Tabletki dojelitowe

Tabletki dojelitowe uwalniają swoje składniki aktywne w określonych częściach układu pokarmowego. Jak wygląda ich produkcja? Które regulacje farmaceutyczne są kluczowe dla zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktu końcowego?

Czym są tabletki dojelitowe i jak działają?

Tabletki dojelitowe to specyficzna forma leków, która, dzięki specjalnej powłoce ochronnej, uwalnia składniki aktywne w określonych warunkach. Rozwiązanie to wiąże się z szeregiem korzyści, zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i w branży spożywczej, np. w kontekście produkcji suplementów diety.

Stosowana w tabletkach powłoka dojelitowa:

• zapewnia lepszą kontrolę nad uwalnianiem substancji czynnych;
• zapewnia skuteczne działanie leku w określonym miejscu przewodu pokarmowego;
• zmniejsza ryzyko podrażnień błony śluzowej żołądka wskutek stosowania leków;
• zwiększa biodostępność substancji aktywnych poprzez zabezpieczenie ich przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka.

Proces produkcji tabletek dojelitowych i standardy jakości

Produkcja farmaceutyczna tabletek dojelitowych to skomplikowany proces, który wymaga zaawansowanych technologii. Każda partia tabletek dojelitowych przed wypuszczeniem na rynek musi przejść także przez rygorystyczne testy jakościowe.

Technologie stosowane w produkcji tabletek dojelitowych

W produkcji farmaceutycznej tabletek dojelitowych stosuje się różne technologie:

• technologia powlekania polimerowego – metoda ta polega na nałożeniu na tabletkę dojelitową cienkiej warstwy polimeru. Jej celem jest ochrona substancji czynnej przed niekorzystnym działaniem kwasu żołądkowego;
• technologia powlekania kwasem nierozpuszczalnym w kwaśnym środowisku – ta metoda pozwala na stopniowe uwalnianie substancji czynnej nie w żołądku, lecz w bardziej zasadowym środowisku jelit;
• technologia powlekania woskami i tłuszczami – ta metoda wykorzystuje powłoki tłuszczowe, które przechodzą przez żołądek i rozpuszczają się w jelicie.

Z bardziej innowacyjnych metod warto wspomnieć o powlekaniu tabletek dojelitowych z wykorzystaniem enterorozpuszczalnych mikrokapsułek lub nanotechnologii. Wykorzystanie w procesach CDMO mikrokapsułkowania oraz nanotechnologii umożliwia uwalnianie substancji czynnej w określonym miejscu w przewodzie pokarmowym, w zaplanowanym czasie.

Produkcja farmaceutyczna – zgodność z regulacjami farmaceutycznymi i GMP

Produkcja farmaceutyczna wymaga ścisłej kontroli jakości oraz przestrzegania międzynarodowych standardów. Kluczowe w tym zakresie są:

• normy GMP – koncepcja ta jest stosowana nie tylko w produkcji leków, ale także suplementów diety i kosmetyków;
• dyrektywy Unii Europejskiej;
• międzynarodowe standardy ISO.

Celem zapewnienia bezpieczeństwa oraz najwyższej jakości produktu, na końcowym etapie produkcji farmaceutycznej konieczne jest przeprowadzanie badań stabilności farmaceutycznej.

W Eubioco dzięki 30-letniemu doświadczeniu wychodzimy naprzeciw oczekiwaniom Klientów w dostarczaniu najwyższej jakości produktów i usług. Nasza produkcja prowadzona jest zgodnie z GMP, zawartymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Dz.U. 2015 poz. 1979 oraz Dyrektywą 2003/94/EC. Nasze laboratorium jest wyposażone w profesjonalne urządzenia badawcze, które pozwalają na bieżąco monitorować procesy produkcyjne na każdym etapie. Działania te mają na celu potwierdzenie zgodności procesu wytwarzania z obowiązującymi wymaganiami Systemu Zarządzania Jakością HACCP.

Produkcja farmaceutyczna – optymalizacja kosztów produkcji i skalowalność

Optymalizacja kosztów produkcji oraz zapewnienie skalowalności to kluczowe elementy sukcesu w przemyśle. Dotyczy to również produkcji kontraktowej leków. Redukcja kosztów jest możliwa dzięki nowoczesnym liniom produkcyjnym, maszynom o wyższej wydajności i nowoczesnym technologiom. Te zapewni rzetelny dostawca, którego wieloletnie doświadczenie na rynku jest poparte referencjami.

W produkcji farmaceutycznej kluczowe są również:

• elastyczność produkcji i możliwość jej dostosowania do specyficznych wymagań różnych rynków i segmentów;
• skalowalność produkcji w górę lub w dół, by uniknąć nadprodukcji oraz niedoborów produktów;
• zróżnicowanie oferty zgodnie z potrzebami różnych branż oraz jej dostosowanie do zmieniających się potrzeb rynkowych i technologicznych.

Tabletki dojelitowe – najczęściej zadawane pytania

I. Jakie są główne przewagi tabletek dojelitowych nad standardowymi tabletkami?

Tabletki dojelitowe chronią substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego, umożliwiając jej uwolnienie w jelitach, gdzie jest lepiej wchłaniana. Zapewniają one, że substancja dotrze do konkretnego odcinka przewodu pokarmowego i mogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka lub innych niepożądanych skutków ubocznych.

II. Jakie wymagania prawne muszą spełniać producenci tabletek dojelitowych?

Najważniejsze regulacje, jeśli chodzi o produkcję tabletek dojelitowych, to:

• zgodność z przepisami GMP;
• zgodność z regulacjami dotyczącymi składu, dawkowania, przeciwwskazań i działań niepożądanych;
• zatwierdzenie produktu przez odpowiednie agencje regulacyjne, np. EMA lub FDA, w zależności od rynku.