Tablettierungsverfahren für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Die Tablettierung ist ein technologischer Prozess, bei dem Wirk- und Hilfsstoffe in Tablettenform umgewandelt werden. Tabletten sind aufgrund ihrer einfachen Anwendung, präzisen Dosierung und chemischen Stabilität eine der am häufigsten verwendeten Darreichungsformen für Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel. Sehen Sie, wie der Prozess der Tablettierung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln Schritt für Schritt abläuft.

Der Tablettierungsprozess von Medikamenten – wie sehen die einzelnen Phasen aus?

Was beinhaltet der Tablettierungsprozess von Medikamenten? Sehen Sie, wie die einzelnen Phasen Schritt für Schritt ablaufen.

1. Vorbereitung der Rohstoffe

Wirkstoffe (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) sind die Grundbestandteile von Medikamenten – sie haben eine präzise definierte therapeutische Wirkung. Hilfsstoffe wie Füllstoffe, Bindemittel, Sprengmittel, Schmiermittel und Überzugsmittel erfüllen wichtige technologische und stabilisierende Funktionen. Die Auswahl geeigneter Hilfsstoffe hängt von den physikalisch-chemischen Eigenschaften der Wirkstoffe und den Anforderungen an die Tabletten ab.

2. Mischen und Granulieren

Das Mischen ist ein Prozess, bei dem Wirk- und Hilfsstoffe gleichmäßig verteilt werden, um die Homogenität der Mischung sicherzustellen. Dies ist eine sehr wichtige Phase, da eine ungleichmäßige Verteilung der Inhaltsstoffe zu Dosisschwankungen in den einzelnen Tabletten führen kann.

Die Granulierung ist ein Prozess, der die physikalischen Eigenschaften der Pulvermischung verbessert und ihre Fließfähigkeit und Komprimierbarkeit erhöht. Sie kann trocken (Trockengranulierung) oder nass (Feuchtgranulierung) durchgeführt werden. Granulate sind leichter zu tablettieren und sorgen für eine bessere Tablettenqualität.

3. Komprimierung

Die Komprimierung ist die Phase, in der Granulate oder Pulver in Tabletten umgewandelt werden. Dieser Prozess findet in Tablettenpressen statt, die ein- oder mehrstempelig sein können. Während der Komprimierung wird die Mischung einem hohen Druck ausgesetzt, der zur Bildung einheitlicher, gut definierter Tabletten führt.

Kompressionsparameter wie Kompressionskraft, Verweilzeit und Drehzahl der Presse bestimmen die Qualität der Tabletten. Die Optimierung dieser Parameter ermöglicht es, Tabletten mit der richtigen Härte, Brüchigkeit und Löslichkeit zu erhalten.

4. Überzug

Das Überziehen von Tabletten ist ein Prozess, bei dem eine dünne Schicht Überzugsmaterial auf die Oberfläche der Tabletten aufgetragen wird. Das Überziehen kann verschiedene Funktionen erfüllen, wie z. B. das Maskieren des Geschmacks, den Schutz vor Licht und Feuchtigkeit, die Kontrolle der Freisetzung von Wirkstoffen und die Verbesserung des Aussehens der Tabletten.

Es gibt verschiedene Arten der Tablettenüberzüge, darunter Zuckerüberzüge, Polymer- (Film-) Überzüge und enterale Überzüge. Die Wahl des Überzugsverfahrens hängt von den pharmakologischen und technologischen Anforderungen der Tabletten ab.

5. Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist ein integraler Bestandteil des Tablettierungsprozesses von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln. Jede Produktionsphase wird überwacht und Tablettenproben werden regelmäßig auf Einhaltung der Qualitätsstandards getestet. Zu den Tests gehören:

• Analyse der chemischen Zusammensetzung, Härte und Löslichkeit,
• Analyse des Wirkstoffgehalts,
• Analyse des äußeren Erscheinungsbildes.

Arzneibuchtests wie Härte-, Brüchigkeits-, Zerfallszeit- und Auflösungstests sind Standardverfahren in der Tablettenqualitätskontrolle. Diese Tests stellen sicher, dass die Tabletten die arzneibuchlichen Anforderungen erfüllen und für Patienten sicher und wirksam sind.

6. Verpackung

Die Tablettenverpackung ist die letzte Produktionsphase, die darauf abzielt, die Tabletten vor äußeren Einflüssen zu schützen und ihre Stabilität und Haltbarkeit sicherzustellen. Tabletten werden in Blisterpackungen, Flaschen, Beuteln oder andere Verpackungen verpackt, die Schutz vor Feuchtigkeit, Licht und Verunreinigungen gewährleisten.

Die Art der Verpackung hängt von den Eigenschaften der Tabletten und den Marktanforderungen ab. Blisterpackungen werden häufig für die Einzelverpackung verwendet, Flaschen für größere Mengen von Tabletten und enthalten oft zusätzliche feuchtigkeitsabsorbierende Mittel.

Der Tablettierungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln vs. der Tablettierungsprozess von Medikamenten

Der Tablettierungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln ähnelt der Arzneimittelherstellung, es gibt jedoch einige regulatorische Unterschiede. Nahrungsergänzungsmittel erfordern keine so detaillierten klinischen Studien, müssen jedoch Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen.

Bei Medikamenten wird die Formulierung auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien und anderer regulatorischer Anforderungen angepasst. Dieser Prozess umfasst:

• Optimierung der Tablettenzusammensetzung,
• Auswahl von Hilfsstoffen,
• Festlegung von Produktionsparametern.

Die Formulierung muss Stabilität, Bioverfügbarkeit und geeignete Freisetzungskinetik der Wirkstoffe gewährleisten. Bei der Formulierung von Nahrungsergänzungsmitteln muss in erster Linie die Auswahl der Wirkstoffe und Hilfsstoffe berücksichtigt werden. Ein wichtiges Element sind auch die Vorlieben der Verbraucher, wie z. B. Geschmack, Tablettengröße und Schluckbarkeit.

Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen die GMP-Grundsätze einhalten und über entsprechende Qualitätszertifikate verfügen. Die Zusammenarbeit mit einem renommierten Hersteller gewährleistet die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit der Nahrungsergänzungsmittel.

Nach Abschluss des Tablettierungsprozesses werden die Nahrungsergänzungsmittel verpackt und für den Vertrieb vorbereitet. Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert eine angemessene Kennzeichnung, die die Verbraucher über Zusammensetzung, Dosierung und potenzielle gesundheitliche Vorteile informiert. Nahrungsergänzungsmittel werden an Geschäfte, Apotheken und online verkauft, was eine effektive Marketing- und Logistikstrategie erfordert.

Zusammenfassung

Es ist erwähnenswert, dass der Tablettierungsprozess von Medikamenten aufgrund der Notwendigkeit, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen und eine hohe Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, strenger ist als bei Nahrungsergänzungsmitteln. Medikamente müssen vor dem Inverkehrbringen gründliche klinische Studien und Zulassungsverfahren durchlaufen.

Die Einhaltung der GMP-Grundsätze und die sorgfältige Überwachung des Produktionsprozesses ermöglichen die Herstellung von Tabletten (sowohl bei Medikamenten als auch bei Nahrungsergänzungsmitteln), die sicher, wirksam und konform mit den regulatorischen Anforderungen sind. 

Lesen Sie unseren Beitrag über die Unterschiede zwischen Anabolika und Nahrungsergänzungsmitteln.