Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln – Anforderungen, Antrag und GIF-Inspektion

Die Herstellung eines Arzneimittels in der Europäischen Union ist eine reglementierte Tätigkeit. Ein Herstellungsort, Anlagen und eine Rezeptur reichen nicht aus – erforderlich ist eine Verwaltungsentscheidung, die bestätigt, dass der Betrieb die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt. Ohne sie darf keine Arzneimittelcharge legal in Verkehr gebracht werden, selbst wenn das Produkt über eine gültige Zulassung für das Inverkehrbringen verfügt.

Für einen Markeninhaber, der die Einführung eines Arzneimittels plant, ist dies eine der ersten strategischen Entscheidungen: eine eigene Produktionsstätte aufbauen oder einen Betrieb nutzen, der bereits über eine Erlaubnis verfügt. Im Folgenden finden Sie die Faktoren, die diese Wahl tatsächlich bestimmen – Umfang der Pflicht, erforderliche Dokumentation, Kosten, Fristen sowie Ablauf der Inspektion durch den Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wenn Sie ein Outsourcing-Modell in Erwägung ziehen, sehen Sie auch, wie die Herstellung von Arzneimitteln im Auftrag funktioniert.

Wer eine Erlaubnis einholen muss und worauf sie sich bezieht

Die Aufnahme einer Tätigkeit im Bereich der Herstellung oder des Imports eines Arzneimittels erfordert eine vom Główny Inspektor Farmaceutyczny erteilte Erlaubnis. Grundlage ist Art. 38 des Gesetzes vom 6. September 2001 – Arzneimittelrecht. Die Pflicht umfasst nicht nur die Herstellung der Darreichungsform, sondern die gesamte Kette von Tätigkeiten, die zum fertigen Produkt führen.

Die Erlaubnis bezieht sich auf einen konkreten Ort der Tätigkeit und einen konkreten Umfang der Tätigkeiten. In der Praxis umfasst sie:

• Herstellung eines nicht sterilen oder sterilen Produkts – beide Bereiche werden gesondert bewertet und inspiziert, da sie sich hinsichtlich der Anforderungen an Räume und Prozesse unterscheiden;
• Verpackungs- und Umpackvorgänge – auch solche, die an einem von einem anderen Unternehmen hergestellten Produkt durchgeführt werden;
• Chargenfreigabe – Tätigkeiten, die der beim Hersteller beschäftigten Sachkundigen Person vorbehalten sind;
• Import eines Arzneimittels von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums – behandelt als gesonderter Umfang der Erlaubnis.

Dies ist ein wesentlicher Unterschied zum Markt für Nahrungsergänzungsmittel, wo die Einführung eines Produkts auf einer Meldung an den Główny Inspektor Sanitarny beruht und nicht auf einer Entscheidung, die den Betrieb zulässt. Das pharmazeutische Regime ist hier unvergleichlich strenger – und seine finanziellen Konsequenzen sollten bereits vor Projektbeginn kalkuliert werden.

Antrag, Dokumentation und Bearbeitungsfrist

Der Antrag wird auf dem amtlichen Formular eingereicht, und sein Kernstück ist die Standort-Stammdokumentation (Site Master File). Dabei handelt es sich um eine standardisierte Beschreibung des Betriebs: Organisationsstruktur, Qualitätssystem, Räume, Anlagen, Prozesse, Qualitätskontrolle sowie an externe Unternehmen vergebene Tätigkeiten. Der Inspektor liest dieses Dokument bereits vor dem Besuch und plant auf seiner Grundlage den Umfang der Kontrolle.

Dem Antrag sind außerdem eine Liste der Arzneimittel mit Name, Stärke und Darreichungsform, Angaben zur Sachkundigen Person sowie der Nachweis über die Entrichtung der Gebühr beizufügen. Wird die Angelegenheit durch einen Bevollmächtigten geführt, fällt zusätzlich eine Stempelgebühr in Höhe von 17 PLN an.

Der Główny Inspektor Farmaceutyczny erteilt die Erlaubnis oder erlässt eine ablehnende Entscheidung innerhalb von 90 Tagen ab dem Tag der Antragstellung. Diese Frist läuft nicht während der Wartezeit auf Ergänzungen und Erläuterungen, sodass unvollständige Unterlagen das Verfahren in der Praxis um weitere Monate verlängern können. Die Qualität des Site Master File wirkt sich somit unmittelbar auf das Datum der ersten Handelscharge aus.

GIF-Inspektion und GMP-Zertifikat

Vor Erteilung der Erlaubnis kann die Behörde eine Inspektion durchführen, um zu prüfen, ob der Antragsteller die Bedingungen für die Ausübung der Tätigkeit tatsächlich erfüllt. Die detaillierten Anforderungen sind in der Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis festgelegt, deren Anhänge den EU-GMP-Leitlinien entsprechen.

Die Inspektoren konzentrieren sich auf Bereiche, in denen ein Fehler sich unmittelbar auf die Patientensicherheit auswirkt: Anordnung und Klassifizierung der Räume, Material- und Personalfluss, Anlagenqualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Qualitätskontrolle der Materialien sowie Vollständigkeit der Chargendokumentation. Festgestellte Abweichungen werden nach Schweregrad klassifiziert, und eine kritische Abweichung bedeutet die Nichterteilung der Erlaubnis oder die Aussetzung der Herstellung bis zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.

Allein der Besitz einer Herstellungserlaubnis bedeutet noch nicht den Erhalt eines GMP-Zertifikats. Ein positives Inspektionsergebnis endet mit der Ausstellung dieses Dokuments und seiner Veröffentlichung in der europäischen Datenbank EudraGMDP. Das Zertifikat ist öffentlich überprüfbar – jeder Geschäftspartner und jede Zulassungsbehörde kann seinen Umfang und seine Gültigkeit effizient überprüfen. Mehr über die Rolle dieser beiden Formalitäten in der Qualitätskette finden Sie im Artikel über GMP- und ISO 22000:2018-Zertifikate, und die Herstellungsregeln selbst besprechen wir im Text über die 10 Grundsätze der Guten Herstellungspraxis.

Eigene Produktionsstätte oder Vertragspartner – was wählen

Ein Markeninhaber, der die Herstellung in Auftrag gibt, benötigt keine eigene Erlaubnis. Diese Pflicht liegt beim Hersteller, und Ihre Rolle beschränkt sich darauf, der Zulassungsinhaber zu sein, auf den die Zulassung für das Inverkehrbringen ausgestellt ist. Beim Erhalt dieser Entscheidung unterstützen wir Markeninhaber im Rahmen der Dienstleistung der Arzneimittelzulassung.

Die Rechnung ist in der Regel einfach. Der Aufbau einer eigenen Produktionsstätte bedeutet Investitionen in Räume mit kontrollierter Reinheit, die Qualifizierung von Anlagen, die Beschäftigung einer Sachkundigen Person und die Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems – und all dies, bevor die erste verkaufsfähige Charge entsteht. Das Vertragsmodell verlagert diese Last auf einen Partner, der die Kosten für die Aufrechterhaltung der Erlaubnis auf viele Projekte gleichzeitig verteilt.

Bei der Auswahl eines Herstellers sollten Sie drei Dinge prüfen: den Umfang der Erlaubnis im Hinblick auf Ihre Darreichungsform, die Aktualität des GMP-Zertifikats in EudraGMDP sowie die Bereitschaft des Betriebs, den Technologietransfer Ihres Prozesses durchzuführen – wie eine solche Zusammenarbeit Schritt für Schritt aussieht. Diese drei Elemente entscheiden darüber, ob das Projekt innerhalb eines Quartals oder innerhalb eines Jahres startet.

Nutzen Sie einen Betrieb, der seit Jahren über die Erlaubnis verfügt

Der Erhalt einer eigenen Herstellungserlaubnis ist ein Projekt über Jahre und mit einem Budget in Millionenhöhe. Die Beauftragung eines Partners mit aktuellem GMP-Zertifikat verkürzt diesen Weg auf ein Gespräch über Rezeptur, Maßstab und Zeitplan. Eubioco verbindet gemeinsam mit Laboratorium Galenowe Olsztyn mehr als 30 Jahre pharmazeutische Praxis mit einer vollständigen Infrastruktur für F&E, Qualitätskontrolle und regulatorische Dokumentation. Planen Sie die Einführung eines Arzneimittels unter Ihrer eigenen Marke? Kontaktieren Sie unsere Experten unter sprzedaz@eubioco.eu, um den Umfang der Zusammenarbeit zu besprechen und ein individuelles Angebot zu erhalten.

BIBLIOGRAFIE

1. Gesetz vom 6. September 2001 – Arzneimittelrecht (Dz.U. von 2001, Nr. 126, Pos. 1381, mit späteren Änderungen), Art. 38 ff.
2. Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Dz.U. von 2022, Pos. 1273, mit späteren Änderungen – Dz.U. von 2024, Pos. 1816).
3. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU L 311 vom 28.11.2001, S. 67), Art. 40–53.
4. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (2026). Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung oder zum Import eines Arzneimittels. [online] Available at: https://www.gov.pl/web/gif/wydanie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktu-leczniczego [Online-Zugriff: 11.08.2026]
5. Biznes.gov.pl (2026). Herstellung oder Import eines Arzneimittels. [online] Available at: https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou195 [Online-Zugriff: 11.08.2026]