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Inverkehrbringen von Medizinprodukten

04 Jan., 2022

Um die vollständige Sicherheit aller zukünftigen Anwender zu gewährleisten, muss ein Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen eine Reihe von Prüfungen, Verfahren und Formalitäten durchlaufen. Wie sieht dieser Weg aus? Informieren Sie sich, was mit dieser Art von Produkten bei der Auftragsherstellung von Arzneimitteln geschieht, d.h. bevor sie in die Apotheken gelangen, und welche Pflichten die Hersteller im Lichte der MDR-Verordnung haben.

Einführung eines Medizinprodukts in den Verkehr – Welche Bedingungen muss das Produkt erfüllen?

Bevor ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller sicherstellen, dass es alle in den gesetzlichen Bestimmungen für das Inverkehrbringen festgelegten Bedingungen erfüllt.

Der verantwortliche Wirtschaftsakteur muss sicherstellen, dass das auf den Markt zu bringende Produkt:

  • alle festgelegten Anforderungen an die Produktgestaltung, den gesamten Herstellungsprozess, die Verpackungsgestaltung und alle darauf enthaltenen Informationen sowie die Produktkennzeichnung erfüllt;
  • über eine korrekt erstellte Konformitätserklärung verfügt;
  • mit der CE-Kennzeichnung versehen ist; vollständig geprüft wurde und für das Leben und die Gesundheit der zukünftigen Anwender sicher ist;
  • die Grenzen des akzeptablen Risikos für Medizinprodukte nicht überschreitet;
  • eindeutig definierte Funktionen, Zweckbestimmung, Wirkungsweise und die Möglichkeit von Nebenwirkungen hat;
  • alle Anweisungen und Informationsmaterialien für den Anwender klar und deutlich sind, nicht irreführend sind, keinen Raum für Fehlinterpretationen lassen und keine wichtigen Fakten verschweigen oder auslassen;
  • ein bestimmtes Verfallsdatum hat, das die sichere Verwendung vor Ablauf dieses Datums garantiert;
  • der Hersteller und der Bevollmächtigte des Produkts korrekt und deutlich angegeben sind (in der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung);
  • keines der Produktzertifikate zurückgezogen, ausgesetzt oder abgelaufen ist.

Welche Pflichten hat der Hersteller des Produkts?

  • Hersteller (vor MDR als Hersteller bezeichnet) – hat derzeit die meisten Pflichten von allen Akteuren in der Lieferkette, da er Folgendes muss:
    • die Konformität des Produkts mit der MDR-Verordnung sicherstellen;
    • die Konformität des Produkts während der Lagerung und des Vertriebs sicherstellen;
    • die Einhaltung anderer Vorschriften sicherstellen;
    • im Falle einer rechtlichen Haftung für die finanzielle Deckung sorgen;
    • das Produkt nach dem Inverkehrbringen überwachen;
    • ein Register der Beschwerden und der Fälle der Rücknahme vom Markt/aus dem Verkehr führen;
    • das Produkt in der EUDAMED-Datenbank registrieren.

Im Falle eines Prozesses wie der Auftragsfertigung ist der Hersteller des Produkts das Unternehmen, das für seine Herstellung verantwortlich ist, z. B. Eubioco.

Die MDR definiert auch Pflichten für andere Akteure in der Lieferkette, wie z. B.:

  • Bevollmächtigter,
  • Händler,
  • Importeur.

Einzelheiten finden Sie in der MDR-Verordnung.

Konformitätsbewertungsverfahren

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hat sich das Konformitätsbewertungsverfahren geändert, das jedes Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen durchlaufen muss.

Bei der Konformitätsbewertung wird geprüft, ob der Hersteller alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt hat. Bei Produkten der Klasse I kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durchführen, eine Erklärung ausstellen und sein Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen. Alle höheren Klassen des Produkts müssen von einer benannten Stelle bewertet werden – dies kann eine beliebige ausgewählte Stelle sein. Welche Änderungen im Zusammenhang mit dem MDR-Zertifikat betreffen Hersteller und Händler am stärksten?

Was hat sich nach der Einführung der neuen gesetzlichen Regelungen geändert? Medizinprodukteverordnung MDR

  • Der Anwendungsbereich der Verordnung wurde erweitert – er umfasst nun auch nicht-medizinische Geräte.
  • Jedes Medizinprodukt muss über eine eindeutige Produktidentifikationsnummer, die UDI (Unique Device Identification), verfügen.
  • Die Anforderungen an die Führung der technischen Dokumentation (TD) wurden erhöht.
  • Auch die Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen wurden erhöht – Daten müssen auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts erhoben werden.
  • Die Personen, die für das Inverkehrbringen neuer Produkte verantwortlich sind, müssen über Fachkenntnisse im Bereich der Medizinprodukte verfügen.
  • Es wurde ein neues Verfahren zur Kontrolle von Medizinprodukten der Klasse mit hohem Risiko geschaffen – ein doppelter Sicherheitsmechanismus, der aus einem Verfahren zur klinischen Konsultation vor dem Inverkehrbringen und einer Kontrolle der Konformitätsbewertung nach dem Inverkehrbringen besteht.
  • Die Frage der benannten Stellen wurde genauer geregelt.
  • Für eine bessere und transparentere Zusammenarbeit wurde eine europaweite Datenbank geschaffen – EUDAMED.

Was muss das MDR-Zertifikat des Produkts enthalten?

  • Name und Nummer der benannten Stelle, die das Zertifikat ausgestellt hat (gemäß der aktuellen Liste der zur Auswahl stehenden Stellen),
  • Nummer zur Identifizierung des Zertifikats,
  • Name und Anschrift des Herstellers,
  • Daten zur Identifizierung des zertifizierten Produkts (einschließlich UDI),
  • Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens,
  • Schlussfolgerungen aus der Konformitätsbewertung des Produkts,
  • Angabe der Bedingungen und des Datums, ab dem das Zertifikat gültig ist,
  • Siegel und Unterschrift der Person, die zur Ausstellung des Zertifikats befugt ist.

Denken Sie daran! Nach dem 26.05.2024 dürfen Produkte, die nach der alten Richtlinie (MDD) in Verkehr gebracht wurden, nicht mehr verkauft oder Kunden angeboten werden.

Anmeldung des Medizinprodukts bei der zuständigen Behörde

Innerhalb von 14 Tagen nach Durchführung der Konformitätsbewertung muss das Produkt bei der Behörde für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten angemeldet werden. Der Präsident der URPL kann – wenn bestimmte Bedingungen nicht erfüllt sind – den Antrag ablehnen.

In Ausnahmefällen kann der Präsident der URPL das Inverkehrbringen eines Produkts genehmigen, das das Konformitätsbewertungsverfahren noch nicht durchlaufen hat. Dies kann der Fall sein, wenn das Produkt für prophylaktische, diagnostische oder therapeutische Zwecke unerlässlich ist oder seine Verwendung durch die Notwendigkeit gerechtfertigt ist, das Leben einer Person zu retten oder die öffentliche Gesundheit im Allgemeinen zu schützen. Dies sind jedoch äußerst seltene Fälle.

Rechtsgrundlage