Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die MDR-Verordnung im Jahr 2026

Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem Markt der Europäischen Union erfordert die Erfüllung strenger rechtlicher, organisatorischer und technischer Anforderungen, die sich unmittelbar aus der MDR-Verordnung ergeben, also der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates. Es ist hervorzuheben, dass die MDR, obwohl sie umgangssprachlich gelegentlich als „Richtlinie“ bezeichnet wird, tatsächlich eine EU-Verordnung ist, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt. Der gesamte Prozess der Marktzulassung eines Produkts basiert auf einer vollständigen technischen Dokumentation sowie einer strengen Konformitätskontrolle. Was ändert sich im Jahr 2026 und wie lässt sich dieses Verfahren sicher durchlaufen? Wir erläutern die wichtigsten Pflichten der Hersteller.

MDR-Checkliste 2026 – zentrale Voraussetzungen für die Zulassung eines Produkts zum Markt

Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller eine Reihe von Pflichten erfüllen. Die folgende Checkliste ordnet die wichtigsten Anforderungen der MDR-Verordnung:

• Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens – dessen Umfang hängt von der Risikoklasse des Produkts ab (I, IIa, IIb, III); bei Produkten höherer Klassen ist die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich;
• Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation – gemäß den Anhängen II und III der MDR, einschließlich u. a. Produktbeschreibung, klinischer Bewertung sowie Risikoanalyse;
• Kennzeichnung des Produkts mit dem CE-Zeichen, das die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Verordnung bestätigt;
• Zuweisung eines eindeutigen UDI-Identifikationscodes (Unique Device Identification) zum Produkt, der die Rückverfolgbarkeit des Produkts in der gesamten Lieferkette ermöglicht;
• verpflichtende Registrierung des Produkts sowie des Wirtschaftsakteurs in der europäischen Datenbank EUDAMED;
• Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems sowie eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance).

Wissenswert

Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der Datenbank EUDAMED verpflichtend. Nach der Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit der ersten vier Module durch die Europäische Kommission (27. November 2025) begann eine 6-monatige Übergangsfrist gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860. Verpflichtend werden die Module: Registrierung der Akteure, UDI-/Produktdatenbank, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Jeder Wirtschaftsakteur erhält eine individuelle Registrierungsnummer SRN, und Produkte, die sich bereits im Verkehr befinden, müssen spätestens bis zum 28. November 2026 registriert werden.

Rolle des Herstellers (Legal Manufacturer) und des Auftragnehmers (OEM) in der Auftragsfertigung

Eines der wichtigsten Themen in der Auftragsfertigung von Medizinprodukten ist die präzise Aufteilung der Verantwortlichkeiten. Die MDR-Verordnung trennt die rechtliche Verantwortung eindeutig von der physischen Herstellung des Produkts. Die Rollen der beiden zusammenarbeitenden Akteure unterscheiden sich deutlich:

• Legal Manufacturer (rechtlicher Hersteller) – dies ist der Markeninhaber, unter dessen Namen das Produkt in Verkehr gebracht wird. Er trägt die volle regulatorische Verantwortung: Er führt die technische Dokumentation, ist für die Konformitätsbewertung verantwortlich, bringt das CE-Zeichen an, nimmt die Eintragung in EUDAMED vor und ist für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich;
• OEM / Subcontractor (Auftragnehmer) – dies ist ein spezialisierter Produktionsbetrieb wie Eubioco, der für die korrekte und reproduzierbare Durchführung des Herstellungsprozesses gemäß der übergebenen Dokumentation sowie der geschlossenen Qualitätsvereinbarung (Quality Agreement) verantwortlich ist.

Das Verständnis dieser Aufteilung ist für jedes Unternehmen, das eine Produktionsauslagerung plant, entscheidend. Der Markeninhaber bleibt gegenüber den Aufsichtsbehörden formal verantwortlich, jedoch wirken sich die Kompetenzen des Produktionspartners unmittelbar auf die regulatorische Sicherheit des gesamten Vorhabens aus.

Übergangsfristen – bis wann sind MDD-Zertifikate gültig?

Viele auf dem Markt befindliche Produkte sind sogenannte Legacy-Produkte, die noch auf Grundlage der aufgehobenen MDD-Richtlinie (93/42/EWG) zertifiziert wurden. Um einen reibungslosen Übergang zum neuen System zu gewährleisten, hat der EU-Gesetzgeber die Übergangsfristen durch die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 verlängert. Die unterschiedlichen Fristen hängen von der Risikoklasse des Produkts ab:

• Produkte der Klasse III sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb dürfen bis zum 31. Dezember 2027 im Verkehr bleiben;
• sonstige Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa sowie bestimmte Produkte der Klasse I (steril oder mit Messfunktion) dürfen bis zum 31. Dezember 2028 bereitgestellt werden.

Die Inanspruchnahme der verlängerten Fristen erfolgt jedoch nicht automatisch. Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Gültigkeit des MDD-Zertifikats ist u. a. die Implementierung eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems sowie das Ausbleiben wesentlicher Änderungen an Konstruktion und Zweckbestimmung des Produkts. Darüber hinaus musste der Hersteller bis zum 26. Mai 2024 einen formellen Antrag auf Zertifizierung bei der ausgewählten Benannten Stelle stellen und bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit ihr unterzeichnen. Die Nichterfüllung dieser Bedingungen bedeutet den Verlust des Rechts, das alte Zertifikat weiter zu nutzen.

Wissenswert

Im Kontext von Medizinprodukten ist zwischen dem Inverkehrbringen (erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt) und der Bereitstellung auf dem Markt (jede weitere Überlassung eines Produkts in der Vertriebskette) zu unterscheiden. Die verlängerten Übergangsfristen regeln vor allem den Zeitpunkt, bis zu dem Legacy-Produkte rechtmäßig in Verkehr gebracht und bereitgestellt werden dürfen. Daher empfiehlt es sich, die Planung von Reformulierungen und Rezertifizierungen mit großem zeitlichem Vorlauf zu beginnen.

Neue Regeln für die Werbung für Medizinprodukte und strenge Verwaltungsgeldbußen

Neben den technischen Anforderungen der MDR gelten für polnische Hersteller auch nationale Vorschriften zur Werbung, die sich aus dem Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte ergeben. Die Werbevorschriften traten am 1. Januar 2023 in Kraft und führten wesentliche Beschränkungen ein, die bereits bei der Entwicklung der Marketingstrategie berücksichtigt werden müssen. An die Öffentlichkeit gerichtete Werbung (an Laien) unterliegt folgenden Verboten:

• sie darf nicht das Bildnis von Personen verwenden, die medizinische Berufe ausüben oder sich als solche Personen ausgeben (das Verbot umfasst auch Schauspieler, die die Rollen von Ärzten oder Pflegekräften spielen);
• sie darf sich nicht auf Produkte beziehen, die ausschließlich zur Verwendung durch Fachkreise bestimmt sind;
• sie darf hinsichtlich der Wirksamkeit des Produkts nicht irreführen und keine für den Empfänger unverständlichen wissenschaftlichen Begriffe verwenden.

Die Folgen von Verstößen sind einschneidend. Für einen Verstoß gegen die Vorschriften über die Werbung für Medizinprodukte droht eine Verwaltungsgeldbuße von bis zu 2.000.000 Złoty (wenn der Verstoß Leben oder Gesundheit gefährden kann), in den übrigen Fällen bis zu 10 % dieses Betrags. Das Gesetz sieht darüber hinaus strengere Sanktionen für andere, schwerwiegendere Verstöße vor – die maximale Verwaltungsgeldbuße kann sogar 5.000.000 Złoty betragen. Eine fehlerhafte Registrierung, Lücken in der MDR-Dokumentation oder eine falsche Kennzeichnung können daher für die Marke ein reales finanzielles Risiko in Millionenhöhe bedeuten.

Wählen Sie Eubioco – einen sicheren Partner für die Auftragsfertigung Ihrer Medizinprodukte

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter den Rahmenbedingungen des Jahres 2026 ist ein komplexer Prozess, bei dem jeder formale Fehler den Verlust der Reputation und millionenschwere Strafen bedeuten kann. Obwohl der Kunde Legal Manufacturer bleibt und die volle regulatorische Verantwortung trägt, ist die Wahl des richtigen Produktionspartners von grundlegender Bedeutung für die Sicherheit des Projekts. Die Zusammenarbeit mit Eubioco bedeutet Zugang zu einem erfahrenen Auftragnehmer (OEM), der Folgendes garantiert:

• Dokumentationsunterstützung auf höchstem Niveau – Hilfe bei der Erstellung technischer und prozessbezogener Dokumentation gemäß MDR;
• einen sicheren und reproduzierbaren Herstellungsprozess – umgesetzt nach strengen Qualitätsstandards und auf Grundlage einer klaren Qualitätsvereinbarung;
• Normenkonformität und regulatorische Unterstützung – einschließlich Hilfe beim Registrierungsprozess in der EUDAMED-Datenbank sowie in den Beziehungen zu Benannten Stellen.

Planen Sie die Einführung eines Medizinprodukts unter eigener Marke? Kontaktieren Sie unsere Experten, um den Umfang der Zusammenarbeit zu besprechen und ein individuelles Angebot zu erhalten. Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt unter Bedingungen entsteht, die vollständige Prozesssicherheit und Konformität mit den geltenden Vorschriften gewährleisten.

BIBLIOGRAFIE

1. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. EU L 117 vom 05.05.2017, S. 1).
2. Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (ABl. EU L 80 vom 20.03.2023, S. 24).
3. Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte (Dz.U. 2022 Pos. 974, in der jeweils geltenden Fassung).
4. Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (2025). Übergangsbestimmungen. [online] Verfügbar unter: https://www.gov.pl/web/urpl/przepisy-przejsciowe [Online-Zugriff: 20.05.2026]
5. Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung des Eudamed-Systems (ABl. EU L 2024/1860 vom 09.07.2024).
6. Europäische Kommission (2025). EUDAMED – Bekanntmachung über die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module der Datenbank (27.11.2025). [online] Verfügbar unter: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en [Online-Zugriff: 20.05.2026]