Zertifizierung von Medizinprodukten
20 Feb., 2025
Die Einführung von Medizinprodukten auf dem Markt und deren Verwendung in der Europäischen Union ist gesetzlich geregelt. Die Zertifizierung von Medizinprodukten wirft viele Fragen auf. Wie sieht dieser Prozess aus und wer führt ihn durch? Wir erklären es Ihnen.
Was ist ein Medizinprodukt?
Einzelheiten zu den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte in Polen finden Sie im vom Sejm verabschiedeten Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung der in der EU geltenden Anforderungen aus den Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates, den sogenannten MDR und IVDR.
Gemäß der Definition in der MDR ist ein Medizinprodukt jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jeder Stoff oder jeder andere Artikel, der vom Hersteller zur Verwendung – einzeln oder in Kombination – bei Menschen für mindestens einen der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist. Zu diesen Zwecken gehören beispielsweise die Prophylaxe, Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Behandlung, Prognose, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen. Die Definition betont, dass ein Medizinprodukt nicht zur Behandlung mit pharmakologischen Methoden verwendet werden darf.
Einfach ausgedrückt, sind Medizinprodukte alle medizinischen Instrumente, Waagen, Ultraschallgeräte, Thermometer, Laser, chirurgische Masken, Schutzkleidung, Implantate, spezielle Software für Ultraschall, Computertomographie, Blutzuckermessstreifen, Kondome, Venenverweilkanülen usw.. Im Sinne der IVDR hingegen ist ein Medizinprodukt ein In-vitro-Diagnostikum.
Der Hersteller klassifiziert all diese Dinge in eine bestimmte Klasse auf der Grundlage der 22 Regeln des Anhangs VIII der MDR-Verordnung. Gemäß Artikel 51 dieses Dokuments werden Medizinprodukte unter Berücksichtigung ihres Verwendungszwecks und der damit verbundenen Gefahren, der Anwendungsdauer, des Grads der Invasivität oder der Möglichkeit der Wiederverwendung in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt.
Zertifizierung von Medizinprodukten – wer führt sie durch?
Die MDR-Verordnung definiert am umfassendsten, was Medizinprodukte sind und welche Anforderungen sie erfüllen müssen. Die Zertifizierung von Medizinprodukten sollte daher einem Unternehmen anvertraut werden, das in Polen eine benannte Stelle für die Durchführung des gesamten Prozesses im Rahmen der EU-Verordnung ist. An der Spitze dieser Arbeiten stehen zwei Stellen:
- Polnisches Zentrum für Forschung und Zertifizierung S.A.,
- TÜV NORD Polska.
Dies sind Unternehmen mit großer Erfahrung auf dem Markt, die zuverlässige und gründliche Untersuchungen im Rahmen der Zertifizierung von Medizinprodukten durchführen.
Wie sieht der Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte aus?
Der Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte konzentriert sich auf die nacheinander durchgeführten Aufgaben:
- Einreichung des Antrags.
- Prüfung des Antrags durch die benannte Stelle.
- Erstellung eines Zertifizierungsangebots.
- Erstellung der Dokumentation für die Bewertung.
Nach einer positiven formalen Bewertung erfolgt eine inhaltliche Prüfung der Unterlagen. Die Annahme bedeutet den Beginn eines Qualitätsaudits. Die letzte Phase ist die abschließende Überprüfung der Dokumentation und die Entscheidung über die Zertifizierung.
Unabhängig von der Art des Medizinprodukts ist das Zertifizierungsverfahren in mehrere Phasen unterteilt. Die Ablehnung des Antrags in der Phase der Dokumentenannahme ist mit deren Korrektur, der Beseitigung von Unstimmigkeiten und einer erneuten Prüfung verbunden. Die Nichtnutzung dieser Möglichkeit führt zur Verweigerung der Zertifizierung. Sowohl bei TÜV NORD Polska als auch bei PCBC S.A. wird die Arbeit von qualifizierten Mitarbeitern und Auditoren überwacht. Der Antrag auf Zertifizierung ist auf einem von der gewählten Stelle zur Verfügung gestellten Formularmuster zusammen mit allen erforderlichen Unterlagen einzureichen.
Die Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein Prozess, um den man sich kümmern sollte, vor allem, um das Vertrauen der Kunden zu gewinnen. Sie ist eine unabhängige Bewertung und Bestätigung durch Dritte, dass das angebotene Produkt die gesetzlichen Anforderungen und die Konformitätserklärung des Herstellers erfüllt.
Möchten Sie mehr wissen? Interessieren Sie sich für Neuigkeiten über Medizinprodukte? Auf unserem Blog finden Sie auch einen Text darüber, wie die Einführung von Medizinprodukten in den Verkehr aussieht.