Serialisierung von Arzneimitteln – Sicherheit, Recht und Technologie

Um die maximale Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, verwendet die pharmazeutische Industrie die Serialisierung von Arzneimitteln. Was ist das System der Arzneimittelserialisierung? Welche Strafen drohen bei fehlender Serialisierung? Das erklären wir in diesem Artikel.

Was ist Arzneimittelserialisierung und warum ist sie in der Pharmazie wichtig?

Was ist Arzneimittelserialisierung und wie funktioniert sie? Arzneimittelserialisierung bedeutet, dass jede Verkaufseinheit eines Medikaments eine eindeutige Seriennummer erhält.
In der pharmazeutischen Industrie spielt die Serialisierung eine Schlüsselrolle bei der Bekämpfung von Fälschungen und Verteilungsfehlern. Jede Arzneimitteleinheit erhält eine eigene eindeutige Nummer, die eine Authentizitätsprüfung und Nachverfolgung entlang der gesamten Lieferkette ermöglicht.

Welche Arzneimittel unterliegen der Serialisierung – Die Schwarze und Weiße Liste

Verschreibungspflichtige Arzneimittel unterliegen der Serialisierung. Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte oder rezeptfreie Medikamente (OTC) sind davon ausgenommen, außer sie stehen auf der Liste der EU-Delegierten Verordnung. Laut dieser Verordnung unterliegen alle Produkte mit Omeprazol in den Dosierungen 20 mg und 40 mg der Serialisierung (sogenannte Schwarze Liste).
Von der Serialisierungspflicht ausgenommene Arzneimittel (z. B. homöopathische Mittel) sind ebenfalls in der EU-Verordnung enthalten – sie bilden die sogenannte Weiße Liste.

Umsetzung der Arzneimittelserialisierung in Polen und Europa – Rechtlicher Kontext

Die Arzneimittelserialisierung ist eine gesetzliche Verpflichtung. Die delegierte Verordnung der EU-Kommission wurde im Februar 2016 veröffentlicht und ist seit dem 9. Februar 2019 in allen 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in 4 EFTA-Ländern (Norwegen, Schweiz, Island, Liechtenstein) verbindlich.

Wie funktioniert Arzneimittelserialisierung in der Praxis – Schritt für Schritt

Die Serialisierung umfasst mehrere Schritte – von der Vergabe einer Seriennummer und der Codierung der Daten im 2D-Format bis zur Authentizitätsprüfung in der Apotheke.

Der Arzneimittelhersteller generiert eine eindeutige Kennung (UI) für jede Verpackungseinheit sowie eine Vorrichtung gegen Manipulation (ATD). Die sogenannten 2D-Codes enthalten Daten wie: Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Produktcode. Diese werden auf die Verpackung gedruckt und im European Medicines Verification System (EMVS) sowie in Polen im PLMVS (Teil des EMVS) registriert. Das Arzneimittel mit Seriennummer gelangt dann über den Großhandel in die Apotheke, wo der Apotheker den 2D-Code scannt.

Apotheken folgen einem festen Verfahren bei Alarmen oder Problemen bei der Verifizierung

In Apotheken werden die 2D-Codes vom Apotheker gescannt. Das System überprüft die Authentizität in Echtzeit. Stimmen die Daten überein, wird das Medikament als verkauft markiert und kann an den Patienten abgegeben werden.

Bei Fehlern oder Unstimmigkeiten gibt das System eine Warnung aus, das Arzneimittel wird vorübergehend gesperrt, und der Apotheker darf es nicht abgeben. Der Vorfall muss dem Hersteller, dem Großhändler und dem Hauptinspektorat für Pharmazie gemeldet werden. Im Falle von bestätigtem Betrug werden entsprechende Verfahren eingeleitet.

Technologien zur Unterstützung der Serialisierung – 2D-Codes, IT-Systeme und Kamsoft

Die Umsetzung der Serialisierung wäre ohne moderne Technologien nicht möglich. Eine wichtige Rolle spielen 2D-Codes – sie ermöglichen es, große Datenmengen auf kleinem Raum auf der Verpackung zu codieren. Ebenso wichtig sind integrierte IT-Systeme und spezialisierte Apothekensoftware wie Kamsoft. Kamsoft unterstützt die Arzneimittelserialisierung und ermöglicht die effektive Überwachung jeder Verpackungseinheit in allen Phasen des Vertriebs.

Welche Strafen drohen bei fehlender Arzneimittelserialisierung?

Die Verantwortung für fehlende Arzneimittelserialisierung liegt nicht nur bei Apotheken, sondern auch bei Herstellern und Großhändlern. Alle Beteiligten sind gesetzlich zur Einhaltung der Serialisierung verpflichtet. Ein Verstoß kann schwerwiegende rechtliche und finanzielle Konsequenzen nach sich ziehen.

Beispiele für Strafen – Was sagt das Gesetz?

Bei Nichteinhaltung der Serialisierungspflicht drohen unter anderem folgende Sanktionen:

• Eine Apotheke kann mit einer Geldstrafe von bis zu 20.000 PLN belegt werden;
• Der Hauptinspektor für Pharmazie kann gegen Hersteller eine Geldstrafe von bis zu 500.000 PLN verhängen;
• Bei Straftaten im Zusammenhang mit dem Handel nicht serialisierter Arzneimittel drohen Freiheitsbeschränkung oder Freiheitsstrafe von 3 Monaten bis zu 5 Jahren.

Arzneimittelserialisierung und Patientensicherheit – Welche Vorteile gibt es?

Das System der Arzneimittelserialisierung ermöglicht eine schnelle Überprüfung der Echtheit eines Produkts. Bei Abweichungen wie falschem Wirkstoffgehalt oder abgelaufenen Medikamenten kann eine sofortige Rücknahme vom Markt erfolgen. Serialisierung schützt somit wirksam vor gefälschten Arzneimitteln.

Arzneimittelserialisierung – Häufig gestellte Fragen

I. Was ist Arzneimittelserialisierung?

Die Serialisierung ist ein Verfahren, bei dem jede Verpackungseinheit eines Medikaments eine eindeutige Identifikationsnummer erhält.

II. Ist Arzneimittelserialisierung in Polen verpflichtend?

Ja, die Arzneimittelserialisierung ist in Polen seit dem 9. Februar 2019 verpflichtend.

III. Welche Technologien unterstützen den Serialisierungsprozess?

Der Prozess wird durch moderne Technologien unterstützt – darunter 2D-Codes, integrierte IT-Systeme und spezialisierte Apothekensoftware.

IV. Müssen Apotheken Serialisierungscodes überprüfen?

Ja, Apotheken sind verpflichtet, die Serialisierungscodes der Arzneimittel zu prüfen.

V. Welche Medikamente müssen serialisiert werden und welche nicht?

Serialisierung gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie bestimmte rezeptfreie Medikamente laut der sogenannten Schwarzen Liste. Ausnahmen sind in der Weißen Liste aufgeführt (z. B. homöopathische Arzneimittel).

VI. Was ist der Unterschied zwischen Serialisierung und Aggregation?

Aggregation bedeutet die Verknüpfung der Seriennummern einzelner Verpackungen mit größeren Logistikeinheiten (z. B. Kartons), was die Verwaltung der Lieferkette erleichtert.

LITERATURVERZEICHNIS

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3. DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 DER KOMMISSION vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen.
4. RICHTLINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legalen Lieferketten.
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