Was sind die GMP-Grundsätze? – Gute Herstellungspraxis in Kurzform

Haben Sie schon von GMP-Qualität gehört? Dieser Begriff ist ein englisches Akronym für Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis). Dieses Konzept ist unter anderem in der Pharma- und Kosmetikindustrie weit verbreitet. Seine Empfehlungen werden von den zuständigen Behörden reguliert und zielen darauf ab, eine sichere und saubere Produktion zu gewährleisten. Sehen Sie nach, was die GMP-Grundsätze in der Praxis regeln.

Was ist GMP?

Produkte wie Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und Medizinprodukte, die einen direkten Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben, müssen unter zuverlässigen Bedingungen und in einem kontrollierten Qualitätssystem hergestellt werden. Die Grundsätze der GMP, d. h. der Guten Herstellungspraxis, zielen in erster Linie darauf ab, effiziente und produktive Herstellungsprozesse mit strenger Hygienekontrolle zu gewährleisten. All dies, um das Ausmaß der Verunreinigung und der Abfälle zu reduzieren.

Die Gute Herstellungspraxis GMP ist einer der grundlegenden Ansätze bei der Herstellung und dem Vertrieb von Produkten auf dem Markt. Sie umfasst eine Reihe von Techniken, die in den Phasen der Rohstoffbeschaffung, Verarbeitung, Produktentwicklung, Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb konsequent angewendet werden müssen, um die beste Produktqualität zu gewährleisten.

Wo sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu finden?

Die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellten GMP-Leitlinien werden in Übereinstimmung mit den internationalen und nationalen Rechtsgrundlagen aktualisiert und angepasst. In Polen gelten diese Regeln für drei Branchen:

• Pharmaindustrie: Rechtsgrundlage ist die Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GBl. von 2017, Pos. 1979);
• Kosmetikindustrie: auf der Grundlage der Norm ISO 22716 unter Berücksichtigung der GMP aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel;
• Lebensmittelindustrie: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Was decken die GMP-Anforderungen ab?

Die Gute Herstellungspraxis umfasst in ihren Maßnahmen Fragen im Zusammenhang mit z. B.:

• Standort und Umgebung des Betriebs;
• technischer Zustand des Gebäudes, der Maschinen und Anlagen;
• Reinigung und Desinfektion;
• Funktionsweise von Messgeräten;
• Versorgung mit sauberem Wasser;
• Abfallkontrolle;
• Schädlingsbekämpfung;
• Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter;
• Hygiene des Personals.

Was sind die Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP?

Jede Branche, die Produkte herstellt, die sich auf die menschliche Gesundheit auswirken, muss die GMP-Grundsätze einhalten. Die Gute Herstellungspraxis in der Pharmazie, der Lebensmittel- oder Kosmetikproduktion umfasst zahlreiche und unterschiedliche Vorschriften. Einige von ihnen sind jedoch universell und bilden sogar den sogenannten GMP-Dekalog.

Wie sehen die allgemeinen Grundsätze der Guten Herstellungspraxis in aller Kürze aus?

1. Bevor Sie mit dem Herstellungsprozess beginnen, sollten Sie sich mit allen seinen Verfahren vertraut machen.
2. Die Produktionsstandards sollten strikt eingehalten werden, und im Zweifelsfall sollten Sie eine Person mit höherer Qualifikation fragen.
3. Es ist notwendig, die Qualität der Rohstoffe oder Komponenten häufig zu überprüfen.
4. Alle Geräte sollten regelmäßig gewartet und der technische Zustand der Maschinen vor Beginn der Herstellung überprüft werden.
5. Es müssen Hygienepraktiken eingeführt werden, um die Kontamination oder Verschmutzung des Produkts zu minimieren.
6. Jeder Mitarbeiter muss sich auf seine Arbeit konzentrieren, um keine Fehler zu machen.
7. Eventuelle Fehler und Unregelmäßigkeiten sollten unverzüglich der Geschäftsleitung gemeldet werden.
8. Es ist notwendig, auf die Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz und die persönliche Hygiene zu achten.
9. Der gesamte Produktionsprozess muss kontrolliert und dokumentiert werden.
10. Personen, denen bestimmte Aufgaben übertragen werden, müssen die volle Verantwortung dafür übernehmen.

Die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie muss sich auf die Hygiene des Betriebs und der Mitarbeiter, die Produktionseffizienz und die ordnungsgemäße Wartung der Anlagen und Geräte konzentrieren. Dies dient dazu, das Auftreten von Verunreinigungen in ihren Produkten so weit wie möglich zu minimieren.

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