytwarzania leku podmiotowi zewnętrznemu nie przenosi odpowiedzialności za produkt. Przenosi wyłącznie wykonanie czynności – i to pod warunkiem, że obie strony precyzyjnie opiszą, kto za co odpowiada. Dokumentem, który to robi, jest umowa techniczna, w praktyce branżowej nazywana Quality Agreement.

Wielu właścicieli marek traktuje ją jako załącznik do kontraktu handlowego, podpisywany na końcu negocjacji. To kosztowny błąd. Umowa techniczna jest wymogiem systemu jakości, a jej braki są jedną z częściej wskazywanych niezgodności podczas inspekcji. W tym artykule wyjaśniamy, co powinna zawierać i jak sprawdzić partnera przed jej podpisaniem, jeśli planujesz produkcję kontraktową leków.

Działania zlecane w systemie GMP – rozdział 7

Zasady współpracy przy działaniach zlecanych reguluje rozdział 7 unijnych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozdział ten posługuje się dwoma pojęciami: Contract Giver, czyli zleceniodawca, oraz Contract Acceptor, czyli podmiot przyjmujący zlecenie. Zakres jego zastosowania jest szeroki – obejmuje nie tylko wytwarzanie, ale też analitykę, pakowanie, magazynowanie czy walidację.

Kluczowa zasada brzmi jednoznacznie: zleceniodawca pozostaje ostatecznie odpowiedzialny za nadzór nad zleconymi czynnościami. Musi wdrożyć procesy, które ten nadzór zapewniają, i oprzeć je na zarządzaniu ryzykiem jakości. Przed powierzeniem zadań zobowiązany jest ocenić trzy rzeczy po stronie partnera: legalność działania, przydatność zasobów oraz rzeczywiste kompetencje.

Po stronie przyjmującego zlecenie obowiązki są równie konkretne. Wytwórca musi dysponować odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami, wiedzą i personelem, a także powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nieuzgodnionych zmian, które mogłyby wpłynąć na jakość realizowanych czynności.

Warto wiedzieć

Umowa techniczna musi zostać uzgodniona i podpisana przed rozpoczęciem działań zlecanych, a nie w trakcie ich realizacji. Produkcja rozpoczęta bez obowiązującej umowy technicznej stanowi niezgodność z wymaganiami GMP po obu stronach – również po stronie zleceniodawcy, który nie prowadzi wytwarzania fizycznie.

Co musi zawierać dobra umowa techniczna

Umowa techniczna nie opisuje cen ani wolumenów. Jej jedynym zadaniem jest przypisanie każdej czynności jakościowej do konkretnej strony. Dobrze skonstruowany dokument nie pozostawia obszarów, w których obie strony zakładają, że zajmie się nimi ktoś inny.

Minimalny zakres, który powinieneś znaleźć w umowie ze swoim wytwórcą, obejmuje:

• zakupy, kwalifikację i zwalnianie materiałów – kto wybiera dostawców materiałów, kto je kwalifikuje i kto podejmuje decyzję o dopuszczeniu partii do produkcji;
• zakres badań i miejsce ich wykonania – badania zwalniające, badania stabilności oraz laboratoria zewnętrzne wykorzystywane przez wytwórcę;
• zasady zwalniania serii – jaki zestaw dokumentów otrzymuje Osoba Wykwalifikowana i w jakim terminie przekazywane są dane wejściowe;
• obsługę odchyleń, zmian i reklamacji – progi zgłoszeń, terminy powiadomienia zleceniodawcy i tryb wspólnego zatwierdzania działań korygujących;
• procedurę wycofania produktu z obrotu – ścieżkę decyzyjną i kontakty alarmowe działające poza godzinami pracy;
• zasady archiwizacji i dostępu do dokumentacji – okresy przechowywania oraz sposób przekazania zapisów po zakończeniu współpracy.

Praktycznym testem jakości takiego dokumentu jest prosty scenariusz: wyobraź sobie, że w środku serii pojawia się wynik poza specyfikacją dla surowca. Dobra umowa techniczna od razu odpowiada, kto prowadzi postępowanie wyjaśniające, w jakim terminie informuje drugą stronę i kto ostatecznie decyduje o dalszym losie partii. Jeśli odpowiedzi trzeba szukać w rozmowie telefonicznej, dokument wymaga przepisania.

Szczególnej uwagi wymaga obszar surowców, ponieważ tam najczęściej dochodzi do rozbieżności oczekiwań. Kryteria, którymi warto się kierować, opisujemy w przewodniku po doborze i kontroli jakości surowców farmaceutycznych.

Audyt i kwalifikacja wytwórcy przed podpisaniem umowy

Ocena partnera powinna wyprzedzać umowę techniczną, a nie po niej następować. Punktem wyjścia jest weryfikacja formalna: zakres zezwolenia na wytwarzanie oraz aktualność certyfikatu GMP w bazie EudraGMDP. Zakres zezwolenia musi obejmować dokładnie tę postać farmaceutyczną i te operacje, których potrzebujesz – ogólne uprawnienie do wytwarzania nie oznacza uprawnienia do każdej czynności.

Kolejnym krokiem jest audyt kwalifikacyjny w zakładzie. W jego trakcie ocenia się dojrzałość systemu jakości: sposób prowadzenia dokumentacji serii, obsługę odchyleń i zmian, kwalifikację urządzeń oraz kompetencje personelu. Warto poprosić o Site Master File jeszcze przed wizytą – ten sam dokument stanowi podstawę postępowania o zezwolenie na wytwarzanie i inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, której efektem jest certyfikat GMP zakładu.

Kwalifikacja wytwórcy nie jest czynnością jednorazową. Umowa techniczna powinna przewidywać audyty okresowe oraz audyty doraźne w reakcji na poważne odchylenie lub serię reklamacji. Bez tego zapisu Twój nadzór nad zleconymi działaniami pozostaje wyłącznie deklaracją.

Warto wiedzieć

Umowa powinna zawierać dwa zapisy, o których łatwo zapomnieć w negocjacjach: prawo zleceniodawcy do audytowania działań zlecanych oraz zakaz przekazywania ich podwykonawcom bez uprzedniej zgody. Bez pierwszego tracisz narzędzie nadzoru, bez drugiego możesz nie wiedzieć, w którym zakładzie faktycznie powstaje Twój produkt.

Umowa techniczna a umowa handlowa – dwa różne dokumenty

Umowa handlowa reguluje ceny, wolumeny, terminy dostaw i kary umowne. Umowa techniczna reguluje jakość. Łączenie obu w jeden dokument utrudnia jego aktualizację, ponieważ każda zmiana cennika wymagałaby wówczas ponownego uzgodnienia zapisów jakościowych z działem QA obu stron.

W praktyce dokumenty te obsługują też inne osoby. Umowę handlową podpisuje zarząd, umowę techniczną zatwierdzają osoby odpowiedzialne za jakość po obu stronach. Ten podział ma znaczenie podczas inspekcji – inspektor pyta o umowę techniczną i oczekuje dokumentu operacyjnego, a nie kontraktu z klauzulami poufności.

Umowa techniczna powinna być też dokumentem żywym, przeglądanym okresowo i aktualizowanym po każdej istotnej zmianie procesu, miejsca wytwarzania lub zakresu badań. Jak taki proces wygląda od strony organizacyjnej, pokazujemy w tekście o współpracy z partnerem CDMO krok po kroku.

Ustal zasady współpracy, zanim ruszy pierwsza seria

Dobrze przygotowana umowa techniczna skraca każdą późniejszą rozmowę o odchyleniu, reklamacji czy zmianie procesu – bo odpowiedzi są w niej już zapisane. Eubioco wraz z Laboratorium Galenowym Olsztyn prowadzi projekty kontraktowe w oparciu o system jakości potwierdzony certyfikatem GMP oraz ISO 22000:2018, z jasno rozdzieloną odpowiedzialnością po stronie zleceniodawcy i wytwórcy. Chcesz omówić zakres umowy technicznej dla swojego produktu? Napisz do nas na adres sprzedaz@eubioco.eu i umów rozmowę z naszym zespołem jakości.

BIBLIOGRAFIA

1. European Commission (2013). EudraLex – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 7: Outsourced Activities. [online] Available at: https://health.ec.europa.eu/document/download/8efedeb3-9c78-4a57-b489-de7b051fc1a7_en [dostęp online: 13.08.2026 r.]
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273, z późn. zm.).
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. nr 126, poz. 1381, z późn. zm.), rozdział 3.
4. International Council for Harmonisation (2008). ICH Q10: Pharmaceutical Quality System. [online] Available at: https://www.ich.org/page/quality-guidelines [dostęp online: 13.08.2026 r.]
5. European Medicines Agency (2026). EudraGMDP – baza zezwoleń na wytwarzanie i certyfikatów GMP. [online] Available at: https://eudragmdp.ema.europa.eu/ [dostęp online: 13.08.2026 r.]