OTC-Arzneimittel – was ist das?

Was ist Auftragsfertigung und wer kann davon profitieren? Wie läuft die Zusammenarbeit zwischen einem Unternehmen, das ein Arzneimittel auf den Markt bringen möchte, und einem Lohnhersteller ab? Wir haben die wichtigsten Informationen zur Auftragsfertigung für Sie zusammengestellt – was sie ist, wie sie funktioniert und welche Bedingungen gelten.

Was ist Auftragsfertigung und wie funktioniert sie?

Auftragsfertigung ist eine Vereinbarung zwischen einem Unternehmen, das ein bestimmtes Produkt entwickelt hat, und einem anderen Unternehmen, das sich bereit erklärt, dieses Produkt herzustellen. Diese Art der Produktion wird in Polen und weltweit immer beliebter. Ziel von Unternehmen, die Auftragsfertigungsdienste anbieten, ist es, kleinen und mittleren Unternehmen die Herstellung größerer Mengen eines bestimmten Produkts zu ermöglichen, auch wenn die internen Ressourcen dies nicht zulassen. Es ist erwähnenswert, dass kleine Unternehmen trotz ihres Potenzials oft nicht über die Voraussetzungen (Produktionshalle oder Ausrüstung) verfügen, um Medikamente herzustellen. In einer solchen Situation ist die Auslagerung der Herstellung an ein vertrauenswürdiges externes Unternehmen oft die beste – auch wirtschaftlich – Lösung.

Bedingungen der Auftragsfertigung

Obwohl es schwierig erscheinen mag, eine so wichtige Aufgabe wie die Herstellung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zu vergeben, regeln Unternehmen, die Auftragsfertigung anbieten, ihre Tätigkeit auf der Grundlage einer Vereinbarung mit dem Produkteigentümer. Alle Bedingungen der Zusammenarbeit sind in dem unterzeichneten Vertrag enthalten und rechtlich bindend. Was findet sich am häufigsten in einem Vertrag bei der Aufnahme einer Auftragsfertigung?

• Menge des Produkts in einer bestimmten Charge,
• die Frist für die Lieferung der fertigen Produkte zum Vertrieb durch das Auftragsfertigungsunternehmen,
• Beträge und Termine der Zahlungen,
• Folgen, die mit der Nichteinhaltung des Vertrags auf beiden Seiten verbunden sind.

Der Kunde ist durch diese Bestimmungen umfassend geschützt, so dass er beruhigt sein kann.

Vorteile einer solchen Produktion

Warum lohnt es sich, die Auftragsfertigung zu nutzen, anstatt selbst in eine eigene Produktionslinie zu investieren?

• Einfacherer Start – Der Arzneimittelhersteller muss nicht große Summen in Produktionsressourcen investieren, sondern nur ein Unternehmen beauftragen, das für die Herstellung einer Charge eines bestimmten Produkts verantwortlich ist. Alles, was Sie tun müssen, ist einen Vertrag zu unterzeichnen, und nach einer festgelegten Zeit sind hochwertige Präparate zur Auslieferung bereit.
• Expertenwissen – Viele Dinge lassen sich bei der Herstellung nicht vorhersehen. Es kommt zu Geräteausfällen oder natürlichen technischen Problemen. Die Nutzung der Auftragsfertigung überträgt diese Verantwortung auf ein externes Unternehmen, das Probleme effizient löst und die entstandenen Verluste oder Kosten selbst trägt (es sei denn, der Vertrag sieht etwas anderes vor – überprüfen Sie dies unbedingt vor der Unterzeichnung).
• Zugang zu Halle, Maschinen, Ausrüstung – Die Schaffung einer kompletten Produktionslinie von Grund auf oder die Erweiterung der bestehenden ist ein enormer einmaliger Aufwand. Die Inanspruchnahme der Dienstleistungen eines anderen Unternehmens ermöglicht es Ihnen, in Aspekte der Entwicklung zu investieren, die für den Hersteller wichtiger sind.
• Testmöglichkeit – Der Vertrag mit dem Auftragsfertiger wird für einen bestimmten Zeitraum (oder für eine bestimmte Charge) abgeschlossen, was es Ihnen ermöglicht, die weitere Produktion ohne größere Konsequenzen einzustellen. Bei einer eigenen Produktionslinie kann die Aufgabe eines bestimmten Produkts zu erheblichen Verlusten führen.
• Kostenstabilität – Die endgültigen Kosten für die Herstellung einer bestimmten Produktcharge sind fest und im Voraus bekannt. Alle Kostenschwankungen nach Vertragsunterzeichnung (z. B. Ausfälle und andere mögliche Komplikationen) liegen in der Verantwortung des Auftragsfertigers.

Wie wählt man das richtige Unternehmen für die Auftragsfertigung aus?

Sie wissen bereits viel über die Auftragsfertigung: was sie ist, wie sie funktioniert und welche Vorteile sie bietet. Was ist also mit den Nachteilen oder Risiken? Es ist gut, auf Folgendes zu achten:

• Wahl eines sicheren Unternehmens – Bevor Sie sich für die Unterzeichnung eines Vertrags entscheiden, sollten Sie sich über den Ruf des Unternehmens auf dem Markt informieren: ob es die Vertragsbedingungen erfüllt und welche Bedingungen für die Zusammenarbeit es bietet;
• Kostenkalkulation – Die Eigenproduktion ist manchmal billiger als die Auftragsfertigung, bietet aber nicht die gleiche Sicherheit, Qualitätsgarantie und problemlose Steigerung der Produktionsmenge ohne Investitionen. Daher muss genau berechnet werden, welche Option rentabler ist.
• Vertragsbindung – Im Falle der Aufgabe eines bestimmten Produkts ist es nicht immer möglich, die Produktion vor dem im Vertrag festgelegten Termin zu stoppen; dies sollte man im Auge behalten, obwohl solche Situationen äußerst selten vorkommen und immer noch weniger Verluste verursachen als das Stoppen der eigenen Produktionslinie.

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