Proces tabletkowania leków i suplementów diety

Tabletkowanie to proces technologiczny, w którym substancje czynne i pomocnicze są przekształcane w formę tabletek. Tabletki są jedną z najczęściej stosowanych form podawania leków i suplementów diety, ze względu na ich łatwość użycia, precyzyjne dawkowanie oraz stabilność chemiczną. Zobacz, jak krok po kroku przebiega proces tabletkowania leków i suplementów diety.

Proces tabletkowania leków – jak wyglądają poszczególne etapy?

Na czym polega proces tabletkowania leków? Zobacz, jak krok po kroku przebiegają konkretne etapy.

1. Przygotowanie surowców

Substancje czynne (API – Active Pharmaceutical Ingredients) są podstawowymi składnikami leków – mają precyzyjnie określone działanie terapeutyczne. Substancje pomocnicze, takie jak wypełniacze, spoiwa, substancje rozsadzające, smary i środki powlekające, pełnią ważne funkcje technologiczne i stabilizujące. Wybór odpowiednich substancji pomocniczych zależy od właściwości fizykochemicznych substancji czynnych oraz wymagań dotyczących tabletek.

2. Mieszanie i granulacja

Mieszanie to proces, w którym substancje czynne i pomocnicze są równomiernie rozprowadzane, aby zapewnić jednorodność mieszaniny. Jest to bardzo ważny etap, ponieważ nierównomierne rozprowadzenie składników może prowadzić do zmienności dawek w poszczególnych tabletkach.

Granulacja to proces, który poprawia właściwości fizyczne mieszaniny proszków, zwiększając jej przepływność i kompresowalność. Może być prowadzona na sucho (granulacja sucha) lub na mokro (granulacja mokra). Granulaty są łatwiejsze do tabletkowania i zapewniają lepszą jakość tabletek.

3. Kompresja

Kompresja to etap, w którym granulaty lub proszki są przekształcane w tabletki. Proces ten odbywa się w prasach tabletkowych, które mogą być jedno- lub wielostemplowe. Podczas kompresji, mieszanka jest poddawana wysokiemu ciśnieniu, co prowadzi do powstania jednolitych, dobrze zdefiniowanych tabletek.

Parametry kompresji, takie jak siła kompresji, czas przetrzymywania i prędkość obrotowa prasy decydują o jakości tabletek. Optymalizacja tych parametrów pozwala na uzyskanie tabletek o odpowiedniej twardości, kruchości i rozpuszczalności.

4. Powlekanie

Powlekanie tabletek to proces, w którym na powierzchnię tabletek nakłada się cienką warstwę materiału powlekającego. Powlekanie może pełnić różne funkcje, takie jak maskowanie smaku, ochrona przed światłem i wilgocią, kontrolowanie uwalniania substancji czynnych oraz poprawa wyglądu tabletek.

Istnieje kilka rodzajów powlekania tabletek, w tym powlekanie cukrowe, powlekanie polimerowe (filmowe) oraz powlekanie enteralne. Wybór metody powlekania zależy od wymagań farmakologicznych i technologicznych tabletek.

5. Kontrola jakości

Kontrola jakości jest integralnym elementem procesu tabletkowania leków i suplementów diety. Każdy etap produkcji jest monitorowany, a próbki tabletek są regularnie testowane pod kątem zgodności z normami jakościowymi. Testy obejmują:

• analizę składu chemicznego, twardości i rozpuszczalności, 
• analizę zawartości substancji czynnych,
• analizę wyglądu zewnętrznego.

Testy farmakopealne, takie jak testy na twardość, kruchość, czas rozpadu i rozpuszczalność, są standardowymi procedurami w kontroli jakości tabletek. Testy te zapewniają, że tabletki spełniają wymagania farmakopealne i są bezpieczne oraz skuteczne dla pacjentów.

6. Pakowanie

Pakowanie tabletek to ostatni etap produkcji, który ma na celu ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi oraz zapewnienie ich stabilności i trwałości. Tabletki są pakowane w blistry, butelki, saszetki lub inne opakowania, które gwarantują ochronę przed wilgocią, światłem i zanieczyszczeniami.

Rodzaj opakowania zależy od charakterystyki tabletek i wymagań rynku. Blistry są często stosowane do pakowania jednostkowego, butelki są używane do większych ilości tabletek i często zawierają dodatkowe środki pochłaniające wilgoć.

Proces tabletkowania suplementów diety a proces tabletkowania leków

Proces tabletkowania suplementów diety jest podobny do produkcji leków, jednak istnieją pewne różnice pod względem regulacyjnym. Suplementy diety nie wymagają tak szczegółowych badań klinicznych, ale muszą spełniać wymagania dotyczące bezpieczeństwa i jakości.

W przypadku leków formulacja jest dostosowywana w zależności od wyników badań klinicznych oraz innych wymagań regulacyjnych. Proces ten obejmuje:

• optymalizację składu tabletki, 
• dobór substancji pomocniczych,
• określenie parametrów produkcji.

Formulacja musi zapewniać stabilność, biodostępność i odpowiednią kinetykę uwalniania substancji czynnych. Jeśli chodzi o formulację suplementów diety, należy w niej uwzględnić w pierwszej kolejności dobór składników aktywnych oraz substancji pomocniczych. Istotnym elementem są również preferencje konsumentów, takie jak smak, rozmiar tabletki oraz łatwość połknięcia.

Producenci suplementów diety muszą przestrzegać zasad GMP oraz posiadać odpowiednie certyfikaty jakości. Współpraca z renomowanym producentem pozwala na zapewnienie stabilności, skuteczności i bezpieczeństwa suplementów.

Po zakończeniu procesu tabletkowania, suplementy diety są pakowane i przygotowywane do dystrybucji. Marketing suplementów diety wymaga odpowiedniego oznakowania, które informuje konsumentów o składzie, dawkowaniu oraz potencjalnych korzyściach zdrowotnych. Suplementy są dystrybuowane do sklepów, aptek oraz sprzedawane online, co wymaga efektywnej strategii marketingowej i logistycznej.

Podsumowanie

Warto zaznaczyć, że proces tabletkowania leków jest bardziej rygorystyczny niż w przypadku suplementów diety, ze względu na konieczność spełnienia surowych wymagań regulacyjnych oraz zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych. Leki muszą przechodzić przez dokładne testy kliniczne i procesy rejestracyjne przed dopuszczeniem do obrotu.

Przestrzeganie zasad GMP oraz dokładne monitorowanie procesu produkcji pozwala na uzyskanie tabletek, które (zarówno w przypadku leków, jak i suplementów) są bezpieczne, skuteczne i zgodne z wymogami regulacyjnymi. 

Przeczytaj nasz wpis o tym, czym różnią się anaboliki od suplementów diety.