rejestracja leków

rejestracja produktów

Oferujemy pełne wsparcie na etapie rejestracji produktów leczniczych

• opracowanie dokumentacji w formacie CTD i złożenie dossier do urzędów rejestracyjnych
• aktywne monitorowania procesu rejestracji narodowej i europejskiej (DCP, MRP, zmiany)
• pełne wsparcia podczas kontaktów z narodowymi agencjami rejestracyjnymi oraz EMA tym w trackie doradztwa naukowego
• przygotowywania odpowiedzi na uwagi agencji rejestracyjnych
• koordynowania procedur rejestracyjnych w procedurach narodowej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej (NR, MRC i DCP)
• przygotowanie druków Informacyjnych

Oferujemy pełne wsparcie w ramach usług w sektorze suplementów diety i kosmetyków

• opracowanie Specyfikacji Wyrobu Gotowego (suplementy) lub karty produktu (kosmetyki)
• wsparcie procesu projektowania etykiety, kartonika, tuby, etc.
• przygotowanie dokumentacji niezbędnej w procesie notyfikacji w tym raportów Instytucji zewnętrznych
• notyfikacja (pomoc w zgłoszeniu do stosownych urzędów)