produktregistrierung

Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Registrierung von Arzneimitteln

• Erstellung der Dokumentation im CTD-Format und Einreichung des Dossiers bei den Zulassungsbehörden
• aktive Überwachung des nationalen und europäischen Zulassungsverfahrens (DCP, MRP, Änderungen)
• umfassende Unterstützung bei Kontakten mit nationalen Zulassungsbehörden und der EMA, einschließlich wissenschaftlicher Beratung
• Vorbereitung von Antworten auf Kommentare der Zulassungsbehörden
• Koordinierung der Registrierungsverfahren in nationalen, gegenseitig anerkannten und dezentralisierten Verfahren (NR, MRC und DCP)
• Erstellung von Informationsformularen

Im Rahmen der Dienstleistungen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika bieten wir umfassende Unterstützung an

• Entwicklung der Fertigproduktspezifikation (Nahrungsergänzungsmittel) oder der Produktkarte (Kosmetika)
• Unterstützung bei der Gestaltung von Etiketten, Kartons, Tuben usw.
• Erstellung der für das Notifizierungsverfahren erforderlichen Unterlagen, einschließlich der Berichte externer Institutionen
• Notifizierung (Unterstützung bei der Meldung an die zuständigen Stellen)