W 2022 roku ukazał się raport NIK — statystyki szokowały. W latach 2017-2020 corocznie na polskim rynku pojawiało się coraz więcej wytwórni i hurtowni suplementów diety. Zainteresowanie konsumentów także regularnie rosło. Coraz więcej z nas (według raportu aż 72%) deklarowało stosowanie różnego rodzaju preparatów.
Jednak, mimo popularności suplementów, proces ich produkcji podlega regulacjom prawnym. Jak bardzo restrykcyjnym i kontrolowanym? Czy każdy może zostać ich producentem?
W tym przewodniku wyjaśniamy, jakie są wymagania i przepisy prawa dla firm zainteresowanych produkcją suplementów diety w Polsce.
Najważniejsze wnioski
Rynek suplementów diety bardzo dynamicznie się rozwija. Szacuje się, że jego wartość w Polsce już w 2024 roku może wynieść nawet 7 miliardów złotych.
Czy jest się czemu dziwić? Taki wzrost wynika nie tylko z rosnącego zainteresowania zdrowym stylem życia i zwiększonej świadomości na temat profilaktyki zdrowotnej, ale także z dość „nieuregulowanego” systemu prawa dotyczącego produkcji, certyfikacji i sprzedaży suplementów diety — zwłaszcza w porównaniu do środków farmaceutycznych.
Produkcja suplementów diety jest regulowana przepisami, które mają zapewnić bezpieczeństwo konsumentów. Aby działać legalnie, producent musi spełniać określone wymogi formalno-prawne i technologiczne.
Najważniejsze wnioski:
- Producent musi posiadać odpowiednie zaplecze technologiczne i przestrzegać wymogów sanitarno-higienicznych — w tej kwestii dużym ułatwieniem może być produkcja kontraktowa suplementów diety.
- Każdy suplement diety wprowadzany na rynek musi przejść proces notyfikacji w Głównym Inspektoracie Sanitarnym.
- Obowiązuje stosowanie zatwierdzonych systemów jakości, które określają standardy produkcji.
Podstawowe informacje i warunki formalno-prawne produkcji suplementów diety
Produkcja suplementów diety w Polsce nie jest dostępna dla każdego przedsiębiorcy. Wymaga spełnienia szczegółowych wymagań oraz przestrzegania norm jakości i bezpieczeństwa. Firmy muszą zapewnić odpowiednie warunki sanitarno-higieniczne, wdrożyć zatwierdzone procedury produkcyjne i przeprowadzić formalny proces notyfikacji.
Definicja suplementu diety
Suplement diety to specjalny środek spożywczy. Służy wzbogaceniu normalnej, codziennej diety i nie może zastępować zdrowego, zrównoważonego żywienia. Ma być źródłem skoncentrowanych składników odżywczych (np. witamin, składników mineralnych, aminokwasów czy ekstraktów roślinnych), które trafia do konsumentów w formie umożliwiającej jego dawkowanie. W tym przypadku bardzo ważne jest kontrolowanie zawartości składników aktywnych (nie może być zbyt duże) i sam proces wytwarzania.
Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. definiuje suplementy jako produkty, które nie mogą być traktowane jako środki lecznicze — z czym wiążą się regulacje dotyczące stężeń składników aktywnych, oznakowania czy reklamy.
Wyróżnia się:
- suplementy witaminowe i mineralne,
- preparaty roślinne i ziołowe,
- suplementy aminokwasowe,
- kwasy tłuszczowe,
- probiotyki.
Wymagania dla producentów suplementów diety
Aby móc produkować suplementy diety, firma musi spełnić szereg wymogów określonych w polskim prawie. Każdy zakład produkujący suplementy musi dysponować zapleczem, które pozwoli zachować najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.
Producent ma obowiązek wdrożenia systemów, które zapewnią pełną kontrolę nad procesem produkcyjnym — od surowców aż po produkt gotowy. Wymagane jest, aby wszystkie procedury były zgodne z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP), która określa standardy sanitarno-higieniczne oraz technologiczne.
Wspomnieliśmy wcześniej o kontraktowej produkcji suplementów diety — takie rozwiązanie staje się coraz popularniejszym wyborem dla firm, które pragną wprowadzić własne linie produktów. Dlaczego? Ponieważ nie wymaga inwestowania w zakłady produkcyjne oraz zaplecze badawczo-rozwojowe. Ten model umożliwia zlecenie procesu produkcji zewnętrznemu podmiotowi, który dysponuje odpowiednim doświadczeniem, infrastrukturą oraz certyfikatami zgodności z obowiązującymi normami.
Warto uściślić, że produkcja kontraktowa suplementów diety wymaga ścisłej współpracy pomiędzy zleceniodawcą a wykonawcą produkcji — to na zleceniodawcy spoczywa odpowiedzialność za zgodność suplementu z deklaracją jakościową.
Proces rejestracji i certyfikacji suplementów diety
Rejestracja i certyfikacja suplementów diety to dwa różne procesy.
- Rejestracja oznacza formalne zgłoszenie produktu w odpowiednim urzędzie — w Polsce jest to Główny Inspektorat Sanitarny. Cała procedura odbywa się zdalnie i wymaga jedynie wypełnienia odpowiedniej dokumentacji. GIS może wymagać dodatkowych informacji lub poprawek, jeśli zgłoszenie nie spełnia wszystkich wymogów formalnych.
- Certyfikacja oznacza nadanie produktowi certyfikatu potwierdzającego zgodność z wymaganymi normami jakościowymi. W Polsce nie jest to obowiązkowe. Uzyskanie dodatkowych dokumentów (np. zgodności z normami ISO) jest dobrowolne i często stosowane dla zwiększenia konkurencyjności produktu.
Inne systemy jakości
Podstawowym i obligatoryjnym systemem w produkcji suplementów diety jest system HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point System) — czyli System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli.
Decydując się na wdrożenie systemu HACCP producent żywności, musi pamiętać, że szczegółowej analizie poddane zostaną:
- warunki, w których przebiega proces wytwarzania żywności,
- dokumentacja, która jest również istotna w procesie przeprowadzania certyfikacji HACCP.
Certyfikat HACCP wydawany jest na 3 lata, a po tym czasie przeprowadzany jest audyt recertyfikacji.
Ponadto, co roku odbywają się audyty nadzoru, które mają na celu optymalizację procesów zarządzania jakością.
Proces produkcyjny suplementów diety
Produkcja suplementów diety wymaga spełnienia standardów na każdym etapie — od doboru surowców po kontrolę produktu gotowego. Każdy składnik oraz proces technologiczny muszą być zgodne z regulacjami określonymi przez przepisy krajowe i unijne, które mają na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa suplementów.
Zarówno producenci kontraktowi suplementów diety, jak i firmy działające niezależnie muszą przestrzegać szczegółowych zasad kontroli i dokumentacji.
Wymagania dotyczące surowców
Surowce używane w produkcji suplementów diety muszą być dokładnie kontrolowane pod kątem jakości i bezpieczeństwa. Zgodnie z przepisami UE, wszystkie składniki muszą pochodzić ze źródeł, które zostały uprzednio zweryfikowane i zatwierdzone jako bezpieczne.
Dotyczy to pewności pochodzenia witamin, składników mineralnych, ekstraktów roślinnych i innych składników aktywnych lub wypełniających.
Kontrola procesu produkcji
Kontrola procesu produkcji suplementów diety jest prowadzona zarówno przez wewnętrzne jednostki w zakładzie produkcyjnym, jak i przez zewnętrzne instytucje — przede wszystkim Państwowa Inspekcja Sanitarna (PIS)
Zakłady produkujące suplementy muszą wdrożyć wspomniany wcześniej system HACCP. Kontrola uwzględnia zarówno parametry mikrobiologiczne, jak i fizykochemiczne. Jej celem jest wykluczenie obecności metali ciężkich, pestycydów, zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz innych substancji potencjalnie szkodliwych. Zwiększa to bezpieczeństwo produktów trafiających na rynek.
Inspekcje mają charakter losowy, jednak mogą być także wynikiem zgłoszeń konsumentów dotyczących ewentualnych nieprawidłowości.
Suplementy diety muszą spełniać wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
W praktyce jednak proces kontroli suplementów diety w Polsce pozostawia wiele do życzenia — głównie z powodu ograniczonych zasobów i możliwości instytucji. Mimo że PIS ma uprawnienia do przeprowadzania kontroli w zakładach produkcyjnych, tylko niewielki odsetek suplementów diety dostępnych na rynku podlega rzeczywistej weryfikacji.
Działania PIS obejmują głównie sprawdzanie warunków sanitarnych oraz zgodności produktów z deklarowanym składem i oświadczeniami zdrowotnymi na etykiecie. Warto jednak zauważyć, że brak szeroko zakrojonych, systematycznych kontroli sprawia, że część suplementów może nie spełniać deklarowanych norm.
Z punktu widzenia podmiotu stawiającego na jakość, inwestycja w usługi najlepszych producentów kontraktowych suplementów diety może znacznie podnieść wiarygodność marki i przyczynić się do budowy lojalności konsumentów. Mimo że PIS przeprowadza ograniczoną liczbę kontroli, nie warto korzystać z „luk prawnych”. Warto podjąć współpracę jedynie z taką firmą, która podkreśla swoje zaangażowanie w jakość. Co jest ważne? Dobrowolne certyfikaty, transparentność i współpraca z certyfikowanymi laboratoriami.
Dokumentacja i rejestry
Każdy producent (producent kontraktowy suplementów diety także) ma obowiązek prowadzenia dokumentacji, która jest podstawą do kontroli i weryfikacji procesów wytwórczych.
Dokumentacja wymagana prawem
W Polsce przepisy wymagają prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej produkcji suplementów diety, która obejmuje:
- dokumentację HACCP,
- specyfikacje surowców, które potwierdzają ich zgodność z wymogami jakościowymi,
- dokumentację procesu produkcyjnego, w tym szczegóły na temat każdego etapu produkcji,
- certyfikaty dostawców i wyniki badań jakościowych dla każdej partii surowców.
Powiadomienia i zgłoszenia
Zanim suplement diety trafi na rynek, producent musi złożyć powiadomienie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. W powiadomieniu należy podać skład, nazwę i postać produktu, wskazać producenta oraz dołączyć wzór oznakowania.
Proces notyfikacji odbywa się online i po dokonaniu zgłoszenia produkt może zostać wprowadzony do obrotu
FAQ
Odpowiadamy na najczęściej zadawane pytania. Co warto wiedzieć w temacie produkcji suplementów diety?
Czy każdy może produkować suplementy diety?
Nie, produkcja suplementów diety wymaga spełnienia rygorystycznych wymagań technologicznych, sanitarnych i formalnych. Aby produkować suplementy, trzeba posiadać odpowiednie zaplecze technologiczne oraz wdrożyć wymagane systemy jakości.
Ile kosztuje rozpoczęcie produkcji suplementów diety?
Uruchomienie nawet małej linii produkcyjnej może wymagać nakładów rzędu kilkuset tysięcy złotych. Są jednak rozwiązania, które pozwalają wejść na rynek z niższym nakładem inwestycyjnym. Zleceniowa produkcja kontraktowa suplementów diety? Cennik jest znacznie bardziej przystępny.
Jaka jest różnica między produkcją leków a suplementów diety?
Leki i suplementy diety różnią się przede wszystkim przeznaczeniem oraz wymaganiami prawnymi. Produkcja leków podlega znacznie surowszym normom jakościowym i wymaga uzyskania pozwolenia na obrót od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Leki muszą przejść wieloetapowe badania kliniczne, które potwierdzą ich skuteczność i bezpieczeństwo. Suplementy diety nie wymagają takich badań, ponieważ są traktowane jako środki spożywcze, a nie terapeutyczne.