Serializacja leków – bezpieczeństwo, prawo i technologie

W celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa pacjentom w przemyśle farmaceutycznym stosuje się serializację leków. Na czym polega system serializacji leków? Jakie kary grożą za brak serializacji leków? Podpowiadamy w artykule.

Czym jest serializacja leków i jakie ma znaczenie w farmacji?

Czym jest serializacja leków? Na czym polega ten proces? Serializacja leków oznacza przypisywanie unikalnego numeru seryjnego każdej jednostce produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży.
W przemyśle farmaceutycznym serializacja leków stanowi istotny element przeciwdziałania fałszerstwom oraz błędom dystrybucyjnym. Każda jednostka leku otrzymuje swój indywidualny numer, dzięki czemu możliwe jest potwierdzenie jego autentyczności oraz śledzenie w całym łańcuchu dostaw.

Które leki podlegają serializacji – czarna i biała lista

Systemem serializacji leków zostały objęte leki wydawane na receptę. Nie obejmuje on suplementów diety, wyrobów medycznych oraz leków dostępnych w aptece bez recepty, za wyjątkiem produktów leczniczych wskazanych w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE. Zgodnie z nim serializacją objęte są wszystkie produkty zawierające omeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg, w dowolnej postaci (jest to tzw. czarna lista).
Produkty lecznicze wyłączone z obowiązku serializacji leków (np. homeopatyczne produkty lecznicze) także zawarto w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE, jest to tzw. biała lista.

Wprowadzenie serializacji leków w Polsce i Europie – kontekst prawny

Serializacja leków stanowi wymóg prawny. Rozporządzenie Delegowane Komisji UE opublikowano w lutym 2016 roku, natomiast jego zapisy obowiązują we wszystkich 28 państwach Unii Europejskiej oraz 4 krajach członkowskich EFTA (Norwegia, Szwajcaria, Islandia, Liechtenstein) od dnia 9 lutego 2019 roku.

Jak działa serializacja leków w praktyce – krok po kroku

Serializacja leków obejmuje szereg działań – od nadania numeru seryjnego, poprzez kodowanie danych w formacie 2D, aż po końcową weryfikację autentyczności leku w aptece.

Producent leku generuje dla każdej jednostki opakowania unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD). Tzw. kody 2D w farmacji zawierają dane, takie jak: numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności czy kod produktu. Są one nanoszone na opakowanie leku, rejestruje się je również w bazie Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVS), a w Polsce również w systemie PLMVS, który jest częścią EMVS. Następnie lek z nadanym numerem seryjnym trafia do hurtowni farmaceutycznej oraz do apteki, w której farmaceuta może zeskanować kody 2D.

W farmacji w przypadku alertów i problemów z weryfikacją stosuje się odpowiednie procedury

Kody 2D w farmacji są skanowane przez farmaceutę. System sprawdza autentyczność w czasie rzeczywistym i jeśli dane się zgadzają, lek zostaje oznaczony jako sprzedany i wydaje się go pacjentowi.

W sytuacji wystąpienia błędów lub niezgodności system generuje alert, a lek jest tymczasowo blokowany i farmaceuta nie może go wydać pacjentowi. Konieczne jest również zgłoszenie incydentu do odpowiednich instytucji, tj. producenta leku, hurtowni farmaceutycznej i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W przypadku stwierdzenia fałszerstwa wszczynane są odpowiednie procedury.

Technologie wspierające serializację – kody 2D, systemy IT i Kamsoft

Wdrożenie serializacji leków nie byłoby możliwe bez zaawansowanych technologii. Istotną rolę w tym procesie odgrywają kody 2D – w farmacji dzięki nim udaje się zakodować dużą ilość danych na niewielkiej powierzchni opakowania. Kluczowe są również: zintegrowane systemy informatyczne oraz specjalistyczne oprogramowanie apteczne, takie jak Kamsoft. Serializacja leków Kamsoft pozwala na skuteczne monitorowanie każdego opakowania leku na wszystkich etapach dystrybucji.

Jakie kary grożą za brak serializacji leków?

Odpowiedzialność za brak serializacji leków spoczywa nie tylko na aptekach, ale także na producentach leków i hurtowniach farmaceutycznych. Wszystkie te podmioty mają obowiązek dostosowania się do wymogów dotyczących serializacji. Niedopełnienie obowiązków może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi i finansowymi.

Przykłady kar za brak serializacji – co mówi prawo?

Niedopełnienie obowiązków związanych z serializacją leków może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi i finansowymi:

• Aptece grozi do 20 000 zł kary;
• na producentów leków Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć karę pieniężną do 500 000 złotych.
• Za przestępstwa związane z obrotem produktami leczniczymi, z naruszeniem warunków określonych w przepisach dotyczących serializacji leków, może grozić również kara ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności, w wymiarze od 3 miesięcy do nawet 5 lat.

Serializacja leków a bezpieczeństwo pacjenta – jakie korzyści daje system?

System serializacji leków umożliwia szybkie zweryfikowanie autentyczności produktu. W przypadku stwierdzenia niezgodności, np. niewłaściwych ilości substancji czynnej lub produktu przeterminowanego, możliwe jest natychmiastowe wycofanie z obrotu, co zwiększa bezpieczeństwo leków. Dzięki serializacji leków eliminuje się również ryzyko wprowadzenia do obrotu produktów sfałszowanych.

Serializacja leków – najczęściej zadawane pytania

I. Co to jest serializacja leków?

Serializacja leków to proces, który polega na przypisaniu każdej jednostce opakowania leku unikalnego numeru identyfikacyjnego.

II. Czy serializacja leków jest obowiązkowa w Polsce?

Tak, serializacja leków jest obowiązkowa w Polsce od 9 lutego 2019 roku.

III. Jakie technologie wspierają proces serializacji?

Proces serializacji leków wspierają zaawansowane technologie, takie jak: kody 2D, zintegrowane systemy informatyczne oraz specjalistyczne oprogramowanie apteczne.

IV. Czy apteki muszą sprawdzać kody serializacyjne?

Tak, apteki są zobowiązane do sprawdzania kodów serializacyjnych leków.

V. Które leki wymagają serializacji, a które są z niej wyłączone?

Systemem serializacji leków zostały objęte leki wydawane na receptę oraz produkty lecznicze bez recepty wskazane w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji UE (z tzw. czarnej listy). Wyłączone z obowiązku serializacji są leki z tzw. białej listy (np. homeopatyczne produkty lecznicze).

VI. Jaka jest różnica między serializacją a agregacją leków?

Agregacja polega na powiązaniu unikalnych identyfikatorów poszczególnych opakowań leków z większymi jednostkami logistycznymi – np. kartonami zbiorczymi, co znacznie usprawnia zarządzanie produktem w łańcuchu dostaw.

BIBLIOGRAFIA

1. Naczelna Izba Aptekarska (n.d.). Najważniejsze informacje o serializacji leków [online]. Available at: https://www.nia.org.pl/serializacja [dostęp online: 26.04.2025 r.]
2. Farmacja Praktyczna (2019). Serializacja produktów leczniczych [online]. Available at: https://farmacjapraktyczna.pl/prawo/serializacja-opakowan-lekow [dostęp online: 26.04.2025 r.]
3. ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
4. DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
5. Świat Przemysłu Farmaceutycznego (2022). Serializacja w przemyśle farmaceutycznym. [online]. Available at: https://przemyslfarmaceutyczny.pl/artykul/serializacja-w-przemysle-farmaceutycznym [dostęp online: 26.04.2025 r.]
6. Główny Inspektorat Farmaceutyczny – Portal Gov.pl (2019). Serializacja produktów leczniczych [online] Available at: https://www.gov.pl/web/gif/serializacja-produktow-leczniczych [dostęp online: 26.04.2025 r.]