Rola certyfikatów GMP i ISO 22000:2018 w zapewnieniu najwyższej jakości i bezpieczeństwa produktu

Projektowanie i wdrażanie nowych produktów na rynek farmaceutyczny, kosmetyczny, suplementów diety to proces złożony, wymagający wiedzy, doświadczenia oraz pełnej zgodności z przepisami. Aby zoptymalizować czas i koszty, Twoja marka może skorzystać z outsourcingu w modelu CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Istotny jest jednak wybór takiego partnera produkcji kontraktowej, który zapewnia najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. Świadczą o tym wdrożone systemy oraz certyfikaty, takie jak certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice), gwarantujący pełną kontrolę nad każdym etapie wytwarzania, czy też norma ISO 22000:2018, odnosząca się do zarządzania bezpieczeństwem żywności i suplementów diety.

Co to jest GMP i dlaczego jest kluczowe w branży farmaceutycznej i kosmetycznej?

Skrót GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania / Good Manufacturing Practice) oznacza zbiór standardów, które gwarantują, że produkty są wytwarzane i kontrolowane spójnie, zgodnie z normami jakościowymi odpowiednimi dla ich zamierzonego zastosowania. Wytyczne te obejmują każdy aspekt działalności – począwszy od czystości hal produkcyjnych, przez kwalifikację dostawców materiałów, aż po szkolenia personelu, pakowanie, przechowywanie czy też dystrybucję.

W Polsce zasady GMP opierają się na konkretnych podstawach prawnych:

• w branży farmaceutycznej obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273), wdrażające unijną Dyrektywę Komisji 2003/94/WE;
• w branży kosmetycznej obowiązuje norma ISO 22716 oraz wytyczne z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009;
• w branży spożywczej i suplementowej kluczową rolę odgrywają systemy oparte na zasadach HACCP oraz norma ISO 22000:2018.

Warto wiedzieć

W branży farmaceutycznej obowiązują bardziej restrykcyjne zasady GMP niż w branży kosmetycznej czy też spożywczej. Co istotne, w produkcji suplementów diety zasady GMP wprawdzie obowiązują, jednak – w odróżnieniu od przemysłu farmaceutycznego – nie podlegają urzędowej certyfikacji. Tym większego znaczenia nabiera współpraca z partnerem, który stosuje standardy farmaceutyczne także w produkcji nutraceutyków.

Kto wydaje certyfikat GMP?

Certyfikat GMP w obszarze produktów leczniczych przyznaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po uprzednim przeprowadzeniu inspekcji zakładu i weryfikacji systemu jakości. W przypadku zakładów produkujących żywność lub kosmetyki, ocena zgodności z zasadami dobrej praktyki może być prowadzona także przez akredytowane jednostki certyfikujące, w oparciu o normę ISO 22716 (kosmetyki) lub systemy żywnościowe (HACCP, ISO 22000).

Certyfikat GMP jest zwykle przyznawany na określony czas, po którego upływie konieczna jest ponowna inspekcja. Dzięki nawiązaniu współpracy z zakładem, który uzyskał certyfikat GMP, suplementy diety, a także inne produkty powstają w warunkach zapewniających najwyższą jakość i bezpieczeństwo dla konsumentów, co podnosi wiarygodność marki na rynku.

Warto wiedzieć

Laboratorium Galenowe Olsztyn (LGO), będące integralną częścią grupy Eubioco, posiada certyfikat GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, ważny aż do 2028 roku. Dokument ten stanowi dla naszych partnerów biznesowych gwarancję, że każdy etap wytwarzania jest skrupulatnie dokumentowany i monitorowany.

ISO 22000:2018 i HACCP – fundamenty bezpieczeństwa suplementów diety

W branży suplementów diety, które podlegają prawu żywnościowemu, bardzo istotne znaczenie ma zarządzanie ryzykiem. Podstawowym systemem jest HACCP (System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli), który pozwala na identyfikację i eliminację zagrożeń biologicznych, chemicznych oraz fizycznych. Dzięki wdrożeniu systemu HACCP suplementy diety powstają w warunkach gwarantujących wysoką jakość i higienę produkcji.

W Eubioco stawiamy jakość na pierwszym miejscu. W grudniu 2024 roku nasze Laboratorium Galenowe Olsztyn uzyskało certyfikat ISO 22000:2018. ISO 22000:2018 to międzynarodowy standard zarządzania bezpieczeństwem żywności (FSMS – Food Safety Management System), który:

• integruje zasady HACCP z systemowym zarządzaniem całą organizacją;
• wymusza stałą komunikację w łańcuchu dostaw;
• zapewnia pełną identyfikowalność (traceability) każdej partii produktu;
• podlega cyklicznym audytom zewnętrznym, co wymusza ciągłe doskonalenie procesów.

Co to oznacza w praktyce dla naszych partnerów biznesowych? Bezpieczeństwo produktu na poziomie globalnym oraz ułatwioną ekspansję na rynki zagraniczne.

Kontrola jakości na każdym etapie – jak to wygląda w Eubioco?

W Eubioco kontrola jakości w produkcji kontraktowej nie kończy się na etapie linii produkcyjnej – cały proces wytwarzania podlega stałej weryfikacji w profesjonalnych laboratoriach: Laboratorium Fizykochemicznym oraz Laboratorium Mikrobiologicznym. Ciągły monitoring procesu zdejmuje z klienta B2B znaczną część ryzyka prawno-administracyjnego związanego z ewentualnym prowadzeniem wadliwej partii produktu.

Nasze zaplecze technologiczne, służące do weryfikacji tożsamości, czystości i stężenia substancji, obejmuje między innymi:

• chromatografy HPLC – do precyzyjnego oznaczania zawartości substancji aktywnych;
• spektrometry UV/VIS oraz FT-NIR/IR – wykorzystywane w analizach ilościowych i identyfikacji surowców;
• komory środowiskowe – do przeprowadzania przyspieszonych i długoterminowych badań stabilności;
• aparaty do badania uwalniania – do oceny biodostępności form stałych (tabletki, kapsułki).

W Eubioco każda partia przebadanych próbek produktów, materiałów wyjściowych, opakowań oraz wyrobów gotowych otrzymuje rzetelne certyfikaty analiz. Powtarzalność procesów wspierają dodatkowo dedykowane systemy informatyczne, takie jak ARIEL i EPIONE, które ograniczają ryzyko błędu ludzkiego.

Dlaczego warto wybrać certyfikowanego partnera CDMO?

egulacjami UE oraz rygorystycznej kontroli jakości. W przypadku kosmetyków wymagania są nieco mniej restrykcyjne, wciąż jednak konieczne jest przestrzeganie określonych norm i standardów bezpieczeństwa. To właśnie dlatego wybór partnera produkcji kontraktowej ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo produktu i rozwój Twojej marki. Dzięki spełnianiu norm GMP, HACCP i ISO 22000:2018, właściciel marki nie musi martwić się o kosztowne i zawiłe kwestie prawne, jakościowe czy infrastrukturalne – co przekłada się na realną minimalizację ryzyka prawnego oraz optymalizację kosztów.

Decydując się na współpracę z Eubioco w modelu end-to-end (od pomysłu po rynkowy debiut), zyskujesz konkretne korzyści biznesowe, takie jak:

• bezpieczeństwo i zgodność – produkcja kontraktowa w standardach GMP, HACCP oraz ISO 22000:2018 gwarantuje spełnienie wymogów prawnych i jakościowych;
• oszczędność czasu i kosztów – z nami nie musisz budować własnego zaplecza technologicznego;
• doświadczenie – wyróżnia nas ponad 30 lat praktyki w produkcji farmaceutycznej, produkcji kosmetyków oraz wysokiej jakości suplementów diety;
• kompleksowa obsługa – począwszy od opracowania receptury i doboru materiałów, przez walidację procesu, aż po logistykę, magazynowanie i dokumentację.

Skonsultuj swój projekt z ekspertami

W Eubioco wierzymy, że jakość stanowi efekt precyzyjnie zaplanowanych procesów, a nie jest dziełem przypadku. Naszą misją jest poprawa zdrowia konsumentów poprzez wspieranie rozwoju biznesu naszych partnerów – przy zachowaniu konkurencyjnych cen. Z nami Twoja marka zyskuje jakość i wiarygodność, a kwestie prawne oraz kontrola standardów pozostają po stronie doświadczonego partnera CDMO.

Planujesz wprowadzenie własnych produktów na rynek przy zachowaniu pełnej optymalizacji kosztów i bezpieczeństwa procesowego? Skontaktuj się z naszym działem sprzedaży, aby otrzymać indywidualną wycenę certyfikowanej produkcji kontraktowej i poznać nasze zaplecze technologiczne. Zapraszamy do współpracy właścicieli marek oraz producentów z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i suplementów diety.

BIBLIOGRAFIA

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne w odniesieniu do dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, s. 22).

ISO (2018). ISO 22000:2018 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain. [online]. Available at: https://www.iso.org/standard/65464.html [dostęp online: 20.05.2026 r.]

Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Piotrkowie Trybunalskim. (2021). System HACCP – podstawowe informacje, podstawy prawne. [online] Available at: https://www.gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/system-haccp–podstawowe-informacje-podstawy-prawne [dostęp online: 20.05.2026 r.]

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273).