Medizinische Produkte

Medizinische Geräte spielen im alltäglichen Funktionieren von Gesundheitssystemen eine sehr wichtige Rolle. Von Bandagen bis hin zu fortschrittlicher Medizintechnik wie Prothesen und Überwachungsgeräten unterstützen diese Produkte Ärzte, Pflegepersonal und Patienten bei Diagnose, Behandlung und Rehabilitation.
Ihre Aufgabe besteht nicht nur darin, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, sondern auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu gewährleisten. In einem Zeitalter rasanter medizinischer Entwicklungen müssen Medizinprodukte strenge Qualitätsstandards erfüllen, insbesondere jene, die in den Vorschriften der Europäischen Union festgelegt sind.

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Instrumenten, Geräten, Implantaten, Reagenzien, Materialien, Software oder anderen Artikeln, die vom Hersteller einzeln oder in Kombination für die unten aufgeführten Anwendungen bestimmt sind.
Medizinische Geräte werden am Menschen für folgende Zwecke eingesetzt:

• Diagnostizieren, Vorbeugen, Überwachen, Vorhersagen, Prognostizieren, Behandeln oder Lindern des Krankheitsverlaufs;
• Diagnostizieren, Überwachen, Behandeln, Lindern oder Kompensieren von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchen, Ersetzen oder Ändern anatomischer Strukturen oder physiologischer oder Krankheitsprozesse;
• Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Tests von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Proben von Organ-, Blut- und Gewebespendern
• Regulierung der Empfängnis oder Unterstützung bei der Empfängnis, Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten bestimmt sind.

Zu beachten ist, dass Medizinprodukte ihre Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper erzielen, ihre Wirkung kann jedoch durch derartige Mittel unterstützt werden. In der Verordnung 2017/745 vom 5. April 2017 In Bezug auf Medizinprodukte gibt es 71 Definitionen eines Medizinprodukts.

Werden Medizinprodukte erstattet?

Im Rahmen der Krankenversicherung haben Patienten Anspruch auf Kostenerstattung für ausgewählte medizinische Produkte. Hierzu gehören unter anderem:

• Rollstühle;
• Zahnersatz;
• Orthesen;
• Hörgeräte;
• Brillengläser;
• orthopädisches Schuhwerk;
• Anti-Dekubitus-Matratzen;
• Stöcke;
• Kugeln;
• Windelhosen;
• Katheter;
• Stomaversorgung.

Die Höhe der Erstattung und die Häufigkeit des Produktaustauschs richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung des Gesundheitsministers vom 29. Mai 2017 über die auf Anfrage herausgegebene Liste der Medizinprodukte (Gesetzblatt von 2024, Pos. 500 mit Änderungen). Die vollständige Liste der von der Erstattung abgedeckten Produkte sowie die Mengen und Anwendungsdauer finden Sie im Anhang der oben genannten Verordnung.

Seit dem 1. Januar 2020 gelten Änderungen, die den Prozess der Auftragserteilung und -abwicklung für Medizinprodukte vereinfachen. Dies erleichtert insbesondere älteren und behinderten Menschen sowie ihren Betreuern den Zugang zu den notwendigen Produkten erheblich.

Erfüllen Medizinprodukte die EU-Anforderungen?

In Polen erfolgt die Aufsicht über Medizinprodukte durch den Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, der für die Überwachung ihrer Sicherheit und der Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. Wir unterscheiden Medizinprodukte der Klasse I, IIa, Klasse IIb, Klasse III, die Kriterien für die Klasse des Produktes finden Sie im Anhang VII der Verordnung 745. Damit ein bestimmtes Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden darf, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Konformitätserklärung ausstellen. Dieses Dokument bestätigt, dass das Produkt die im Recht der Europäischen Union festgelegten Anforderungen erfüllt. Erst nach Erhalt einer solchen Erklärung ist es möglich, das Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen (Conformité Européenne) zu kennzeichnen, das seine Konformität mit den EU-Normen und die Zulassung zum Handel in den Mitgliedstaaten belegt.

Produkte müssen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (MDR) entsprechen, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt regelt. Sie durchlaufen strenge Test- und Zertifizierungsverfahren, die durch das CE-Zeichen bestätigt werden. So wird sichergestellt, dass sie die höchsten Sicherheits- und Effizienzstandards erfüllen, die nach EU-Recht erforderlich sind.