Pharmazeutische Rohstoffe – ein Leitfaden für die Auswahl von Inhaltsstoffen und die Qualitätskontrolle

Die Auswahl geeigneter pharmazeutischer Rohstoffe ist die Grundlage für die Wirksamkeit und Sicherheit des Endprodukts – sei es ein Arzneimittel oder ein Nahrungsergänzungsmittel. Wie sollten diese Inhaltsstoffe ausgewählt und kontrolliert werden? Wir geben die Antworten.

Was sind pharmazeutische Rohstoffe und warum sind sie so wichtig?

Pharmazeutische Rohstoffe sind Substanzen, die zur Herstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden. Ihre Qualität beeinflusst direkt nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Stabilität und Sicherheit des Endprodukts. Diese Stoffe bestimmen, wie ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel im menschlichen Körper wirkt.

Wirk- und Hilfsstoffe – Unterschiede und Anwendungen

Pharmazeutische Rohstoffe umfassen Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, API), die direkt auf den Körper einwirken und für die Wirkung des Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels verantwortlich sind.

Sie umfassen auch Hilfsstoffe, die keine therapeutischen Eigenschaften haben, aber dazu dienen:

• dem Endprodukt einen bestimmten Geschmack oder eine bestimmte Farbe zu verleihen;
• die Stabilität des Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels zu gewährleisten;
• die Aufnahme des Wirkstoffs und/oder die Anwendbarkeit zu erleichtern.

Klassifizierung und Herkunft pharmazeutischer Rohstoffe

Pharmazeutische Rohstoffe können natürlichen, synthetischen oder biotechnologischen Ursprungs sein.

Natürliche Rohstoffe werden aus verschiedenen Pflanzenteilen gewonnen und in pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Obwohl sie von Patienten besser akzeptiert werden, erfordern sie aufgrund ihrer Variabilität und des Risikos von Verunreinigungen eine entsprechende Standardisierung.

Synthetische Rohstoffe werden im Labor durch chemische Reaktionen hergestellt. Sie sind oft stabilere Analoga natürlicher Substanzen. Da sie hochrein und in großem Maßstab produziert werden können, basieren die meisten modernen Medikamente auf synthetischen Rohstoffen.

Biotechnologische Rohstoffe werden mithilfe gentechnischer Verfahren aus lebenden Organismen (z. B. Bakterien oder Hefen) gewonnen. Sie sind häufig besser verträglich und in kleineren Dosen wirksam. Ihre Herstellung ist jedoch komplex, teuer und erfordert strenge Qualitätskontrollen.

Auswahl von Rohstoffen zur Herstellung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln – Schlüsselkriterien

Die sorgfältige Auswahl der Rohstoffe – sowohl der Wirk- als auch der Hilfsstoffe – ist ein entscheidender Aspekt der pharmazeutischen Produktion.

Zu den wichtigsten Kriterien für Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Rohstoffe gehören:

• Reinheit – jede Verunreinigung, z. B. chemischer oder mikrobiologischer Art, kann sich negativ auf die Qualität und Sicherheit des Produkts auswirken;
• Standardisierung – besonders wichtig bei pflanzlichen Rohstoffen. Die Standardisierung sorgt für einen konstanten Wirkstoffgehalt und vorhersehbare Ergebnisse;
• Bioverfügbarkeit – selbst gut erforschte Rohstoffe können ineffektiv sein, wenn sie schlecht vom Körper aufgenommen werden;
• chemische und physikalische Stabilität – hat direkten Einfluss auf die Haltbarkeit des Endprodukts.

Qualitätskontrolle pharmazeutischer Rohstoffe – Standards und Verfahren

Die Qualitätskontrolle pharmazeutischer Rohstoffe ist ein komplexer Prozess mit dem Ziel, sicherzustellen, dass jede Substanz den festgelegten Normen entspricht und für die Weiterverarbeitung sicher ist.

Dazu gehören Schritte wie:

• Dokumentenprüfung – einschließlich Analysezertifikate (CoA) und Sicherheitsdatenblätter (MSDS);
• Verfahrensbewertung – z. B. HPLC (Hochleistungsflüssigchromatographie), DC (Dünnschichtchromatographie), Massenspektrometrie;
• Labortests – Prüfung der Reinheit, Wirkstoffgehalt, Nachweis von Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle);
• physikalisch-chemische Bewertung – z. B. Farbe, Geruch, Textur, Löslichkeit.

Zusätzlich sind mikrobiologische Tests erforderlich, insbesondere bei natürlichen oder biologischen Rohstoffen.

Die Rolle der Lieferanten und Qualitätszertifikate in der pharmazeutischen Produktion

In der pharmazeutischen Industrie hängt die Qualität des Endprodukts in hohem Maße von den Standards ab, die von den Lieferanten und Vertreibern der Rohstoffe eingehalten werden.

Die Wahl des richtigen Partners ist entscheidend für die Patientensicherheit. Daher spielen Lieferantenaudits eine wichtige Rolle. Diese können beinhalten:

• Bewertung der Produktionsprozesse;
• Bewertung der Qualitätskontrollverfahren;
• Prüfung von Lagerung, Verpackung und Kennzeichnung der Rohstoffe;
• Überprüfung der Einhaltung von Arzneimittelgesetzen und Normen wie GMP und ISO.

Beispiele für kontroverse oder problematische Rohstoffe

Eines der größten Risiken bei pharmazeutischen Rohstoffen ist die Kontamination mit Schwermetallen wie Blei, Cadmium oder Quecksilber. Diese können durch Boden, Wasser oder Luft in pflanzliche Rohstoffe gelangen und bereits in geringen Mengen langfristige Gesundheitsschäden verursachen.

Problematisch sind auch Rohstoffe mit geringer Bioverfügbarkeit, da sie schlechter vom Körper aufgenommen werden. Ohne geeignete Technologien kann selbst eine hohe Dosis geringe klinische Wirksamkeit zeigen.

Bei Eubioco bieten wir seit über 30 Jahren hochwertige Produkte und Dienstleistungen an. Unsere Produktion von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika erfolgt gemäß Richtlinie 2003/94/EG und der Guten Herstellungspraxis (GMP), wie in der Verordnung des polnischen Gesundheitsministeriums vom 9. November 2015 (Dz.U. 2015 poz. 1979) festgelegt. In unserem modernen Labor werden die Produktionsprozesse kontinuierlich nach dem HACCP-Qualitätsmanagementsystem überwacht. Die Zusammenarbeit mit Eubioco garantiert Sicherheit und höchste Qualität des Endprodukts – ein entscheidender Faktor in der pharmazeutischen Industrie.

Pharmazeutische Rohstoffe – Häufig gestellte Fragen

I. Was sind pharmazeutische Rohstoffe?

Es handelt sich um Substanzen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten (Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln) verwendet werden.

II. Welche Qualitätskriterien gelten für Rohstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln?

Wichtige Kriterien sind: Bioverfügbarkeit, Reinheit, Stabilität und Standardisierung des Wirkstoffgehalts.

III. Worin unterscheiden sich pharmazeutische Rohstoffe von Lebensmittelrohstoffen?

Pharmazeutische Rohstoffe müssen deutlich strengere Qualitäts- und Reinheitsstandards erfüllen als Rohstoffe für die Lebensmittelindustrie.

IV. Wie wird die Qualität von Inhaltsstoffen in einem Pharmaunternehmen kontrolliert?

Dies kann die Dokumentenprüfung, Labortests, physikalisch-chemische Bewertungen sowie die Einhaltung von GMP- und ISO-Standards umfassen.

V. Welche Zertifikate sollte ein Rohstofflieferant besitzen?

Lieferanten sollten in der Lage sein, Zertifikate wie CoA (Certificate of Analysis), MSDS, GMP und ISO vorzulegen.

VI. Was bedeutet die Standardisierung eines Wirkstoffs?

Sie garantiert, dass jede Charge eines Rohstoffs eine konstante und definierte Menge an Wirkstoff enthält.

VII. Sind alle natürlichen Inhaltsstoffe sicher?

Nein – einige natürliche Rohstoffe können mit Schwermetallen, Pestiziden oder Schimmelpilzen belastet sein, was ihre Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen kann.

VIII. Was sind die häufigsten Fehler bei der Auswahl von Rohstoffen?

Der häufigste Fehler ist der Einkauf von pharmazeutischen Rohstoffen bei nicht überprüften Lieferanten.

QUELLEN

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