Wer darf Nahrungsergänzungsmittel herstellen – ein umfassender Leitfaden zu Anforderungen und Vorschriften

Im Jahr 2022 wurde der NIK-Bericht veröffentlicht – die Statistiken waren schockierend. In den Jahren 2017-2020 kamen jedes Jahr mehr und mehr Hersteller und Großhändler von Nahrungsergänzungsmitteln auf den polnischen Markt. Auch das Interesse der Verbraucher wuchs stetig. Immer mehr von uns (laut Bericht sogar 72 %) gaben an, verschiedene Arten von Präparaten zu verwenden.

Doch trotz der Popularität von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegt der Herstellungsprozess gesetzlichen Vorschriften. Wie restriktiv und kontrolliert sind diese? Kann jeder Hersteller werden?
In diesem Leitfaden erläutern wir die Anforderungen und gesetzlichen Bestimmungen für Unternehmen, die sich für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen interessieren.

Wichtigste Schlussfolgerungen

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel entwickelt sich sehr dynamisch. Es wird geschätzt, dass sein Wert in Polen im Jahr 2024 bis zu 7 Milliarden PLN betragen könnte.
Ist das verwunderlich? Dieser Anstieg ist nicht nur auf das wachsende Interesse an einem gesunden Lebensstil und ein erhöhtes Bewusstsein für Gesundheitsprävention zurückzuführen, sondern auch auf das eher „unregulierte“ Rechtssystem in Bezug auf die Herstellung, Zertifizierung und den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln – insbesondere im Vergleich zu Arzneimitteln.

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch Vorschriften geregelt, die die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten sollen. Um legal tätig sein zu können, muss der Hersteller bestimmte formale, rechtliche und technologische Anforderungen erfüllen.

Wichtigste Schlussfolgerungen:

1. Der Hersteller muss über die entsprechenden technologischen Einrichtungen verfügen und die Hygiene- und Hygienevorschriften einhalten – in dieser Hinsicht kann die Lohnherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln eine große Hilfe sein.
2. Jedes auf den Markt gebrachte Nahrungsergänzungsmittel muss den Notifizierungsprozess bei der Obersten Sanitätsinspektion durchlaufen.
3. Die Verwendung von zugelassenen Qualitätssystemen, die die Produktionsstandards definieren, ist obligatorisch.

Grundlegende Informationen und formale und rechtliche Bedingungen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen ist nicht jedem Unternehmer möglich. Sie erfordert die Erfüllung bestimmter Anforderungen und die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Unternehmen müssen für angemessene Hygiene- und Hygienebedingungen sorgen, zugelassene Produktionsverfahren einführen und ein formales Notifizierungsverfahren durchführen.

Definition eines Nahrungsergänzungsmittels

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein spezielles Lebensmittel. Es dient der Anreicherung der normalen, täglichen Ernährung und kann eine gesunde, ausgewogene Ernährung nicht ersetzen. Es soll eine Quelle konzentrierter Nährstoffe (z. B. Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren oder Pflanzenextrakte) sein, die in einer Form, die die Dosierung ermöglicht, zum Verbraucher gelangt. Dabei ist es sehr wichtig, den Gehalt an Wirkstoffen (er darf nicht zu hoch sein) und den Produktionsprozess selbst zu kontrollieren.

Das Gesetz über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung vom 25. August 2006 definiert Nahrungsergänzungsmittel als Produkte, die nicht als Arzneimittel behandelt werden können – was mit Vorschriften in Bezug auf die Konzentration von Wirkstoffen, Kennzeichnung oder Werbung verbunden ist.

Es wird unterschieden zwischen:

• Vitamin- und Mineralstoffpräparaten,
• pflanzlichen und Kräuterpräparaten,
• Aminosäurepräparaten,
• Fettsäuren,
• Probiotika.

Anforderungen an Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln

Um Nahrungsergänzungsmittel herstellen zu können, muss ein Unternehmen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, die im polnischen Recht festgelegt sind. Jeder Betrieb, der Nahrungsergänzungsmittel herstellt, muss über Einrichtungen verfügen, die es ihm ermöglichen, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten.

Der Hersteller ist verpflichtet, Systeme einzuführen, die eine vollständige Kontrolle über den Produktionsprozess gewährleisten – vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt. Es ist erforderlich, dass alle Verfahren den Good Manufacturing Practices (GMP) entsprechen, die die Hygiene-, Hygiene- und Technologiestandards festlegen.

Wir haben bereits die Lohnherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erwähnt – eine solche Lösung wird immer beliebter für Unternehmen, die ihre eigenen Produktlinien einführen wollen. Warum? Weil sie keine Investitionen in Produktionsanlagen und Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen erfordert. Dieses Modell ermöglicht es, den Produktionsprozess an ein externes Unternehmen auszulagern, das über die entsprechende Erfahrung, Infrastruktur und Zertifikate zur Einhaltung der geltenden Standards verfügt.

Es ist erwähnenswert, dass die Lohnherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Auftraggeber und dem Produktionsunternehmen erfordert – der Auftraggeber ist für die Einhaltung der Qualitätserklärung des Nahrungsergänzungsmittels verantwortlich.

Registrierung und Zertifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln

Registrierung und Zertifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln sind zwei verschiedene Prozesse.

• Registrierung bedeutet die formelle Anmeldung eines Produkts bei der zuständigen Behörde – in Polen ist dies die Oberste Sanitätsinspektion. Das gesamte Verfahren wird online durchgeführt und erfordert lediglich das Ausfüllen der entsprechenden Unterlagen. Die GIS kann zusätzliche Informationen oder Korrekturen verlangen, wenn die Anmeldung nicht alle formalen Anforderungen erfüllt.
• Zertifizierung bedeutet die Erteilung eines Zertifikats für das Produkt, das die Konformität mit den geforderten Qualitätsstandards bestätigt. In Polen ist dies nicht obligatorisch. Der Erwerb zusätzlicher Dokumente (z. B. die Einhaltung von ISO-Normen) ist freiwillig und wird oft verwendet, um die Wettbewerbsfähigkeit des Produkts zu erhöhen.

Andere Qualitätssysteme

Das grundlegende und obligatorische System bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ist das HACCP-System (Hazard Analysis and Critical Control Point System).

Wenn sich ein Lebensmittelhersteller für die Einführung des HACCP-Systems entscheidet, muss er bedenken, dass Folgendes einer detaillierten Analyse unterzogen wird:

• die Bedingungen, unter denen der Lebensmittelproduktionsprozess stattfindet,
• die Dokumentation, die auch für die Durchführung der HACCP-Zertifizierung wichtig ist.

Das HACCP-Zertifikat wird für 3 Jahre ausgestellt, nach dieser Zeit wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt.

Darüber hinaus werden jedes Jahr Überwachungsaudits durchgeführt, die auf die Optimierung der Qualitätsmanagementprozesse abzielen.

Der Herstellungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert die Einhaltung von Standards in jeder Phase – von der Auswahl der Rohstoffe bis zur Kontrolle des fertigen Produkts. Jeder Inhaltsstoff und jeder technologische Prozess muss den in den nationalen und EU-Vorschriften festgelegten Bestimmungen entsprechen, die die Qualität und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleisten sollen.

Sowohl Lohnhersteller von Nahrungsergänzungsmitteln als auch unabhängig operierende Unternehmen müssen detaillierte Kontroll- und Dokumentationsvorschriften einhalten.

Anforderungen an die Rohstoffe

Die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Rohstoffe müssen in Bezug auf Qualität und Sicherheit gründlich kontrolliert werden. Gemäß den EU-Vorschriften müssen alle Inhaltsstoffe aus Quellen stammen, die zuvor überprüft und als sicher zugelassen wurden.

Dies gilt für die Gewissheit der Herkunft von Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten und anderen Wirk- oder Füllstoffen.

Kontrolle des Produktionsprozesses

Der Produktionsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln wird sowohl von internen Stellen im Produktionsbetrieb als auch von externen Institutionen kontrolliert – in erster Linie von der Staatlichen Sanitätsinspektion (PIS).

Betriebe, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, müssen das oben erwähnte HACCP-System einführen. Die Kontrolle berücksichtigt sowohl mikrobiologische als auch physikalisch-chemische Parameter. Ihr Ziel ist es, das Vorhandensein von Schwermetallen, Pestiziden, mikrobiologischen Verunreinigungen und anderen potenziell schädlichen Substanzen auszuschließen. Dies erhöht die Sicherheit der Produkte, die auf den Markt gelangen.

Die Inspektionen erfolgen stichprobenartig, können aber auch die Folge von Verbraucherberichten über mögliche Unregelmäßigkeiten sein.
Nahrungsergänzungsmittel müssen die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben erfüllen.

In der Praxis lässt der Prozess der Überprüfung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen jedoch zu wünschen übrig – hauptsächlich aufgrund begrenzter Ressourcen und institutioneller Kapazitäten. Obwohl die PIS die Befugnis hat, Inspektionen in Produktionsbetrieben durchzuführen, wird nur ein geringer Prozentsatz der auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel tatsächlich überprüft.

Die Tätigkeiten der PIS umfassen hauptsächlich die Überprüfung der Hygienebedingungen und der Übereinstimmung der Produkte mit der angegebenen Zusammensetzung und den gesundheitsbezogenen Angaben auf dem Etikett. Es ist jedoch erwähnenswert, dass das Fehlen umfassender, systematischer Inspektionen dazu führt, dass einige Nahrungsergänzungsmittel möglicherweise nicht den angegebenen Standards entsprechen.

Aus der Perspektive eines Unternehmens, das auf Qualität setzt, kann die Investition in die Dienste der besten Lohnhersteller von Nahrungsergänzungsmitteln die Glaubwürdigkeit der Marke deutlich erhöhen und zum Aufbau von Kundenloyalität beitragen. Obwohl die PIS nur eine begrenzte Anzahl von Inspektionen durchführt, lohnt es sich nicht, „Gesetzeslücken“ auszunutzen. Es lohnt sich, nur mit einem Unternehmen zusammenzuarbeiten, das sein Engagement für Qualität hervorhebt. Was ist wichtig? Freiwillige Zertifikate, Transparenz und die Zusammenarbeit mit zertifizierten Laboren.

Dokumentation und Aufzeichnungen

Jeder Hersteller (einschließlich eines Lohnherstellers von Nahrungsergänzungsmitteln) ist verpflichtet, eine Dokumentation zu führen, die die Grundlage für die Kontrolle und Überprüfung der Herstellungsprozesse bildet.

Gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation

In Polen schreiben die Vorschriften eine detaillierte Dokumentation über die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln vor, die Folgendes umfasst:

• HACCP-Dokumentation,
• Spezifikationen der Rohstoffe, die ihre Konformität mit den Qualitätsanforderungen bestätigen,
• Dokumentation des Produktionsprozesses, einschließlich Einzelheiten zu jeder Produktionsstufe,
• Zertifikate der Lieferanten und Ergebnisse von Qualitätsprüfungen für jede Charge von Rohstoffen.

Anzeigen und Meldungen

Bevor ein Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht wird, muss der Hersteller eine Meldung an die Oberste Sanitätsinspektion einreichen. Die Meldung muss die Zusammensetzung, den Namen und die Form des Produkts enthalten, den Hersteller angeben und eine Etikettenvorlage beifügen.

Der Notifizierungsprozess erfolgt online und nach Einreichung der Notifizierung kann das Produkt auf den Markt gebracht werden.

FAQ

Wir beantworten die am häufigsten gestellten Fragen. Was ist über die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zu wissen?

Kann jeder Nahrungsergänzungsmittel herstellen?

Nein, die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert die Erfüllung strenger technologischer, hygienischer und formaler Anforderungen. Um Nahrungsergänzungsmittel herzustellen, müssen Sie über den entsprechenden technologischen Hintergrund verfügen und die erforderlichen Qualitätssysteme implementieren.

Wie viel kostet es, mit der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zu beginnen?

Die Inbetriebnahme selbst einer kleinen Produktionslinie kann Investitionen in Höhe von mehreren hunderttausend Zloty erfordern. Es gibt jedoch Lösungen, die es Ihnen ermöglichen, mit einem geringeren Investitionsaufwand in den Markt einzusteigen. Lohnherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln? Die Preisliste ist viel günstiger.

Was ist der Unterschied zwischen der Herstellung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln?

Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel unterscheiden sich in erster Linie in ihrem Verwendungszweck und den rechtlichen Anforderungen. Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt viel strengeren Qualitätsstandards und erfordert die Erteilung einer Genehmigung für den Handel durch das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten. Arzneimittel müssen mehrstufige klinische Studien durchlaufen, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen. Nahrungsergänzungsmittel benötigen solche Tests nicht, da sie als Lebensmittel und nicht als Therapeutika behandelt werden.