Umsetzung von CAPA in der pharmazeutischen Industrie. Was müssen Sie wissen?

Produktqualität und -sicherheit gehören zu den wichtigsten Aspekten der pharmazeutischen Industrie. Daher sind CAPA-Systeme (Corrective and Preventive Action) ein grundlegendes Werkzeug für die Verwaltung angemessener Standards in verschiedenen Produktionsphasen. CAPA ist ein Prozess, der darauf abzielt, die Grundursachen von Abweichungen und potenziellen Abweichungen zu identifizieren, zu analysieren und zu beseitigen, um deren Wiederholung zu verhindern. Was genau beinhaltet die Implementierung in der pharmazeutischen Industrie? Überprüfen Sie die wichtigsten Informationen.

Was genau ist CAPA in der Pharmazie?

Das CAPA-System wird von Organisationen weltweit gefordert, einschließlich der FDA (U.S. Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency), was seine Universalität und Bedeutung im pharmazeutischen Sektor unterstreicht. In jeder CAPA-Phase werden spezifische Maßnahmen ergriffen. Womit hängen sie am häufigsten zusammen?

Identifizierung von Abweichungen

Der erste Schritt im CAPA-Prozess ist die Identifizierung tatsächlicher oder potenzieller Abweichungen, die in jedem Aspekt der pharmazeutischen Produktion auftreten können. Diese Abweichungen können durch interne Audits, Kundenbeschwerden, Kontrollproduktüberprüfungen oder Arzneimittelstabilitätstestergebnisse identifiziert werden. Spezialisierte Qualitätsteams müssen jede Produktionsphase kontinuierlich überwachen, um Abweichungen von festgelegten Normen und Standards zu erkennen.

Ursachenanalyse

Nach der Identifizierung von Abweichungen wird eine eingehende Analyse durchgeführt, um die Grundursache des Problems zu ermitteln. Techniken wie die „5-Warum“-Analyse oder die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ermöglichen es den Teams, die Wurzel der Probleme zu ermitteln. Ziel ist es nicht nur zu verstehen, was passiert ist, sondern vor allem, warum die Abweichung aufgetreten ist.

Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen konzentrieren sich auf die Beseitigung der identifizierten Abweichung, z. B. durch Reparatur von Geräten, Änderung von Verfahren oder Umschulung von Personal. Präventivmaßnahmen zielen hingegen darauf ab, das Risiko zukünftiger Probleme zu reduzieren, indem Verbesserungen implementiert werden, die technologische Innovationen, Änderungen im Prozessdesign oder die Einführung neuer Überwachungsprotokolle umfassen können. Es ist wichtig, dass diese Maßnahmen beobachtet und überprüft werden, um ihre kontinuierliche Wirksamkeit sicherzustellen.

CAPA-Implementierung: Pharmazie. Wie sieht das in der Praxis aus?

Wie verläuft die CAPA-Implementierung in der Praxis? Sehen Sie, welche Lösungen am Beispiel von zwei verschiedenen Problemen in der pharmazeutischen Industrie implementiert werden können.

Reinheitsproblem im Produktionsprozess

Wenn in einer Arzneimittelcharge Verunreinigungen festgestellt werden, kann die Ursachenanalyse auf unzureichende Reinigungsverfahren für Produktionsanlagen hinweisen. Korrekturmaßnahmen könnten die Überprüfung und Verbesserung der Reinigungsverfahren umfassen, während Präventivmaßnahmen regelmäßige Audits und Schulungen für das für die Sauberkeit der Betriebsabläufe verantwortliche Personal beinhalten sollten.

Einführung neuer Technologie

Bei der Einführung einer neuen Verpackungstechnologie, die unerwartete Probleme mit der Verpackungsversiegelung verursachte, können Korrekturmaßnahmen die Kalibrierung von Verpackungsanlagen umfassen, während Präventivmaßnahmen sich auf die frühe Prüfung von Verpackungsprototypen vor der vollständigen Technologieimplementierung konzentrieren können.

Zusammenfassung

Das CAPA-System erfordert kontinuierliche Überwachung und Anpassung, aber die Vorteile seiner Implementierung sind langfristig und haben einen erheblichen Einfluss auf den Erfolg jedes Pharmaunternehmens. Es ist erwähnenswert, dass die CAPA-Implementierung in der Pharmazie verschiedene Herausforderungen mit sich bringt, wie z. B. Mitarbeiterwiderstand gegen Veränderungen, Kostenanforderungen und die Notwendigkeit kontinuierlicher Personalschulungen. Die Vorteile eines effektiv implementierten Systems sind erheblich und umfassen eine verbesserte Produktqualität, erhöhte Patientensicherheit und die Einhaltung internationaler regulatorischer Standards.

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