Umsetzung von CAPA in der pharmazeutischen Industrie. Was müssen Sie wissen?

Produktqualität und -sicherheit gehören zu den wichtigsten Aspekten der pharmazeutischen Industrie. Daher sind CAPA-Systeme (Corrective and Preventive Action) ein grundlegendes Werkzeug für die Verwaltung angemessener Standards in verschiedenen Produktionsphasen. CAPA ist ein Prozess, der darauf abzielt, die Grundursachen von Abweichungen und potenziellen Abweichungen zu identifizieren, zu analysieren und zu beseitigen, um deren Wiederholung zu verhindern. Was genau bedeutet die Implementierung in der pharmazeutischen Industrie? Sehen Sie sich die wichtigsten Informationen an.

Was ist CAPA in der Pharmazie im Allgemeinen?

Das CAPA-System ist von Organisationen weltweit gefordert, einschließlich der FDA (U.S. Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency), was seine Universalität und Bedeutung im Pharmasektor unterstreicht. In jeder CAPA-Phase werden bestimmte Maßnahmen ergriffen. Womit sind sie am häufigsten verbunden?

Identifizierung von Abweichungen

Der erste Schritt im CAPA-Prozess ist die Erkennung tatsächlicher oder potenzieller Abweichungen, die in jedem Aspekt der pharmazeutischen Produktion auftreten können. Diese Abweichungen können durch interne Audits, Kundenbeschwerden, Kontrollproduktprüfungen oder Arzneimittelstabilitätsprüfungsergebnisse identifiziert werden. Spezialisierte Qualitätsteams müssen jede Produktionsphase kontinuierlich überwachen, um Abweichungen von den festgelegten Normen und Standards zu erkennen.

Grundursachenanalyse

Nach der Identifizierung von Abweichungen wird eine eingehende Analyse durchgeführt, um die Grundursache des Problems zu ermitteln. Techniken wie die „5 Whys“-Analyse oder die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ermöglichen es den Teams, die Ursache der Probleme zu ermitteln. Ziel ist es nicht nur zu verstehen, was passiert ist, sondern vor allem, warum die Abweichung aufgetreten ist.

Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen konzentrieren sich auf die Beseitigung der identifizierten Abweichung, z. B. durch Reparatur von Geräten, Änderung von Verfahren oder Schulung von Personal. Präventivmaßnahmen zielen hingegen darauf ab, das Risiko zukünftiger Probleme zu reduzieren, indem Verbesserungen implementiert werden, die technologische Innovationen, Änderungen im Prozessdesign oder die Einführung neuer Überwachungsprotokolle umfassen können. Es ist wichtig, dass diese Maßnahmen beobachtet und überprüft werden, um ihre kontinuierliche Wirksamkeit sicherzustellen.

CAPA-Implementierung: Pharmazie. Wie sieht es in der Praxis aus?

Wie verläuft die CAPA-Implementierung in der Praxis? Sehen Sie sich an, welche Lösungen am Beispiel von zwei verschiedenen Problemen in der pharmazeutischen Industrie implementiert werden können.

Reinheitsprobleme im Produktionsprozess

Wenn in einer Arzneimittelcharge Verunreinigungen festgestellt werden, kann die Grundursachenanalyse auf unzureichende Reinigungsverfahren für Produktionsanlagen hinweisen. Korrekturmaßnahmen könnten die Überprüfung und Verbesserung der Reinigungsverfahren umfassen, während Präventivmaßnahmen regelmäßige Audits und Schulungen für das für die Sauberkeit der Betriebsabläufe verantwortliche Personal umfassen sollten.

Einführung neuer Technologie

Bei der Einführung einer neuen Verpackungstechnologie, die unerwartete Probleme mit der Dichtheit von Verpackungen verursacht hat, können Korrekturmaßnahmen die Kalibrierung von Verpackungsanlagen umfassen, während sich Präventivmaßnahmen auf frühe Tests von Verpackungsprototypen vor der vollständigen Technologieimplementierung konzentrieren können.

Zusammenfassung

Das CAPA-System erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung, aber die Vorteile seiner Implementierung sind langfristig und haben einen erheblichen Einfluss auf den Erfolg jedes Pharmaunternehmens. Es ist anzumerken, dass die CAPA-Implementierung in der Pharmazie verschiedene Herausforderungen mit sich bringt, wie z. B. Widerstand der Mitarbeiter gegen Veränderungen, Kostenanforderungen und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Mitarbeiterschulung. Die Vorteile eines effektiv implementierten Systems sind erheblich und umfassen eine verbesserte Produktqualität, erhöhte Patientensicherheit und die Einhaltung internationaler Regulierungsstandards.

Lesen Sie auch unseren Artikel darüber, was das HACCP-System umfasst.