Wer darf Nahrungsergänzungsmittel herstellen – ein umfassender Leitfaden zu Anforderungen und Vorschriften

In den letzten Jahren beobachten wir eine dynamische Entwicklung des Marktes für Nahrungsergänzungsmittel. Laut dem Bericht des Obersten Rechnungshofs (NIK) aus dem Jahr 2022 wurden in den Jahren 2017–2020 beim GIS insgesamt 62.808 neue Nahrungsergänzungsmittel gemeldet (fast 21.000 pro Jahr). Die größere Verfügbarkeit solcher Produkte bedeutet jedoch nicht, dass jeder ein Geschäft mit der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln betreiben darf. In diesem Bereich gilt nämlich nicht nur die GIS-Notifizierung, sondern auch strenge lebensmittelrechtliche Vorschriften und Hygieneanforderungen. Bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln müssen zudem Qualitätssysteme wie HACCP oder GHP/GMP im Labor eingeführt werden, ebenso wie neue Regelungen zur Lebensmittelsicherheit und zur Tätigkeit der Staatlichen Gesundheitsinspektion (PIS), die 2025 vom Gesundheitsministerium vorgeschlagen wurden.

Grundlegende rechtliche Anforderungen

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen ist nicht für jeden Unternehmer zugänglich. Wer darf Nahrungsergänzungsmittel herstellen? Der Hersteller sollte:

• über geeignete sanitäre und hygienische Bedingungen verfügen;
• ein registriertes Unternehmen im Bereich Lebensmittelproduktion betreiben;
• bestimmte rechtliche Anforderungen erfüllen – die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegt dem Lebensmittelrecht, darunter der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene sowie nationalen Gesetzen über Lebensmittelsicherheit;
• bestimmte technologische Anforderungen erfüllen, einschließlich der Einführung von Qualitätssystemen im Labor, wie HACCP oder GHP/GMP.

Definition eines Nahrungsergänzungsmittels

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein spezielles Lebensmittel. Es dient der Ergänzung der normalen, täglichen Ernährung und darf eine gesunde, ausgewogene Ernährung nicht ersetzen. Es soll eine konzentrierte Quelle von Nährstoffen (z. B. Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren oder Pflanzenextrakte) sein, die den Verbrauchern in einer dosierbaren Form (Kapseln, Tabletten, Dragees usw.) zur Verfügung gestellt werden. Siehe: Tablettierungsprozess von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.

Man unterscheidet:

• Vitamin- und Mineralstoffpräparate,
• pflanzliche und Kräuterpräparate,
• Aminosäurepräparate,
• Fettsäuren,
• Probiotika.

Gut zu wissen: Das Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetz vom 25. August 2006 definiert Nahrungsergänzungsmittel als Produkte, die nicht als Arzneimittel behandelt werden dürfen – dies bringt Vorschriften bezüglich der Konzentrationen aktiver Substanzen, Kennzeichnung und Werbung mit sich.

Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel – die wichtigsten Unterschiede

Während Arzneimittel eine Registrierung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, klinische Studien, die Einhaltung des Arzneibuchs und strenge GMP-Standards (pharmazeutisch) erfordern, werden Nahrungsergänzungsmittel wie Lebensmittel behandelt und unterliegen weniger restriktiven Anforderungen. Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert eine Notifizierung bei der GIS. Auch wenn solche Produkte keine klinischen Studien durchlaufen, müssen sie dennoch sicher und korrekt gekennzeichnet sein.

Anforderungen – Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln

Um Nahrungsergänzungsmittel herstellen zu können, muss ein Unternehmen eine Reihe von im polnischen Recht festgelegten Anforderungen erfüllen. Jeder Betrieb, der Nahrungsergänzungsmittel produziert, muss über die notwendige Ausstattung verfügen, um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten. Doch das ist nicht alles. Der Hersteller ist verpflichtet, Systeme einzuführen, die eine vollständige Kontrolle des Produktionsprozesses gewährleisten – von den Rohstoffen bis zum Endprodukt. Alle Verfahren müssen den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen, die sanitäre, hygienische und technologische Standards festlegt.

In den letzten Jahren hat die Lohnherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln an Bedeutung gewonnen. Warum? Weil dies eine Lösung für Unternehmen ist, die nicht in Produktionsstätten und F&E-Infrastruktur investieren wollen. Dieses Modell ermöglicht es, den Produktionsprozess an einen externen Anbieter auszulagern, der über die erforderliche Erfahrung, Infrastruktur und Zertifikate zur Einhaltung der geltenden Normen verfügt.

Registrierungs- und Zertifizierungsprozess

Die Registrierung und Zertifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln sind zwei unterschiedliche Prozesse.

• Registrierung bedeutet die formale Meldung des Produkts bei der zuständigen Behörde – in Polen ist dies die Hauptsanitätsinspektion (GIS). Das gesamte Verfahren erfolgt online und erfordert lediglich das Ausfüllen der entsprechenden Dokumentation. GIS kann zusätzliche Informationen oder Korrekturen verlangen, wenn die Meldung nicht alle formalen Anforderungen erfüllt;
• Zertifizierung bedeutet, dass dem Produkt ein Zertifikat verliehen wird, das die Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards bestätigt. In Polen ist dies nicht obligatorisch. Der Erhalt zusätzlicher Dokumentationen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. ISO-Konformität) ist freiwillig und wird häufig genutzt, um die Wettbewerbsfähigkeit des Produkts zu steigern.

GIS-Notifizierung – was droht bei deren Fehlen?

Das Fehlen einer GIS-Notifizierung vor dem Verkaufsstart eines Nahrungsergänzungsmittels kann schwerwiegende Folgen haben. Diese reichen von hohen Geldstrafen (bis zu 5.000 PLN pro Produkt, bei groben Verstößen sogar bis zu 50.000 PLN), über die sofortige Rücknahme des Produkts vom Markt, bis hin zu zusätzlichen Verwaltungsverfahren und Kontrollen.

Gut zu wissen: Laut dem Gesetzentwurf zur Änderung des Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetzes sowie des Gesetzes über die Staatliche Gesundheitsinspektion will das Gesundheitsministerium im dritten Quartal 2025 die Strafen für Gesetzesverstöße auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel drastisch verschärfen.

GIS-Notifizierung – häufigste Fehler

Die häufigsten Fehler der Hersteller bei der GIS-Notifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln resultieren aus mangelnder Sorgfalt bei der Erstellung der Produktionsdokumentation. Dazu gehören:

• formale Fehler, z. B. fehlende erforderliche Anlagen in der Dokumentation oder unvollständige Angaben zum für das Produkt in Polen verantwortlichen Unternehmen;
• Fehler in Bezug auf die Zusammensetzung des Nahrungsergänzungsmittels, z. B. die Verwendung nicht zugelassener Inhaltsstoffe oder die Überschreitung zulässiger Vitamin-/Mineralstoffdosen;
• keine Reaktion auf die Aufforderung der GIS zur Ergänzung des Antrags.

Ebenfalls häufig sind Fehler auf den Etiketten, wie z. B.:

• falsche Kennzeichnung, z. B. fehlende gesetzlich vorgeschriebene Warnhinweise oder fehlende Angaben zur chemischen Form der Inhaltsstoffe oder zur empfohlenen Verzehrmenge;
• die Verwendung von Aussagen wie „heilt“, „verhindert Krankheiten“, „reduziert Risiken“ bei Nahrungsergänzungsmitteln;
• Gestaltung des Etiketts, die durch Aussehen oder Namensgebung eine medizinische Wirkung suggerieren könnte;
• Einführung eines Etiketts in einer Fremdsprache ohne polnische Version.

Um die oben genannten Fehler zu vermeiden, ist es immer ratsam, sich genau mit dem Registrierungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln bei der GIS sowie mit den Anforderungen an Herstellung und Etikettierung vertraut zu machen.

Andere Qualitätssysteme

Das grundlegende und obligatorische System bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ist das HACCP-System (Hazard Analysis and Critical Control Point System) – das System zur Analyse von Gefahren und kritischen Kontrollpunkten. Dank der Einführung des HACCP-Systems entstehen Nahrungsergänzungsmittel unter Bedingungen, die eine hohe Qualität und Hygiene der Produktion gewährleisten.

Ein Lebensmittelhersteller, der sich für die Einführung des HACCP-Systems entscheidet, muss bedenken, dass eine detaillierte Analyse vorgenommen wird von:

• den Bedingungen, unter denen der Herstellungsprozess stattfindet,
• der Produktionsdokumentation für Nahrungsergänzungsmittel, die auch für den HACCP-Zertifizierungsprozess entscheidend ist.

Das HACCP-Zertifikat wird für 3 Jahre ausgestellt, danach erfolgt ein Rezertifizierungsaudit. Darüber hinaus finden jährlich Überwachungsaudits statt, die die Optimierung der Qualitätsmanagementprozesse zum Ziel haben. Das zweitwichtigste Zertifikat bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ist die sogenannte Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice). Nahrungsergänzungsmittel, die nach GMP-Qualitätsstandards hergestellt wurden, entstehen in pharmazeutischen Betrieben und weisen eine deutlich höhere Qualität auf als solche ohne Zertifikat. Hier erfahren Sie mehr über die Arten von GMP- und HACCP-Zertifikaten.

Nahrungsergänzungsmittel erfordern neben GMP und HACCP keine obligatorische Zertifizierung. Wenn sich der Hersteller jedoch für zusätzliche Zertifikate (z. B. ISO 22000) entscheidet, bringt dies Vorteile in Form einer höheren Glaubwürdigkeit auf dem Markt und eines größeren Verbrauchervertrauens.

Gut zu wissen: Das Galenische Labor Olsztyn, Teil der Eubioco-Gruppe, kann sich der Einhaltung der höchsten GMP-, HACCP- und ISO 22000:2018-Standards rühmen. Wir sind auf die Lohnproduktion von Nahrungsergänzungsmitteln spezialisiert. Wir nutzen moderne technologische Ausstattung und hochwertige Rohstoffe, was garantiert, dass die im Rahmen der Lohnproduktion hergestellten Präparate die Erwartungen und Zufriedenheit der Zielkunden erfüllen.

Produktionsprozess Schritt für Schritt

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert die Einhaltung von Standards in jeder Phase – von der Auswahl der Rohstoffe bis zur Kontrolle des Endprodukts. Jeder Inhaltsstoff und jeder technologische Prozess müssen den Vorschriften des nationalen und europäischen Rechts entsprechen, die auf die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit abzielen. Sowohl Lohnhersteller von Nahrungsergänzungsmitteln als auch eigenständig arbeitende Unternehmen müssen detaillierte Kontroll- und Dokumentationsrichtlinien befolgen.

Anforderungen an Rohstoffe

Die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Rohstoffe müssen sorgfältig auf Qualität und Sicherheit geprüft werden. Gemäß den EU-Vorschriften müssen alle Inhaltsstoffe aus Quellen stammen, die zuvor überprüft und als sicher zugelassen wurden. Dies betrifft die Herkunft von Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten und anderen aktiven oder füllenden Substanzen.

Kontrolle des Produktionsprozesses

Die Kontrolle des Produktionsprozesses von Nahrungsergänzungsmitteln erfolgt sowohl durch interne Einheiten im Produktionsbetrieb als auch durch externe Institutionen – vor allem durch die Staatliche Sanitätsinspektion (PIS).

Betriebe, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, müssen das zuvor erwähnte HACCP-System einführen. Die Kontrolle umfasst sowohl mikrobiologische als auch physikochemische Parameter. Ziel ist es, das Vorhandensein von Schwermetallen, Pestiziden, mikrobiologischen Verunreinigungen und anderen potenziell schädlichen Substanzen auszuschließen. Dies erhöht die Sicherheit der auf den Markt gelangenden Produkte. Die Inspektionen erfolgen stichprobenartig, können aber auch durch Verbraucherhinweise auf mögliche Unregelmäßigkeiten ausgelöst werden.

Nahrungsergänzungsmittel müssen außerdem die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (samt späteren Ausführungsbestimmungen) erfüllen. Die für die Durchführung von Kontrollen in den Produktionsbetrieben zuständige Behörde ist die Staatliche Sanitätsinspektion. Diese überprüft nicht nur die hygienischen Bedingungen, sondern auch die Übereinstimmung des Produkts mit der deklarierten Zusammensetzung und den Angaben auf dem Etikett sowie die Art der Kennzeichnung, Präsentation und Werbung. Bei Verstößen drohen Sanktionen, einschließlich Geldstrafen.

Regelungen – Nahrungsergänzungsmittel in Polen – Änderungen in der Tätigkeit der PIS

Im Jahr 2025 hat das Gesundheitsministerium einen Gesetzesentwurf vorbereitet, der die Vorschriften über Lebensmittelsicherheit und die Tätigkeit der Staatlichen Sanitätsinspektion (PIS) ändert. Nach den neuen Regelungen soll das Register der von der PIS überwachten Einheiten ausschließlich in elektronischer Form geführt werden. Die Plattform e-Sanepid und das System SEPIS umfassen somit nicht nur die Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln, sondern auch den Registrierungs- und Genehmigungsprozess für Betriebe, die pflanzliche Lebensmittel herstellen oder vertreiben.

Der am 23. Juni 2025 veröffentlichte Gesetzesentwurf sieht zudem eine Verschärfung der Strafvorschriften vor, darunter:

• Einführung von Geldstrafen für falsche Kennzeichnung, Präsentation und Werbung von Nahrungsergänzungsmitteln sowie Sanktionen für eine Geschäftstätigkeit, die nicht mit dem registrierten Umfang übereinstimmt,
• Erhöhung der maximalen Geldstrafe vom derzeitigen 30-Fachen auf das 100-Fache des durchschnittlichen Nationaleinkommens.

Eine Investition in die Dienstleistungen der besten Lohnhersteller von Nahrungsergänzungsmitteln kann die Glaubwürdigkeit einer Marke erheblich steigern und zur Kundenbindung beitragen. Die Zusammenarbeit mit zertifizierten Laboren mit eigener F&E-Abteilung ist zudem eine Garantie für höchste Qualitätsstandards und reduziert das Risiko von Verwaltungssanktionen nahezu auf null.

Produktionsdokumentation und Register

Jeder Hersteller (auch ein Lohnhersteller von Nahrungsergänzungsmitteln) ist verpflichtet, eine Produktionsdokumentation zu führen, die Grundlage für die Kontrolle und Überprüfung der Herstellungsprozesse ist.

In Polen erfordern die Vorschriften eine detaillierte Dokumentation der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Folgendes umfasst:

• HACCP-Dokumentation,
• Rohstoffspezifikationen, die deren Übereinstimmung mit den Qualitätsanforderungen bestätigen,
• Produktionsdokumentation, einschließlich Details zu jeder Herstellungsphase,
• Lieferantenzertifikate und Qualitätsprüfungen für jede Rohstoffcharge.

Meldungen und Anzeigen

Bevor ein Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt kommt, muss der Hersteller eine Meldung beim Hauptsanitätsinspektorat einreichen. In der Meldung müssen Zusammensetzung, Name und Darreichungsform des Produkts angegeben, der Hersteller benannt und ein Kennzeichnungsmuster beigefügt werden. Der Notifizierungsprozess erfolgt online, und nach der Anmeldung darf das Produkt in Verkehr gebracht werden.

Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen – Zusammenfassung

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel entwickelt sich sehr dynamisch. Nicht jeder kann jedoch daran teilnehmen. Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert unter anderem zugelassene Betriebe, die Einhaltung strenger Hygiene- und Lebensmittelstandards sowie die Durchführung des GIS-Notifizierungsverfahrens. Auch wenn die Vorschriften nicht so streng sind wie bei Arzneimitteln, ist die Verantwortung der Hersteller ebenso hoch – sowohl rechtlich als auch im Hinblick auf das Image.

Da Transparenz, korrekte Kennzeichnung und Einhaltung der Qualitätsstandards zu entscheidenden Wettbewerbsvorteilen werden, entscheiden sich viele Unternehmen für die Lohnproduktion von Nahrungsergänzungsmitteln. In diesem Modell trägt der Auftragnehmer die Verantwortung für die Konformität des Nahrungsergänzungsmittels mit der Qualitätsdeklaration. Um mehr über diese Art der Zusammenarbeit und ihre Vorteile zu erfahren, sehen Sie sich das Angebot von Eubioco an: Lohnproduktion von Nahrungsergänzungsmitteln. Weitere Beiträge finden Sie auch im Eubioco-Blog.

Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln – Häufig gestellte Fragen

I. Kann jeder Nahrungsergänzungsmittel herstellen?

Nein, die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert die Erfüllung strenger technologischer, hygienischer und rechtlicher Anforderungen.

II. Wie viel kostet es, mit der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zu beginnen?

Sogar eine kleine Produktionslinie erfordert Investitionen in Höhe von Hunderttausenden von Złoty, aufgrund der notwendigen Anschaffung von Maschinen, Entwicklung von Rezepturen sowie der Ausstattung des Labors und der Einführung von Qualitätssystemen. Eine Alternative ist die Lohnproduktion von Nahrungsergänzungsmitteln – ein Modell, das den Markteintritt ohne große Investitionen ermöglicht.

III. Worin unterscheidet sich die Herstellung von Arzneimitteln von der von Nahrungsergänzungsmitteln?

Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel unterscheiden sich vor allem in ihrer Bestimmung. Arzneimittel unterliegen zudem viel strengeren Qualitäts- und klinischen Anforderungen.

IV. Wie läuft das Notifizierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel ab?

Die Notifizierung (Registrierung) ist die formelle Meldung des Produkts bei der zuständigen Behörde – in Polen beim Hauptsanitätsinspektorat (GIS). Der Prozess umfasst die Online-Einreichung einer Meldung über die Inverkehrbringung, nach deren Prüfung das Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf.

V. Ist die Zertifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln obligatorisch?

Die Zertifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in Polen nicht obligatorisch, HACCP und GMP sind jedoch erforderlich. Eine zusätzliche Zertifizierung, die die Einhaltung der Qualitätsstandards bestätigt, erhöht die Glaubwürdigkeit zusätzlich.

VI. Welche Strafen drohen für das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels ohne Anmeldung?

Die Strafen für das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels ohne Anmeldung können je nach Schwere des Verstoßes mehrere Hunderttausend Złoty betragen.

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