Od czego zależy okres trwałości kapsułek żelatynowych?

Kapsułki żelatynowe są popularnym nośnikiem składników aktywnych w suplementach diety i lekach. Od czego zależy termin ważności kapsułek żelatynowych? Na czym polega prawidłowe przechowywanie kapsułek żelatynowych? Podpowiadamy w artykule.

Czym jest okres trwałości kapsułek żelatynowych?

Okres trwałości kapsułek żelatynowych to czas, w którym produkt zachowuje swoje właściwości fizyczne, chemiczne oraz funkcjonalne. W określonym terminie ważności kapsułki żelatynowe oferują odpowiednią twardość, elastyczność, rozpuszczalność oraz stabilność zawartych w nich substancji aktywnych. Po jego upływie producent nie gwarantuje już pełnej jakości ani bezpieczeństwa produktu. 

Ile wynosi okres trwałości kapsułek żelatynowych? Standardem jest termin ważności kapsułek żelatynowych do 2 lat (przy prawidłowym przechowywaniu).

Okres trwałości kapsułek żelatynowych jest istotny, zarówno z punktu widzenia producentów, jak i konsumentów, ponieważ bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania preparatu. Przekroczenie terminu ważności kapsułek żelatynowych może skutkować zmianami w strukturze kapsułki (np. jej kruszeniem się). W skrajnych przypadkach istnieje także niebezpieczeństwo dla zdrowia. Z tego względu kontrolowanie okresu trwałości kapsułek żelatynowych i warunków przechowywania kapsułek żelatynowych ma fundamentalne znaczenie. Poniżej podpowiadamy, od czego zależy okres trwałości kapsułek żelatynowych.

Czynniki wpływające na okres trwałości kapsułek

Trwałość i stabilność kapsułek żelatynowych zależy od wielu czynników, nie tylko od warunków przechowywania, ale także ich składu, obecności dodatków oraz rodzaju substancji czynnej.

Wilgotność a kapsułki żelatynowe

Dlaczego kapsułki żelatynowe pękają lub sklejają się? Zbyt niska wilgotność otoczenia wysusza kapsułki – gdy zawartość wody w otoczce spada <10%, staje się ona krucha i może pękać. Z kolei nadmierna wilgotność powoduje pochłanianie wody przez żelatynę, czego rezultatem jest mięknięcie lub sklejanie kapsułek. Zatem jak przechowywać kapsułki żelatynowe? Zalecane jest przechowywanie kapsułek żelatynowych w suchym miejscu, przy wilgotności wynoszącej ok. 40% a 60%.

Temperatura przechowywania kapsułek żelatynowych

Temperatura przechowywania kapsułek żelatynowych również wpływa na ich stabilność. Wyższe temperatury mogą się przyczyniać do twardnienia otoczki oraz zaburzyć stabilność substancji czynnej i tym samym skrócić termin ważności kapsułek żelatynowych. Zatem jak przechowywać kapsułki żelatynowe? Wskazane jest przechowywanie kapsułek żelatynowych z dala od źródeł ciepła, w temperaturze wynoszącej około 15–25°C. Dobrze sprawdza się temperatura pokojowa (w zakresie od 20 do 22°C).

Ekspozycja na światło i tlen a stabilność kapsułek żelatynowych

Światło słoneczne (UV) i dostęp powietrza mogą wpływać negatywnie na stabilność kapsułek żelatynowych, np. prowadząc do degradacji składników lub osłabienia struktury. Z tego powodu zalecane jest przechowywanie kapsułek żelatynowych w ciemnych i szczelnych opakowaniach, bez dostępu do światła i tlenu.

Skład otoczki kapsułki a termin ważności kapsułek żelatynowych

Na okres trwałości kapsułek żelatynowych ma wpływ materiał, z którego wykonana jest otoczka kapsułki. W tym przypadku mamy do czynienia z żelatyną, która zawiera ok. 13–15% wody związanej, co z jednej strony nadaje kapsułce elastyczność, ale z drugiej – skutkuje wrażliwością na wahania wilgotności. 

Jak przedłużyć trwałość kapsułek żelatynowych? W tym celu producenci stosują:

• plastyfikatory – w miękkich kapsułkach żelatynowych (softgel) znajduje zastosowanie np. gliceryna. Organiczny związek chemiczny nadaje otoczce kapsułki odpowiednią elastyczność i zapobiega jej pękaniu; 
• konserwanty, które pomagają zahamować rozwój mikroorganizmów, dzięki czemu udaje się wydłużyć okres trwałości kapsułek żelatynowych.

W celu zachowania wysokiej stabilność kapsułek żelatynowych stosuje się również nowoczesne technologie, które umożliwiają powlekanie kapsułek specjalnymi substancjami. Niektóre z nich opóźniają rozpad kapsułki, inne tworzą barierę ochronną przed czynnikami zewnętrznymi. Tego typu innowacyjne rozwiązania stosuje się w przypadku preparatów o kontrolowanym uwalnianiu lub takich, które muszą przejść nienaruszone przez kwaśne środowisko żołądka.

Właściwości i skład zawartości kapsułki a okres trwałości kapsułek żelatynowych

Formuła produktu wewnątrz kapsułki także wpływa na okres trwałości kapsułek żelatynowych oraz ich stabilność. W przypadku kapsułek twardych żelatynowych najczęściej stosuje się proszki, granulaty lub mikrokapsułki. Niektóre z tych substancji mogą absorbować wodę z otoczki żelatynowej, co prowadzi do pękania lub utraty elastyczności kapsułki i pogorszenia jej właściwości.

W kapsułkach miękkich (softgel), które wypełnia się cieczami, pastami lub zawiesinami, możliwa jest z kolei migracja wody lub innych składników z wnętrza kapsułki do otoczki. W efekcie może dojść do rozmiękczenia lub osłabienia struktury żelatyny, co może skutkować skróceniem okresu trwałości kapsułek żelatynowych. Z tego powodu miękkie kapsułki wymagają precyzyjnego doboru plastyfikatorów i stabilizatorów.

Stabilność kapsułek żelatynowych mogą zaburzać także związki chemiczne, takie jak aldehydy czy taniny. Mogą one wchodzić w reakcje z żelatyną, powodując tzw. sieciowanie. Skutkiem tego procesu jest utwardzenie otoczki i wydłużenie czasu jej rozpuszczania, co może wpływać negatywnie na biodostępność substancji aktywnej zawartej w kapsułce i co za tym idzie, także skuteczność działania produktu leczniczego. Aby zapobiegać tego typu zjawiskom, producenci stosują specjalne środki stabilizujące oraz techniki zabezpieczające, np. powlekanie kapsułek cienkimi warstwami ochronnymi, które wydłużają okres rozkładu kapsułki w organizmie.

Jakość opakowania a okres trwałości kapsułek żelatynowych

Ponieważ żelatyna jest wrażliwa na wilgoć, temperaturę i kontakt z powietrzem, kluczowe jest odpowiednie zabezpieczenie kapsułek także z zewnątrz. W tym celu stosuje się hermetyczne, szczelne opakowania – np. blistry aluminiowe czy pojemniki z zakrętką typu „child-resistant”, które skutecznie chronią kapsułki przed dostępem wilgoci i tlenu.

Dodatkowym zabezpieczeniem mogą być pochłaniacze wilgoci, np. saszetki z żelem krzemionkowym (silikażelem), umieszczane wewnątrz pojemników. Żel krzemionkowy jest twardszy od żelatyny i pomaga utrzymać bezpieczny poziom wilgotności wewnątrz opakowania. Dobre opakowanie może uchronić kapsułki także przed uszkodzeniami mechanicznymi, do których może dojść podczas transportu lub na etapie magazynowania. Jeśli kapsułki są właściwie zapakowane i następnie przechowywane w suchym, chłodnym i ciemnym miejscu, ich okres trwałości może sięgać 2 lat.

Jak przedłużyć trwałość kapsułek żelatynowych?

Wiemy już, ile wynosi okres trwałości kapsułek żelatynowych oraz że jest to zależne od czynników zewnętrznych (wilgotność, temperatura, światło) i wewnętrznych (skład kapsułki i formuła produktu). Jak przedłużyć trwałość kapsułek żelatynowych? Z perspektywy producenta wymaga to kompleksowego podejścia, które obejmuje zarówno ścisłą kontrolę procesu oraz warunków produkcji, jak i sposób pakowania oraz przechowywania gotowego produktu. 

Kluczowe znaczenie dla utrzymania wysokiej jakości przez okres trwałości kapsułek żelatynowych ma:

• dobór odpowiednich materiałów kapsułkowych; 
• kontrola warunków produkcji; 
• pakowanie kapsułek w kontrolowanym środowisku oraz dobór właściwych opakowań;
• przeprowadzenie badań stabilności i określenie terminu ważności suplementów diety lub leków;
• zamieszczenie na opakowaniu jasnych instrukcji dotyczących warunków przechowywania suplementów diety lub leków.

Dobór odpowiednich materiałów kapsułkowych

W sytuacji, gdy zawartość kapsułki jest szczególnie wrażliwa na wilgoć, warto rozważyć zastosowanie żelatyny o zmodyfikowanym składzie lub kapsułek powlekanych specjalnymi barierami ochronnymi. Alternatywą mogą być kapsułki roślinne, np. HPMC, produkowane z chemicznie zmodyfikowanej celulozy roślinnej. 

Kapsułki żelatynowe vs celulozowe – warto wiedzieć: kapsułki HPMC cechują się wyższą odpornością na zmiany temperatury i wilgotności. Ich zastosowanie zwiększa szansę na zachowanie stabilności produktu, nawet w trudniejszych warunkach otoczenia.

Kontrola warunków produkcji

Na etapie produkcji kapsułek kluczowe jest utrzymywanie stabilnych warunków – zwłaszcza odpowiedniej wilgotności i temperatury. Nadmierna wilgoć lub zbyt suche powietrze mogą prowadzić do odkształceń, sklejania się kapsułek lub ich pękania.

Pakowanie kapsułek w kontrolowanym środowisku oraz dobór właściwych opakowań

Pakowanie kapsułek powinno przebiegać bezpośrednio po etapie suszenia, w kontrolowanym środowisku, z minimalnym dostępem do powietrza atmosferycznego. By uchronić gotowy produkt przed wilgocią, światłem i tlenem, należy go umieścić w blistrach aluminiowych albo ciemnych butelkach z tworzywa sztucznego lub szkła. Warto dodatkowo zastosować pochłaniacze wilgoci, np. saszetki z silikażelem.

Badania stabilności

Producent powinien przeprowadzić testy stabilności zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). Dzięki badaniom stabilności można realnie ocenić, jak długo produkt zachowuje swoje właściwości w różnych warunkach. Następnie możliwe jest wyznaczenie okresu trwałości i co za tym idzie, także określenie terminu ważności suplementów diety lub leków oraz rekomendowanych warunków przechowywania.

Zamieszczenie na opakowaniu jasnych instrukcji dotyczących warunków przechowywania suplementów diety lub leków

Istotne jest, by na opakowaniu znalazły się jasne instrukcje dotyczące warunków przechowywania suplementów diety lub leków. Np. w postaci zdania: „Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w suchym i chłodnym miejscu, bez dostępu do światła”.

Podsumowanie

Zapewnienie odpowiednich warunków na każdym etapie (produkcja, pakowanie, magazynowanie) pozwala utrzymać jakość, skuteczność i stabilność kapsułek żelatynowych, aż do końca okresu przydatności. W przejściu przez te wszystkie etapy z zachowaniem wysokiej jakości końcowego produktu może pomóc współpraca z doświadczonym partnerem CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization), takim jak eubioco. 

W eubioco jesteśmy ekspertami w dziedzinie produkcji kontraktowej. Wnosimy do procesu produkcji nie tylko zaawansowane zaplecze technologiczne, ale przede wszystkim know-how, obejmujące: dobór optymalnego składu kapsułki, realizację profesjonalnych badań stabilności oraz projektowanie stabilnego procesu produkcji i pakowania produktu finalnego. Współpraca z eubioco oznacza nie tylko przedłużenie okresu trwałości kapsułek żelatynowych, ale również zwiększenie bezpieczeństwa ich stosowania oraz ograniczenie ryzyka strat produkcyjnych.

Kapsułki żelatynowe – najczęściej zadawane pytania

I. Czy kapsułki żelatynowe mogą się przeterminować?

Tak, po upływie określonego terminu ważności kapsułek żelatynowych producent nie gwarantuje już pełnej jakości ani bezpieczeństwa produktu.

II. Jak przechowywać kapsułki żelatynowe, aby wydłużyć ich trwałość?

Zalecane jest przechowywanie kapsułek żelatynowych w suchym, chłodnym i ciemnym miejscu, najlepiej w szczelnie zamkniętym opakowaniu. 

III. Jak jest typowy okres trwałości kapsułek żelatynowych?

Standardowo okres trwałości kapsułek żelatynowych wynosi około 2 lata od produkcji (zakładając, że są one prawidłowe przechowywanie). Dokładny okres ważności ustala producent, na podstawie badań stabilności, w zależności od składu produktu i warunków przechowywania.

VI. Czy wilgoć i temperatura wpływają na termin ważności kapsułek?

Tak, warunki przechowywania kapsułek żelatynowych mają kluczowe znaczenie dla stabilności kapsułek żelatynowych Utrzymanie umiarkowanej wilgotności (między 40% a 60%) i temperatury pokojowej (20 do 22°C) pomaga zachować pełną trwałość kapsułek.

V. Co się stanie, jeśli kapsułki żelatynowe są przechowywane w niewłaściwych warunkach? Czy kapsułki żelatynowe mogą się przeterminować?

Wskutek przechowywania kapsułek żelatynowych w złych warunkach może dojść do zdeformowania ich struktury i pogorszenia stabilność substancji czynnych. W efekcie może dojść do skrócenia terminu ważności kapsułek żelatynowych, a także obniżenia ich skuteczności.

VI. Czy można bezpiecznie używać kapsułek po upływie terminu ważności?

Po upływie terminu ważności suplementów diety lub leków producent nie gwarantuje jakości ani skuteczności produktu. Przeterminowane kapsułki mogą mieć także zmienione właściwości i ich spożycie może być potencjalnie niebezpieczne.

VII. Kapsułki żelatynowe vs celulozowe – czy kapsułki HPMC są trwalsze od żelatynowych?

Kapsułki z HPMC (hydroksypropylometylocelulozy) są bardziej odporne na skrajne warunki wilgotności, dzięki czemu nie deformują się tak łatwo przy wysokiej wilgotności ani nie stają się kruche w suchym środowisku. Okres trwałości kapsułek HPMC bywa porównywalny z okresem trwałości kapsułek żelatynowych lub dłuższy (2–3 lata w odpowiednich warunkach).

BIBLIOGRAFIA

1. European Pharmaceutical Review (2023). Capsule formulation: future trends [online] Available at: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/184060/capsule-formulation-future-trends [dostęp online: 26.06.2025 r.]
2. Gullapalli, R.P. and Mazzitelli, C.L. (2017). Gelatin and Non-Gelatin Capsule Dosage Forms. Journal of Pharmaceutical Sciences, 106(6), 1453–1465. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2017.02.006.
3. ICH Official website (2019). ICH Guidelines [online]. Available at: https://www.ich.org/page/ich-guidelines [dostęp online: 26.06.2025 r.]
4. Prakash, A., Soni, H., Mishra, A., Sarma, P. (2017). Are your capsules vegetarian or nonvegetarian: An ethical and scientific justification. Indian Journal of Pharmacology, 49(5), 401–404. https://doi.org/10.4103/ijp.IJP_409_17. 
5. Softcaps science (2025). The science of soft capsules. [online]. Available at: https://www.softcaps.science/blog/what-determines-the-shelf-life-of-softgel-capsules [dostęp online: 26.06.2025 r.]