Surowce farmaceutyczne – przewodnik po doborze i kontroli jakości składników

Wybór odpowiednich surowców farmaceutycznych stanowi fundament skuteczności i bezpieczeństwa końcowego produktu, leku lub suplementu diety. Jak wybierać i kontrolować składniki do środków farmaceutycznych? Odpowiadamy na pytania.

Czym są surowce farmaceutyczne i dlaczego są tak ważne?

Surowce farmaceutyczne to substancje, na podstawie których wytwarzane są leki oraz suplementy diety. To właśnie od ich jakości zależy nie tylko skuteczność, ale również stabilność końcowego produktu oraz jego bezpieczeństwo. Decydują one o tym, jak lek lub suplement diety będzie działać na organizm.

Substancje czynne i pomocnicze – różnice i zastosowania

Surowce farmaceutyczne to między innymi substancje aktywne (Active Pharmaceutical Ingredient, API), które wpływają na organizm w sposób czynny i odpowiadają za działanie danego leku lub suplementu diety.

Surowcami farmaceutycznymi są również substancje pomocnicze, które nie wykazują działania leczniczego, lecz:

• nadają produktowi końcowego smak lub określony kolor;
• są niezbędne do zachowania stabilności leku lub suplementu diety;
• ułatwiają wchłanianie substancji czynnej i/lub zażycie leku lub suplementu diety.

Klasyfikacja i pochodzenie surowców farmaceutycznych

Surowce farmaceutyczne mogą mieć pochodzenie naturalne, syntetyczne lub biotechnologiczne.

Surowce naturalne pozyskuje się z różnych części roślin, następnie stosuje się je w lekach roślinnych i suplementach diety. Leki na bazie surowców farmaceutycznych roślinnych są lepiej akceptowane przez pacjentów, jednak ze względu na dużą zmienność oraz ryzyko zanieczyszczeń, wymagają one odpowiedniej standaryzacji.

Surowce syntetyczne tworzy się w laboratoriach, poprzez reakcje chemiczne. Często są to bardziej stabilne analogi naturalnych substancji. Ponieważ surowce chemiczne wyróżnia wysoka czystość oraz możliwość produkcji na dużą skalę, większość nowoczesnych leków powstaje właśnie z nich.

Surowce biotechnologiczne pozyskuje się z organizmów żywych (np. bakterii lub drożdży), z wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej i biotechnologii. Ten rodzaj surowców farmaceutycznych jest lepiej dopasowany do ludzkiego organizmu i wykazuje lepszą skuteczność w mniejszych dawkach. Wyzwanie natomiast stanowią: złożony i kosztowny proces produkcji, wysoka wrażliwość na warunki przechowywania oraz konieczność ścisłej kontroli jakości.

Dobór surowców do produkcji leków i suplementów – kluczowe kryteria

Staranny dobór surowców – zarówno substancji aktywnych, jak i pomocniczych, jest kluczowym elementem produkcji środków farmaceutycznych.

Najważniejsze kryteria, jakie powinien brać pod uwagę producent oraz dystrybutor surowców farmaceutycznych, to:

• czystość – obecność jakichkolwiek zanieczyszczeń, np. chemicznych lub mikrobiologicznych, może wpłynąć negatywnie na jakość produktu końcowego i bezpieczeństwo jego stosowania;
• standaryzacja – to kryterium jest szczególnie ważne w kontekście surowców roślinnych. Dzięki standaryzacji zawartość substancji czynnych w każdej partii surowca jest stała, a działanie produktu końcowego przewidywalne i powtarzalne;
• biodostępność – nawet dobrze przebadany surowiec farmaceutyczny może być nieskuteczny, jeśli jego biodostępność jest niska;
• stabilność chemiczna i fizyczna surowca farmaceutycznego – ten parametr wpływa bezpośrednio na trwałość końcowego produktu.

Kontrola jakości surowców farmaceutycznych – normy i procedury

Kontrola jakości surowców farmaceutycznych to złożony proces, mający na celu potwierdzenie, że każdy składnik leku lub suplementu diety spełnia ustalone normy jakościowe i jest bezpieczny do dalszego wykorzystania w produkcji.

Składają się na niego etapy, takie jak:

• weryfikacja dokumentacji – w tym m.in. certyfikatów analizy (Certificate of Analysis, CoA) oraz certyfikatów MSDS (dawniej nazywanych Kartami Charakterystyki Substancji/Mieszaniny)
• przegląd procedur: HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa), TLC (chromatografia cienkowarstwowa), spektrometria mas;
• badania laboratoryjne – analiza czystości, oznaczenie zawartości składników aktywnych, wykrywanie zanieczyszczeń (np. metali ciężkich);
• ocena fizykochemiczna pod względem barwy, zapachu, konsystencji czy też rozpuszczalności.

W przypadku surowców naturalnych lub pochodzenia biologicznego wykonuje się dodatkowo testy mikrobiologiczne.

Rola dostawców i certyfikatów jakości w produkcji farmaceutycznej

W przemyśle farmaceutycznym jakość końcowego produktu w ogromnym stopniu zależy od standardów, przestrzeganych nie tylko przez dystrybutorów surowców farmaceutycznych, ale także dostawców.

Właściwy dobór partnera biznesowego jest istotny z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów. Z tego powodu kluczową rolę odgrywa tzw. audyt dostawcy, którego zakres obejmuje między innymi:

• kontrolę przebiegu procesów produkcyjnych;
• ocenę procedur kontroli jakości;
• ocenę sposobu przechowywania, pakowania i etykietowania surowców farmakologicznych;
• sprawdzenie zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego i normami, np. GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) oraz ISO (międzynarodowe standardy opracowywane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną).

Przykłady kontrowersyjnych lub problematycznych surowców

Jednym z największych zagrożeń związanych z jakością surowców farmaceutycznych jest zanieczyszczenie metalami ciężkimi, takimi jak ołów, kadm czy też rtęć. Metale te mogą przenikać do surowców roślinnych z gleby, wody lub powietrza, a ich spożycie, nawet w niewielkich ilościach, może prowadzić do poważnych i długoterminowych powikłań zdrowotnych.

Problematyczne są również te surowce farmaceutyczne, które charakteryzują się niską biodostępnością, czyli gorszym wchłanianiem w organizmie. Bez odpowiednich technologii wspomagających ich skuteczność kliniczna może być znikoma, pomimo zastosowania dużych dawek.

W Eubioco już od 30 lat dostarczamy produkty i usługi najwyższej jakości. Nasza produkcja leków, suplementów diety oraz kosmetyków jest prowadzona zgodnie z Dyrektywą 2003/94/EC oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zawartymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Dz.U. 2015 poz. 1979. Dysponujemy nowoczesnym laboratorium, w którym procesy produkcyjne są monitorowane na bieżąco, na każdym etapie, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Systemu Zarządzania Jakością HACCP. Współpraca z Eubioco stanowi gwarancję bezpieczeństwa i wysokiej jakości końcowego produktu, co w przemyśle farmaceutycznym jest szczególnie istotne.

Surowce farmaceutyczne – najczęściej zadawane pytania

I. Co to są surowce farmaceutyczne?

Surowce farmaceutyczne to substancje wykorzystywane do produkcji środków farmaceutycznych (leków i suplementów).

II. Jakie są kryteria jakości surowców w suplementach diety?

Najważniejsze kryteria jakości surowców farmaceutycznych w suplementach diety to: biodostępność, czystość, stabilność oraz standaryzacja zawartości składników aktywnych.

III. Czym różni się surowiec farmaceutyczny od spożywczego?

Surowce farmaceutyczne muszą spełniać znacznie bardziej rygorystyczne normy jakości i czystości niż surowce stosowane w przemyśle spożywczym.

IV. Jak przebiega kontrola jakości składników w firmie farmaceutycznej?

Kontrola jakości surowców farmaceutycznych w firmie farmaceutycznej może obejmować: weryfikację dokumentów, testy laboratoryjne, ocenę cech fizykochemicznych oraz sprawdzenie zgodności z normami GMP i ISO.

V. Jakie certyfikaty powinien mieć dostawca surowca?

Dostawca surowców farmaceutycznych powinien móc pochwalić się takimi certyfikatami, jak np. CoA (Certificate of Analysis), MSDS, GMP czy ISO.

VI. Co oznacza standaryzacja składnika aktywnego?

Standaryzacja składnika aktywnego zapewnia, że każda partia surowca zawiera stałą, określoną ilość substancji czynnej.

VII. Czy wszystkie składniki naturalne są bezpieczne?

Nie – niektóre naturalne surowce farmaceutyczne mogą być zanieczyszczone metalami ciężkimi, pestycydami lub grzybami, co może wpływać na ich bezpieczeństwo i działanie.

VIII. Jakie błędy najczęściej popełnia się przy doborze surowców?

Najczęściej popełnianym błędem jest zakup surowców farmaceutycznych od niesprawdzonych dostawców.

BIBLIOGRAFIA

1. Kumar, V. et al. (2022). Active pharmaceutical ingredient (API) chemicals: a critical review of current biotechnological approaches. Bioengineered, 13(2), 4309–4327. https://doi.org/10.1080/21655979.2022.2031412.
2. Li, C.-Q. et al. (2021). Recent Advances in the Synthetic Biology of Natural Drugs. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 9. https://doi.org/10.3389/fbioe.2021.691152.
3. European Medicines Agency (2024). Good manufacturing practice [online]. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice [dostęp online: 25.04.2025 r.]