Kto może produkować suplementy diety — kompleksowy przewodnik po wymaganiach i regulacjach

W ostatnich latach obserwujemy dynamiczny rozwój rynku suplementów diety. Według raportu Najwyższej Izby Kontroli (NIK) z 2022 roku w latach 2017-2020 w GIS zgłoszono aż 62 808 nowych suplementów diety (prawie 21 000 rocznie). Większa dostępność tego typu produktów nie oznacza jednak, że każdy może prowadzić biznes polegający na produkcji suplementów diety. W tego typu działalności obowiązuje bowiem nie tylko notyfikacja GIS, ale także ścisłe przepisy prawa żywnościowego oraz wymagania sanitarne. Przy produkcji suplementów diety należy wziąć pod uwagę także wdrożenie w laboratorium systemów jakości takich jak HACCP czy GHP/GMP oraz nowe regulacje dotyczące bezpieczeństwa żywności i działalności Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS), zaproponowane w 2025 roku przez Ministerstwo Zdrowia.

Podstawowe wymogi formalno-prawne

Produkcja suplementów diety w Polsce nie jest dostępna dla każdego przedsiębiorcy. Kto może produkować suplementy diety? Producent powinien:

• dysponować odpowiednimi warunkami sanitarno-higienicznymi; 
• prowadzić zarejestrowaną działalność gospodarczą w zakresie produkcji żywności;
• spełniać określone wymogi formalno-prawne – produkcja suplementów diety podlega prawu żywnościowemu, w tym między innymi Rozporządzeniu 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych oraz krajowym ustawom o bezpieczeństwie żywności; 
• spełniać określone wymogi technologiczne, w tym wdrożyć w laboratorium systemy jakości, takie jak HACCP czy GHP/GMP.

Definicja suplementu diety

Suplement diety to specjalny środek spożywczy. Służy wzbogaceniu normalnej, codziennej diety i nie może zastępować zdrowego, zrównoważonego żywienia. Ma być źródłem skoncentrowanych składników odżywczych (np. witamin, składników mineralnych, aminokwasów czy ekstraktów roślinnych), które trafią do konsumentów w formie umożliwiającej dawkowanie (w postaci kapsułek, pastylek, tabletek itd.). Sprawdź: Proces tabletkowania leków i suplementów diety.

Wyróżnia się:

• suplementy witaminowe i mineralne,
• preparaty roślinne i ziołowe,
• suplementy aminokwasowe,
• kwasy tłuszczowe,
• probiotyki.

Warto wiedzieć: Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. definiuje suplementy jako produkty, które nie mogą być traktowane jako środki lecznicze — z czym wiążą się regulacje dotyczące stężeń składników aktywnych, oznakowania czy reklamy.

Suplement a lek – kluczowe różnice między lekami a suplementami

Podczas gdy leki wymagają rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, badań klinicznych, spełniania wymogów farmakopei i rygorystycznych standardów GMP (farmaceutycznych), suplementy traktowane są jak żywność i mają mniej restrykcyjne wymagania. Produkcja suplementów wymaga notyfikacji w GIS. Mimo że tego typu produkty nie przechodzą badań klinicznych, muszą one być bezpieczne i prawidłowo oznakowane.

Wymagania – produkcja suplementów diety

Aby móc produkować suplementy diety, firma musi spełnić szereg wymogów określonych w polskim prawie. Każdy zakład produkujący suplementy musi dysponować zapleczem, które pozwoli zachować najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. To jednak nie wszystko. Producent ma obowiązek wdrożenia systemów, które zapewnią pełną kontrolę nad procesem produkcyjnym — od surowców aż po produkt gotowy. Wymagane jest, aby wszystkie procedury były zgodne z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP), która określa standardy sanitarno-higieniczne oraz technologiczne.

W ostatnich latach na znaczeniu zyskuje kontraktowa produkcja suplementów. Dlaczego? Ponieważ to rozwiązanie dla firm, które nie wymaga inwestowania w zakłady produkcyjne oraz zaplecze badawczo-rozwojowe. Ten model umożliwia zlecenie procesu produkcji zewnętrznemu podmiotowi, który dysponuje odpowiednim doświadczeniem, infrastrukturą oraz certyfikatami zgodności z obowiązującymi normami.

Proces rejestracji i certyfikacji

Rejestracja i certyfikacja suplementów diety to dwa różne procesy.

• rejestracja oznacza formalne zgłoszenie produktu w odpowiednim urzędzie — w Polsce jest to Główny Inspektorat Sanitarny. Cała procedura odbywa się zdalnie i wymaga jedynie wypełnienia odpowiedniej dokumentacji. GIS może wymagać dodatkowych informacji lub poprawek, jeśli zgłoszenie nie spełnia wszystkich wymogów formalnych;
• certyfikacja oznacza nadanie produktowi certyfikatu potwierdzającego zgodność z wymaganymi normami jakościowymi. W Polsce nie jest to obowiązkowe. Uzyskanie dodatkowej dokumentacji produkcji suplementów (np. zgodności z normami ISO) jest dobrowolne i często stosowane dla zwiększenia konkurencyjności produktu.

Notyfikacja GIS, suplementy – co grozi za jej brak?

Brak notyfikacji suplementu diety w GIS przed rozpoczęciem sprzedaży może mieć poważne konsekwencje. Począwszy od wysokich kar finansowych (w wysokości do 5 000 zł za każdy produkt, a w przypadku rażących naruszeń – jeszcze wyższych sankcji, nawet do 50 000 zł), przez natychmiastowe wycofanie suplementu z obrotu, po dodatkowe postępowania administracyjne i kontrole. 

Warto wiedzieć: Zgodnie z projektem ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwo Zdrowia chce w III kwartale 2025 roku drastycznie zaostrzyć kary za łamanie prawa na rynku suplementów diety.

Notyfikacja GIS, suplementy – najczęściej popełniane błędy

Najczęstsze błędy producentów przy notyfikacji suplementów diety w GIS wynikają z braku dokładności podczas przygotowywania dokumentacji produkcji suplementów. Należą do nich: 

• błędy formalne, np. brak wszystkich wymaganych załączników w dokumentacji produkcji suplementów lub niepełne dane firmy odpowiedzialnej za produkt na rynku polskim; 
• błędy dotyczące składu suplementu diety, np. użycie niedozwolonych składników lub przekroczenie dopuszczalnych dawek witamin/minerałów; 
• brak reakcji na wezwanie GIS do uzupełnienia wniosku. 

Równie częste są błędy w etykietach, takie jak np.:

• niewłaściwe oznakowanie, np. brak ostrzeżeń na etykiecie wymaganych ustawowo lub brak informacji odnośnie formy chemicznej składników czy też zalecanej porcji do spożycia; 
• stosowanie wobec suplementu diety haseł typu „leczy”, „zapobiega chorobom”, „redukuje ryzyko”;
• stworzenie projektu etykiety, który może poprzez swój wygląd lub zastosowane nazwy sugerować działanie lecznicze;
• wprowadzenie etykiety w języku obcym, bez polskiej wersji.

By uniknąć wyżej wymienionych błędów, zawsze warto dokładnie się zapoznać z tym, jak wygląda proces rejestracji suplementu w GIS oraz jakie są wymagania odnośnie produkcji suplementów i ich etykietowania.

Inne systemy jakości

Podstawowym i obligatoryjnym systemem w produkcji suplementów diety jest system HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point System) — czyli System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli. Dzięki wdrożeniu systemu HACCP suplementy diety powstają w warunkach gwarantujących wysoką jakość i higienę produkcji.

Decydując się na wdrożenie systemu HACCP producent żywności, musi pamiętać, że szczegółowej analizie poddane zostaną:

• warunki, w których przebiega proces wytwarzania żywności,
• dokumentacja produkcji suplementów, która jest również istotna w procesie przeprowadzania certyfikacji HACCP.

Certyfikat HACCP wydawany jest na 3 lata, a po tym czasie przeprowadzany jest audyt recertyfikacji. Ponadto, co roku odbywają się audyty nadzoru, które mają na celu optymalizację procesów zarządzania jakością.Drugim najważniejszym certyfikatem w produkcji suplementów jest tzw. Dobra Praktyka Produkcyjna (DPP), czyli z angielskiego Good Manufacturing Practice – GMP. Suplementy diety, które zostały wytworzone z uwzględnieniem standardów jakości GMP, są produkowane w zakładzie farmaceutycznym i mają zdecydowanie wyższą jakość niż te bez certyfikatu. Tutaj dowiesz się więcej na temat rodzajów certyfikatów GMP i HAACP.

Dobrowolne certyfikaty i systemy jakości

Poza GMP i HAACP suplementy diety nie wymagają obowiązkowej certyfikacji. Jeśli jednak producent zdecyduje się na dodatkowe certyfikaty (np. ISO 22000), niesie to korzyści w postaci zwiększenia wiarygodności na rynku i zdobycia zaufania konsumentów. 

Warto wiedzieć: Laboratorium Galenowe Olsztyn, będące częścią grupy Eubioco, może się pochwalić przestrzeganiem najwyższych standardów GMP, HAACP oraz ISO 22000:2018. Zajmujemy się kontraktową produkcją suplementów diety. Korzystamy z nowoczesnego zaplecza technologicznego oraz wysokiej jakości surowców, co stanowi gwarancję że preparaty stworzone w ramach kontraktowej produkcji suplementów spotkają się z uznaniem i satysfakcją docelowego klienta.

Proces produkcyjny krok po kroku

Produkcja suplementów diety wymaga spełnienia standardów na każdym etapie — od doboru surowców po kontrolę produktu gotowego. Każdy składnik oraz proces technologiczny muszą być zgodne z regulacjami określonymi przez przepisy krajowe i unijne, które mają na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa suplementów. Zarówno producenci kontraktowi suplementów diety, jak i firmy działające niezależnie muszą przestrzegać szczegółowych zasad kontroli i dokumentacji.

Wymagania dotyczące surowców

Surowce używane w produkcji suplementów diety muszą być dokładnie kontrolowane pod kątem jakości i bezpieczeństwa. Zgodnie z przepisami UE, wszystkie składniki muszą pochodzić ze źródeł, które zostały uprzednio zweryfikowane i zatwierdzone jako bezpieczne. Dotyczy to pewności pochodzenia witamin, składników mineralnych, ekstraktów roślinnych i innych składników aktywnych lub wypełniających.

Kontrola procesu produkcji

Kontrola procesu produkcji suplementów diety jest prowadzona zarówno przez wewnętrzne jednostki w zakładzie produkcyjnym, jak i przez zewnętrzne instytucje — w tym przede wszystkim Państwową Inspekcję Sanitarną (PIS)

Zakłady produkujące suplementy muszą wdrożyć wspomniany wcześniej system HACCP. Kontrola uwzględnia zarówno parametry mikrobiologiczne, jak i fizykochemiczne. Jej celem jest wykluczenie obecności metali ciężkich, pestycydów, zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz innych substancji potencjalnie szkodliwych. Zwiększa to bezpieczeństwo produktów trafiających na rynek. Inspekcje mają charakter losowy, jednak mogą być także wynikiem zgłoszeń konsumentów dotyczących ewentualnych nieprawidłowości.

Suplementy diety muszą spełniać także wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (wraz z późniejszymi przepisami wykonawczymi). Organem uprawnionym do przeprowadzania kontroli w zakładach produkcyjnych jest Państwowa Inspekcja Sanitarna. PIS nie tylko sprawdza warunki sanitarne, ale także weryfikuje zgodność produktu z deklarowanym składem i oświadczeniami zamieszczonymi na etykiecie oraz sprawdza sposób znakowania, prezentacji i reklamy suplementu. Za nieprawidłowości w tym zakresie grożą sankcje, włącznie z karami finansowymi.

Regulacje suplementy diety – Polska – zmiany w działalności PIS

W 2025 roku Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy, który zmienia przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności i działalności Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS). Zgodnie z nowymi regulacjami rejestr podmiotów nadzorowanych przez PIS ma być prowadzony wyłącznie w formie elektronicznej. Platforma e-Sanepid i system SEPIS obejmą zatem nie tylko zgłoszenia suplementów, ale również proces rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących i obracających żywnością pochodzenia niezwierzęcego. 

Projekt ustawy opublikowany 23 czerwca 2025 r. zakłada także zaostrzenie przepisów karnych, w tym: 

• wprowadza kary pieniężne za nieprawidłowe znakowanie, prezentację i reklamę suplementów diety oraz sankcje za prowadzenie działalności niezgodnej z zakresem rejestracji,
• zwiększa maksymalną wysokość kar z obecnej 30-krotności do 100-krotności przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej.

Inwestycja w usługi najlepszych producentów kontraktowych suplementów diety może znacznie podnieść wiarygodność marki i przyczynić się do budowy lojalności konsumentów. Współpraca z certyfikowanymi laboratoriami, dysponującymi własnym działem R&D stanowi także gwarancję najwyższych standardów jakościowych i co za tym idzie, zmniejszenie ryzyka kar administracyjnych do niemal zera.

Dokumentacja produkcji suplementów i rejestry

Każdy producent (producent kontraktowy suplementów diety także) ma obowiązek prowadzenia dokumentacji produkcji suplementów, która jest podstawą do kontroli i weryfikacji procesów wytwórczych.

W Polsce przepisy wymagają prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej produkcji suplementów diety, która obejmuje:

• dokumentację HACCP,
• specyfikacje surowców, które potwierdzają ich zgodność z wymogami jakościowymi,
• dokumentację procesu produkcyjnego, w tym szczegóły na temat każdego etapu produkcji,
• certyfikaty dostawców i wyniki badań jakościowych dla każdej partii surowców.

Powiadomienia i zgłoszenia

Zanim suplement diety trafi na rynek, producent musi złożyć powiadomienie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. W powiadomieniu należy podać skład, nazwę i postać produktu, wskazać producenta oraz dołączyć wzór oznakowania. Proces notyfikacji odbywa się online i po dokonaniu zgłoszenia produkt może zostać wprowadzony do obrotu.

Produkcja suplementów diety w Polsce – podsumowanie

Rynek suplementów diety rozwija się bardzo dynamicznie. Nie każdy może jednak zostać jego uczestnikiem. Produkcja suplementów diety wymaga między innymi zatwierdzonych zakładów, spełnienia restrykcyjnych norm sanitarnych i żywnościowych oraz przejścia procesu notyfikacji w GIS. Mimo że regulacje nie są aż tak surowe, jak w przypadku leków, odpowiedzialność producenta jest równie duża – zarówno w kontekście prawnym, jak i wizerunkowym. 

Ponieważ transparentność, rzetelne oznakowanie i przestrzeganie standardów jakości stają się kluczowymi czynnikami przewagi konkurencyjnej, wiele firm decyduje się skorzystać z usługi kontraktowej produkcji suplementów diety. Wtedy to na zleceniodawcy spoczywa odpowiedzialność za zgodność suplementu z deklaracją jakościową. By dowiedzieć się więcej na temat tego typu współpracy oraz korzyści, jakie oferuje taki model, sprawdź ofertę Eubioco: Produkcja kontraktowa suplementów diety. Zapraszamy również do lektury innych wpisów na blogu Eubioco. 

Produkcja suplementów diety – najczęściej zadawane pytania

I. Czy każdy może produkować suplementy diety?

Nie, produkcja suplementów diety wymaga spełnienia rygorystycznych wymagań technologicznych, sanitarnych i formalnych.

II. Ile kosztuje rozpoczęcie produkcji suplementów diety?

Nawet mała linia produkcyjna wymaga inwestycji rzędu setek tysięcy złotych, ze względu na konieczność zakupu maszyn, opracowania receptur czy też wyposażenia laboratorium i wdrożenia systemów jakości. Alternatywą jest kontraktowa produkcja suplementów, model, który pozwala wejść na rynek bez konieczności dużych inwestycji. 

III. Czym różni się produkcja leków od suplementów diety?

Leki i suplementy diety różnią się przede wszystkim przeznaczeniem. Leki podlegają również znacznie ostrzejszym wymogom jakościowym i klinicznym.

VI. Jak wygląda proces notyfikacji suplementu diety?

Notyfikacja (inaczej rejestracja) to formalne zgłoszenie produktu w odpowiednim urzędzie — w Polsce jest to Główny Inspektorat Sanitarny. Jak wygląda proces rejestracji suplementu w GIS? Pokrótce chodzi o złożenie w GIS powiadomienia o wprowadzeniu produktu do obrotu, po którego weryfikacji suplement może być sprzedawany. 

V. Czy certyfikacja suplementów jest obowiązkowa?

Certyfikacja suplementów nie jest w Polsce obowiązkowa, wymagane są HACCP i GMP. Nadanie produktowi certyfikatu potwierdzającego zgodność z wymaganymi normami jakościowymi zwiększa dodatkowo wiarygodność.

VI. Jakie są kary za wprowadzenie na rynek suplementu bez zgłoszenia?

Kary za wprowadzenie na rynek suplementu bez zgłoszenia mogą sięgać kilkuset tysięcy złotych, w zależności od skali naruszenia.

BIBLIOGRAFIA

1. Co w Zdrowiu (2025). Nowe przepisy o żywności i inspekcji sanitarnej [online]. Available at: https://cowzdrowiu.pl/aktualnosci/post/nowe-przepisy-o-zywnosci-i-inspekcji-sanitarnej [dostęp online: 29.08.2025 r.]
2. DYREKTYWA 2002/46/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów diety.
3. Kancelaria Prezesa Rady Ministrów (2025). Projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej [online]. Available at: https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia-oraz-ustawy-o-panstwowej-inspekcji-sanitarnej [dostęp online: 29.08.2025 r.]
4. Najwyższa Izba Kontroli (2022). (Nie)kontrolowane suplementy diety [online]. Available at: https://www.nik.gov.pl/najnowsze-informacje-o-wynikach-kontroli/niekontrolowane-suplementy-diety.html [dostęp online: 29.08.2025 r.]
5. Rozporządzenie 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych. Dz.U.UE.L.2004.139.1
6. U.S. Food & Drug Administration (2024). Dietary Supplements [online]. Available at: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements [dostęp online: 29.08.2025 r.]
7. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dz.U. 2006 nr 171 poz. 1225.