Was sind die GMP-Grundsätze? – Gute Herstellungspraxis in Kurzform

GMP (aus dem Englischen: Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis) ist ein Konzept, das unter anderem in der Pharma- und Kosmetikindustrie angewendet wird. Ziel von GMP ist es, eine sichere und saubere Produktion zu gewährleisten. Erfahre, was die GMP-Grundsätze in der Praxis bedeuten und welche Änderungen die jüngste GMP-Novelle 2024 mit sich bringt. Außerdem erfährst du, wie die Umsetzung von GMP Nahrungsergänzungsmitteln einen Wettbewerbsvorteil verschaffen und die Glaubwürdigkeit der Marke in den Augen der Verbraucher stärken kann.

GMP – was ist das? Definition und Bedeutung von GMP im Gesundheitssektor

Produkte wie Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und Medizinprodukte, die einen direkten Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben, müssen unter zuverlässigen Bedingungen und in einem kontrollierten Qualitätssystem hergestellt werden. Genau deshalb wurden die GMP-Grundsätze (Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis) eingeführt. Sie bezeichnen eine Sammlung von Standards und Verfahren, die eine effiziente und gleichzeitig sichere Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika gewährleisten.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist einer der grundlegenden Ansätze bei der Herstellung und dem Vertrieb von Produkten. Sie umfasst eine Reihe von Techniken, die konsequent in allen Phasen angewendet werden müssen: Rohstoffbeschaffung, Verarbeitung, Produktentwicklung, Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb, um die bestmögliche Produktqualität sicherzustellen. Die GMP-Leitlinien, die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurden, werden regelmäßig aktualisiert und an internationale und nationale Rechtsgrundlagen angepasst.

In Polen gelten die GMP-Grundsätze für drei Branchen:

• Pharmaindustrie: Rechtsgrundlage – Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Gesetzblatt 2017, Pos. 1979);
• Kosmetikindustrie: auf Grundlage der Norm ISO 22716 unter Berücksichtigung der GMP aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel;
• Lebensmittelindustrie: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Gut zu wissen: In der Pharmaindustrie gelten strengere GMP-Regeln als in der Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie.

Wer stellt das GMP-Zertifikat aus?

Das GMP-Zertifikat wird vom Hauptpharmazeutischen Inspektor erteilt, nachdem eine Betriebsinspektion und eine Überprüfung des Qualitätssystems durchgeführt wurden. Für Betriebe, die Lebensmittel oder Kosmetika herstellen, kann die GMP-Qualitätskontrolle auch von akkreditierten Zertifizierungsstellen durchgeführt werden – auf Grundlage der Norm ISO 22716 (Kosmetika) oder von Lebensmittelsystemen (HACCP, ISO 22000).

Das GMP-Zertifikat wird in der Regel für 3 Jahre erteilt. Ein Beispiel für ein Unternehmen mit GMP-Zertifikat ist Laboratorium Galenowe Olsztyn, Teil der Eubioco-Gruppe. Durch die Zusammenarbeit mit einem GMP-zertifizierten Betrieb werden Nahrungsergänzungsmittel und andere Produkte unter Bedingungen hergestellt, die höchste Qualität und Sicherheit für Verbraucher gewährleisten – was die Glaubwürdigkeit der Marke stärkt.

Folgen der Nichteinhaltung von GMP

Die Nichteinhaltung der GMP-Regeln kann folgende Konsequenzen haben:

• finanzielle Strafen,
• Verlust des GMP-Zertifikats,
• Marktrücknahme von Produkten,
• zivil- und rufschädigende Haftung.

GMP vs. HACCP – Unterschiede

Neben GMP ist HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) das zweite wichtigste und obligatorische System bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln. Weitere Informationen zur HACCP-Zertifizierung findest du im Artikel: Arten von Zertifikaten für Nahrungsergänzungsmittel: GMP, HACCP.

Wesentliche Gesetzesänderungen (2024–2025)

Die Novelle der Verordnung des Gesundheitsministers über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis im Jahr 2024 brachte wichtige Änderungen für Hersteller von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Die GMP-Novelle 2024 führte ein:

• GMP-Anhang 21, der den Import von Arzneimitteln aus Drittländern betrifft und die Pflicht zur vollständigen GMP-Dokumentation sowie zur Qualitätsprüfung der Substanzen in der EU vorsieht. Dies ist besonders wichtig für Hersteller, die Rohstoffe von außerhalb der Europäischen Union beziehen;
• GMP-Anhang 7, der klinische Prüfpräparate, einschließlich pflanzlicher Produkte, betrifft und detaillierte Anforderungen an die Qualitätskontrolle von Rohstoffen, deren Herkunft, Lagerung und Sicherheit einführt.

Die GMP-Novelle 2024 und Nahrungsergänzungsmittel – sind die neuen Regeln verpflichtend für Hersteller?

Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln sind GMP-Anhang 21 und Anhang 7 nicht formell verpflichtend. Viele Unternehmen orientieren sich jedoch an den neuen Leitlinien bei der Herstellung von Phytopräparaten oder bei Exportaufträgen, um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

Neue Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel 2025

Die Novelle der Verordnung des Gesundheitsministers über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis im Jahr 2024 brachte auch Änderungen in Bezug auf Inhaltsstoffe und Dosierungen von Nahrungsergänzungsmitteln:

• Einführung einer neuen Höchstmenge für Vitamin B6 in Nahrungsergänzungsmitteln – da ein langfristiger Konsum hoher Dosen von Vitamin B6 mit dem Risiko peripherer Neuropathien und neurologischer Störungen in Verbindung gebracht wurde, hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) den tolerierbaren oberen Aufnahmewert (UL) für Erwachsene auf 12 mg/Tag gesenkt;
• Zulassung neuer Eisenformen (z. B. Eisenpyrophosphat) als Mineralstoffzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln. Dadurch können Hersteller innovativere Produkte entwickeln, z. B. mit besserer Bioverfügbarkeit und magenfreundlicherer Wirkung.

10 grundlegende GMP-Regeln – Dekalog für Hersteller

Jede Branche, die Produkte mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit herstellt, muss die GMP-Regeln einhalten. Die Gute Herstellungspraxis in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikproduktion umfasst zahlreiche und vielfältige Vorschriften. Einige davon sind jedoch universell und werden sogar als „GMP-Dekalog“ bezeichnet.

Hier sind die wichtigsten GMP-Regeln im Überblick:

• Vor Beginn des Herstellungsprozesses müssen alle Verfahren bekannt sein.
• Produktionsstandards müssen strikt eingehalten werden; im Zweifelsfall ist qualifiziertes Personal zu konsultieren.
• Die Qualität der Rohstoffe oder Komponenten muss regelmäßig überprüft werden.
• Regelmäßige Wartung aller Geräte und Überprüfung des technischen Zustands der Maschinen vor der Produktion.
• Hygienemaßnahmen müssen umgesetzt werden, um Kontaminationen zu minimieren.
• Jeder Mitarbeiter muss konzentriert arbeiten, um Fehler zu vermeiden.
• Fehler oder Unregelmäßigkeiten müssen sofort der Leitung gemeldet werden.
• Arbeitssicherheit (Arbeitsschutz) und persönliche Hygiene sind einzuhalten.
• Der gesamte Herstellungsprozess muss überwacht und dokumentiert werden.
• Die Verantwortlichen müssen für ihre Aufgaben volle Verantwortung übernehmen.
• Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelbetriebe müssen sich auf Betriebshygiene, Mitarbeitersicherheit, Produktionseffizienz und angemessene Wartung konzentrieren, um Verunreinigungen im Produkt möglichst gering zu halten.

Weitere Informationen zu GMP findest du in unserem Beitrag: 10 Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Zusammenfassung – wie bereitet man das Unternehmen auf Änderungen vor?

GMP (Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis) bildet die Grundlage für die legale und sichere Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Europäischen Union und in Polen. Durch die Einhaltung der GMP-Regeln erhält der Hersteller (und auch der Verbraucher) die Gewissheit, dass ein Produkt gleichbleibende Qualität hat, den Spezifikationen entspricht und frei von Verunreinigungen ist.

Die Nichteinhaltung der GMP-Anforderungen kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Rückruf fehlerhafter Chargen, Geldstrafen, Vertrauensverlust bei Kunden und sogar den Entzug der Betriebserlaubnis. Solche Probleme lassen sich vermeiden, indem man die Auftragsherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln nutzt.

In diesem Kooperationsmodell übernimmt der externe Hersteller die Verantwortung für die Einhaltung von GMP, die Qualitätskontrolle und die vollständige Produktionsdokumentation. So kann sich das Unternehmen, das das Produkt auf den Markt bringt, auf Marketing und Vertrieb konzentrieren und gleichzeitig sicher sein, dass der Produktionsprozess den geltenden Standards und Gesetzen, einschließlich der neuen Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel 2025, entspricht. Weitere Artikel zu diesem Thema findest du auf unserem Blog, u. a. über die Unterschiede zwischen Auftragsherstellung und Private Label.

GMP – häufig gestellte Fragen

I. Was ist GMP (Gute Herstellungspraxis)?

GMP (Gute Herstellungspraxis) ist eine Sammlung von Standards und Verfahren, die eine sichere Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika gewährleistet.

II. Welche Änderungen brachte die Novelle der Verordnung des Gesundheitsministers über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis 2024?

Die Novelle führte Anhang 21 (Import von Arzneimitteln) und Anhang 7 (klinische Prüfpräparate) ein und betonte unter anderem die Pflicht zu Qualitätssystem und detaillierter Dokumentation.

III. Welche Neuerungen wurden für Nahrungsergänzungsmittel eingeführt?

Zugelassene neue Eisenformen, Senkung der täglichen Vitamin-B6-Dosis auf 6 mg und Ankündigung strengerer Health-Claims.

IV. Wer stellt das GMP-Zertifikat aus?

Das GMP-Zertifikat wird vom Hauptpharmazeutischen Inspektor nach Inspektion und Überprüfung des Qualitätssystems des Betriebs erteilt.

V. Gilt GMP für alle Hersteller?

Ja, GMP gilt für alle Hersteller, jedoch variiert der Umfang der Anforderungen: In der Pharmazie sind sie strenger als in der Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie.

VI. Welche Folgen hat die Nichteinhaltung von GMP?

Bei Nichteinhaltung von GMP drohen finanzielle Strafen, Verlust des Zertifikats, Produktrückrufe und zivilrechtliche Haftung.

VII. Können Nahrungsergänzungsmittel ein GMP-Zertifikat haben?

Nein, Nahrungsergänzungsmittel selbst haben kein GMP-Zertifikat, sondern die Produktionsstätte kann dieses Zertifikat erhalten – was die Glaubwürdigkeit der Marke erhöht.

VIII. Wie lange ist ein GMP-Zertifikat gültig?

Das GMP-Zertifikat wird in der Regel für 3 Jahre erteilt und muss danach durch regelmäßige Audits und Rezertifizierungen erneuert werden.