Sachkundige Person und Chargenfreigabe eines Arzneimittels – wer gibt das Produkt für den Verkehr frei

Eine fertige Arzneimittelcharge, verpackt und gekennzeichnet, ist noch immer keine Ware. Bevor sie das Lager des Herstellers verlässt, muss sie formal für den Verkehr freigegeben werden – und diese Entscheidung trifft eine einzelne, namentlich benannte Person. Nicht die Geschäftsführung, nicht der Vertrieb und nicht der Markeninhaber.

Diese Person ist die Sachkundige Person, in der Branchenpraxis als Qualified Person (QP) bezeichnet. Ihre Unterschrift schließt den Herstellungsprozess ab und überführt das Produkt vom Status eines in Bearbeitung befindlichen Erzeugnisses in den Status eines für den Patienten verfügbaren Arzneimittels. Für einen Markeninhaber, der ein Outsourcing-Modell nutzt, hat das Verständnis dieser Rolle eine ganz praktische Bedeutung: Von ihr hängt das tatsächliche Datum ab, an dem die Ware in Rechnung gestellt werden kann. Im Folgenden erläutern wir, wie dieser Mechanismus in einem Betrieb aussieht, der Auftragsherstellung von Arzneimitteln durchführt.

Wer die Sachkundige Person ist und woher sich ihre Rolle ableitet

Die Pflicht zur Beschäftigung einer Sachkundigen Person ergibt sich unmittelbar aus dem Unionsrecht – die Artikel 48–52 der Richtlinie 2001/83/EG schreiben sie jedem Inhaber einer Herstellungserlaubnis vor. In der polnischen Rechtsordnung wird diese Rolle durch Art. 48 des Arzneimittelgesetzes geregelt, der sowohl den Umfang der Pflichten als auch die erforderlichen Qualifikationen festlegt.

Die Sachkundige Person ist keine Verwaltungsposition, sondern eine Funktion, die auf persönlicher Verantwortung beruht. Ihre Stellung stützt sich auf drei Säulen:

• formale Qualifikationen – eine einschlägige Ausbildung, die den erforderlichen Fächerumfang abdeckt, sowie dokumentierte Praxis im Bereich der qualitativen und quantitativen Analyse von Arzneimitteln;
• Entscheidungsunabhängigkeit – die Verweigerung der Chargenfreigabe kann weder durch eine dienstliche Anweisung noch durch eine Entscheidung des Betriebsinhabers aufgehoben werden;
• ständige Verfügbarkeit – der Hersteller muss die Besetzung dieser Funktion während der gesamten Dauer der Tätigkeit sicherstellen, auch im Vertretungsfall.

Die Angaben zur Sachkundigen Person werden bereits im Antrag auf eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln angegeben. Das Fehlen einer Besetzung dieser Funktion ist ein Grund für die Ablehnung der Erteilung der Erlaubnis – und ihr Wegfall während der laufenden Tätigkeit stoppt faktisch die Chargenfreigabe.

Worin die Freigabe einer Charge für den Verkehr besteht

Die Chargenfreigabe ist die Bestätigung, dass eine konkrete Charge gemäß den Vorschriften sowie gemäß der in der Zulassung genehmigten Dokumentation hergestellt und kontrolliert wurde. Die Sachkundige Person beurteilt das Produkt nicht „nach Augenmaß“ und auch nicht ausschließlich auf Grundlage eines analytischen Ergebnisses – sie prüft die gesamte Historie der Charge.

In diese Bewertung fließen Produktionsaufzeichnungen, Analysenzertifikate für Rohstoffe und Verpackungsmaterialien, Ergebnisse der Inprozesskontrolle und der Prüfungen des Fertigprodukts, der Qualifizierungsstatus der Anlagen sowie der Verlauf aller während der Herstellung registrierten Abweichungen ein. Eine nicht abgeschlossene Abweichung blockiert die Freigabe, selbst wenn die Produktparameter innerhalb der Spezifikation liegen.

Die Bewertung endet mit einem Eintrag in das Register der Chargenzertifizierung. Es ist wichtig zu verstehen, dass es sich dabei um eine binäre Entscheidung handelt – es gibt weder eine „bedingte Freigabe“ noch eine „Freigabe bis zur Klärung“. Die Charge wird entweder für den Verkehr freigegeben oder verbleibt bis zum Abschluss aller offenen Qualitätsfragen in Quarantäne.

Ein gesondertes Regime gilt für Produkte, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführt werden. Beim Import unterliegt jede Charge einer vollständigen qualitativen sowie quantitativen Analyse zumindest in Bezug auf die Wirkstoffe, die auf dem Gebiet der EU durchgeführt wird. Das Zertifikat eines Herstellers aus einem Drittland reicht für sich allein nicht aus – außer in Fällen, die von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung erfasst sind.

Chargenfreigabe im Modell der Auftragsherstellung

In einer Auftragskonstellation handelt die Sachkundige Person auf Seiten des Herstellers und nicht des Markeninhabers. Als Zulassungsinhaber geben Sie die Charge nicht frei und können diese Entscheidung nicht erzwingen – Sie tragen jedoch die Verantwortung für das Produkt auf dem Markt, weshalb Sie vollständige Transparenz dieses Prozesses benötigen.

Das Instrument, das diese Transparenz gewährleistet, ist die technische Vereinbarung (Quality Agreement), die vor Beginn der Zusammenarbeit mit dem Auftragshersteller abgestimmt wird. Sie sollte eindeutig beschreiben, wer die Eingangsdaten für die Chargenbewertung liefert, innerhalb welcher Frist der Hersteller die Dokumentation übermittelt, wie Abweichungen gemeldet werden und wie der Verfahrensweg bei einer gesperrten Charge aussieht.

Die Chargenfreigabe beendet im Übrigen nicht die Pflichten des Herstellers. In derselben Phase werden die Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale der Verpackung umgesetzt, die im Artikel über die Serialisierung von Arzneimitteln ausführlicher beschrieben sind. Die Serialisierungsdaten müssen an das System übermittelt werden, bevor das Produkt in den Vertrieb gelangt.

Was die Rolle der QP für Ihren Zeitplan und Ihr Budget bedeutet

Der häufigste Fehler bei der Planung einer Produkteinführung besteht darin, das Datum des Produktionsabschlusses als Datum der Warenverfügbarkeit zu behandeln. Dazwischen liegen die Zusammenstellung der Chargendokumentation, die Ergebnisse der Freigabeprüfungen und die Prüfung durch die Sachkundige Person. Je besser der Prozess vorbereitet ist, desto kürzer ist dieser Abstand.

Den größten Einfluss auf die Geschwindigkeit der Chargenfreigabe hat die Qualität der Prozessvorbereitung noch vor der ersten Handelscharge. Eine sorgfältig durchgeführte Validierung des Herstellungsprozesses begrenzt die Zahl der Abweichungen, und eine stabile Rohstoffspezifikation – die Zahl der Ergebnisse außerhalb des Bereichs. Die Grundsätze, auf denen diese Wiederholbarkeit beruht, beschreiben wir im Text über die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis.

Die praktische Schlussfolgerung für den Markeninhaber lautet daher wie folgt: Fragen Sie bei der Auswahl eines Partners nicht nur nach Produktionskapazitäten, sondern auch nach der durchschnittlichen Zeit bis zur Chargenfreigabe und der Art der Abweichungsberichterstattung. Diese beiden Parameter entscheiden über die Planbarkeit der Lieferungen.

Setzen Sie auf einen Hersteller mit einem stabilisierten Prozess der Chargenfreigabe

Ein planbarer Termin für die Chargenfreigabe ergibt sich aus einem ausgereiften Qualitätssystem und nicht aus gutem Willen. Laboratorium Galenowe Olsztyn, Teil der Eubioco-Gruppe, arbeitet auf Grundlage eines bis 2028 gültigen GMP-Zertifikats sowie einer eigenen Qualitätskontrollinfrastruktur, was es ermöglicht, die Chargenkontrolle ohne Warten auf externe Labore durchzuführen. Möchten Sie die Herstellung eines Arzneimittels mit einem realistischen Zeitplan für die Warenverfügbarkeit planen? Kontaktieren Sie uns unter sprzedaz@eubioco.eu, um das Projekt zu besprechen und ein Angebot zu erhalten.

BIBLIOGRAFIE

1. Gesetz vom 6. September 2001 – Arzneimittelgesetz (Dz.U. von 2001 Nr. 126, Pos. 1381, in der jeweils geltenden Fassung), Art. 48.
2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU L 311 vom 28.11.2001, S. 67), Art. 48–52.
3. Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Dz.U. von 2022, Pos. 1273, in der jeweils geltenden Fassung).
4. European Commission (2022). EudraLex – Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release. [online] Verfügbar unter: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en [Online-Zugriff: 12.08.2026]
5. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (2026). Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung oder Einfuhr eines Arzneimittels. [online] Verfügbar unter: https://www.gov.pl/web/gif/wydanie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktu-leczniczego [Online-Zugriff: 12.08.2026]