Poniżej zgromadziliśmy najważniejsze pytania i odpowiedzi związane z dystrybucją, produkcją, kontrolą czy wreszcie podziałem leków OTC. Co to, jaki mają udział w rynku farmaceutycznym i jak wygląda kwestia regulacji prawnych?
Spis treści
- Leki OTC – co to znaczy?
- Czym leki bez recepty różnią się od suplementów diety?
- Jakie produkty lecznicze mogą być lekami OTC?
- Czy można przyjmować leki OTC bez konsultacji lekarskiej?
- Co z odbiorem pozaaptecznym? Gdzie można kupić leki bez recepty?
Leki OTC – co to znaczy?
Lek OTC (z j. ang. Over-The-Counter Drug) to w ustawodawstwie europejskim produkt wydawany bez recepty, czyli nie z przepisu lekarza. Najczęściej leki z tej kategorii stosuje się w leczeniu krótkotrwałym, np. w formie interwencyjnego samodzielnego przyjmowania leków. Dla bezpieczeństwa pacjenta istotne jest to, aby były przyjmowane jeśli nie z zalecenia lekarza, to przynajmniej po konsultacji z farmaceutą.
Czym leki bez recepty różnią się od suplementów diety?
Leki OTC często bywają mylone z suplementami diety, istnieje jednak jedno najważniejsze rozróżnienie tych dwóch kategorii produktów. Leki wydawane bez recepty to wciąż leki, podczas gdy suplementy diety znajdują się w klasyfikacji jako produkty spożywcze, których celem jest uzupełnienie niedoborów żywieniowych oraz utrzymanie dobrej kondycji organizmu. Suplementy nie mogą posiadać właściwości leczniczych, nie podlegają tym samym procedurom bezpieczeństwa co leki (także te bez recepty), nie zawierają również substancji czynnych o potwierdzonym działaniu.
Jakie produkty lecznicze mogą być lekami OTC?
Leki OTC to produkty lecznicze zawierające substancje aktywne, które uznawane są za bezpieczne, mają bardzo niskie ryzyko wywołania silnych efektów ubocznych oraz zostały odpowiednio przebadane. Produkcja kontraktowa leków OTC podlega dokładnie tym samym procedurom i obostrzeniom produkcyjnym co leki wydawane na receptę.
Obrót z leków OTC to w przybliżeniu 36% obrotu segmentu farmaceutycznego w Polsce (dane za 2020 rok). Jakie wyroby mogą należeć do grupy leków OTC? Co to za preparaty? Najczęstsze przykłady leków OTC to:
- witaminy,
- minerały,
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne,
- leki na przeziębienie i objawy grypy.
Źródło grafiki: https://pasmi.pl/wp-content/uploads/2021/04/iqvia-raport-rynku-otc-2020.pdf
Czy można przyjmować leki OTC bez konsultacji lekarskiej?
Stosowanie leków bez recepty bez konsultacji z lekarzem jest dopuszczalne w sytuacjach, w których istnieje konieczność zastosowania leczenia doraźnego pierwszych objawów choroby lub przed wizytą u specjalisty. Zaleca się, aby leki OTC były stosowane maksymalnie przez 5 dni – jeśli do tego czasu nie nastąpi wyraźna poprawa, porada lekarska jest konieczna.
Co z odbiorem pozaaptecznym? Gdzie można kupić leki bez recepty?
Istnieje pewna specyficzna podgrupa leków OTC. Co to leki dostępne bez recepty dopuszczone do obrotu pozaaptecznego? To produkty lecznicze, które mogą być dystrybuowane w takich miejscach jak:
- drogerie,
- sklepy spożywcze,
- sklepy zielarsko-medyczne,
- hipermarkety,
- stacje benzynowe.
Te produkty mogą zawierać konkretne substancje czynne o określonej ilości (wszystko tłumaczy Rozporządzenie Ministra Zdrowia oraz zakładka Obrót pozaapteczny na stronie Ministerstwa Zdrowia).
Jak przebiega rejestracja leków typu OTC?
Gdy podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić do obrotu produkt leczniczy w kategorii leków OTC, musi wnioskować o pozwolenie do odpowiednich urzędów.
W Polsce właściwym urzędem rejestrującym produkty lecznicze jest jest URPL, czyli właśnie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Na szczeblu europejskim organem rejestrującym jest EMA, Europejska Agencja Leków. To te jednostki przyjmują wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i na podstawie zawartych w nich danych (m.in. tych o bezpieczeństwie leku, odpowiednim limicie czasu stosowania czy ilości oraz typie substancji aktywnych) mogą wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ze statusem OTC, czyli pozwalającym na wydanie leku bez przepisu lekarza.
Istnieje także możliwość zmiany statusu leku, który do tej pory był wydawany na receptę, na lek bez recepty – to tzw. switch OTC. Przerejestrowanie leku odbywa się w oparciu o:
- zakres wskazań terapeutycznych,
- konkretne dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania zawartej w preparacie substancji aktywnej,
- zdolność pacjenta do rozpoznania wskazania do stosowania leku,
- bezpieczeństwo stosowania leku nawet gdy pacjent przypadkowo przyjmie niewłaściwą dawkę czy nie zastosuje się do wskazań,
- zdolność pacjenta do zdiagnozowania choroby, w której ma być stosowany ten lek.
Dowiedz się także co to jest produkcja kontraktowa leków.