Die Rolle der GMP- und ISO 22000:2018-Zertifikate für die Sicherstellung höchster Produkt- und Prozessqualität

Die Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte für den Pharma-, Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetikmarkt ist ein komplexer Prozess, der fundiertes Fachwissen, Erfahrung und vollständige Rechtskonformität erfordert. Um Zeit und Kosten zu optimieren, kann Ihre Marke das Outsourcing im CDMO-Modell (Contract Development and Manufacturing Organization) nutzen. Entscheidend ist dabei die Wahl eines Auftragsproduktionspartners, der höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet. Nachweise hierfür sind implementierte Systeme und Zertifikate wie das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice), das die vollständige Kontrolle über jeden Produktionsschritt sicherstellt, sowie die Norm ISO 22000:2018, die das Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelsicherheitsmanagement regelt.

Was ist GMP und warum ist es in der Pharma- und Kosmetikbranche unverzichtbar?

Die Abkürzung GMP (Gute Herstellungspraxis / Good Manufacturing Practice) bezeichnet ein Bündel von Standards, die gewährleisten, dass Produkte einheitlich und gemäß den für ihren vorgesehenen Verwendungszweck angemessenen Qualitätsnormen hergestellt und kontrolliert werden. Diese Leitlinien umfassen jeden Aspekt der Tätigkeit – angefangen von der Sauberkeit der Produktionshallen über die Qualifizierung der Rohstofflieferanten bis hin zu Personalschulungen, Verpackung, Lagerung und Vertrieb.

Die GMP-Anforderungen stützen sich auf konkrete Rechtsgrundlagen:

• in der Pharmabranche gilt die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ABl. EU L 262 vom 14.10.2003), die in Polen durch die Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 (GBl. 2022 Pos. 1273) umgesetzt wurde;
• in der Kosmetikbranche gilt die Norm ISO 22716 sowie die Leitlinien der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates;
• in der Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbranche spielen HACCP-basierte Systeme sowie die Norm ISO 22000:2018 eine Schlüsselrolle.

Wissenswertes

In der Pharmabranche gelten strengere GMP-Anforderungen als in der Kosmetik- oder Lebensmittelbranche. Wichtig ist dabei: In der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln sind GMP-Grundsätze zwar verbindlich, unterliegen jedoch – anders als in der Pharmaindustrie – keiner behördlichen Zertifizierungspflicht. Umso bedeutsamer ist die Zusammenarbeit mit einem Partner, der pharmazeutische Standards auch in der Nutraceuticals-Produktion anwendet.

Wer stellt das GMP-Zertifikat aus?

Das GMP-Zertifikat im Bereich der Arzneimittel wird in Polen vom Hauptinspektor für Arzneimittel (GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny, die zuständige polnische Aufsichtsbehörde) nach einer Betriebsinspektion und Überprüfung des Qualitätssystems erteilt. Für Betriebe, die Lebensmittel oder Kosmetika herstellen, kann die Konformitätsbewertung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis auch von akkreditierten Zertifizierungsstellen auf Basis der Norm ISO 22716 (Kosmetika) oder lebensmittelrechtlicher Systeme (HACCP, ISO 22000) durchgeführt werden.

Das GMP-Zertifikat wird üblicherweise für einen bestimmten Zeitraum erteilt, nach dessen Ablauf eine erneute Inspektion erforderlich ist. Durch die Zusammenarbeit mit einem GMP-zertifizierten Betrieb entstehen Nahrungsergänzungsmittel und andere Produkte unter Bedingungen, die höchste Qualität und Verbrauchersicherheit gewährleisten – was die Glaubwürdigkeit der Marke am Markt stärkt.

Wissenswertes

 Das Galenik-Labor Olsztyn (LGO), ein integraler Bestandteil der Eubioco-Gruppe, verfügt über ein vom Hauptinspektor für Arzneimittel ausgestelltes GMP-Zertifikat, das noch bis 2028 gültig ist. Dieses Dokument bietet unseren Geschäftspartnern die Garantie, dass jeder Herstellungsschritt sorgfältig dokumentiert und überwacht wird.

ISO 22000:2018 und HACCP – die Grundpfeiler der Nahrungsergänzungsmittelsicherheit

In der Nahrungsergänzungsmittelbranche, die dem Lebensmittelrecht unterliegt, kommt dem Risikomanagement eine besondere Bedeutung zu. Das grundlegende System ist HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – System zur Analyse von Gefährdungen und kritischen Lenkungspunkten), das die Identifikation und Eliminierung biologischer, chemischer und physikalischer Risiken ermöglicht. Durch die Implementierung des HACCP-Systems entstehen Nahrungsergänzungsmittel unter Bedingungen, die hohe Qualität und Produktionshygiene gewährleisten.

Bei Eubioco steht Qualität an erster Stelle. Im Dezember 2024 erhielt unser Galenik-Labor Olsztyn das Zertifikat ISO 22000:2018. ISO 22000:2018 ist ein internationaler Standard für Lebensmittelsicherheitsmanagementsysteme (FSMS – Food Safety Management System), der:

• die HACCP-Grundsätze mit dem systemischen Management der gesamten Organisation integriert;
• eine kontinuierliche Kommunikation entlang der Lieferkette vorschreibt;
• die vollständige Rückverfolgbarkeit (Traceability) jeder Produktcharge sicherstellt;
• regelmäßigen externen Audits unterliegt, was eine kontinuierliche Prozessverbesserung erzwingt.

Was bedeutet das konkret für unsere Geschäftspartner? Produktsicherheit auf globalem Niveau sowie eine erleichterte Expansion auf ausländische Märkte.

Qualitätskontrolle in jedem Schritt – wie sieht das bei Eubioco aus?

Bei Eubioco endet die Qualitätskontrolle in der Auftragsproduktion nicht an der Produktionslinie – der gesamte Herstellungsprozess wird in professionellen Laboratorien laufend überprüft: im Physikalisch-chemischen Labor sowie im Mikrobiologischen Labor. Das kontinuierliche Prozessmonitoring nimmt dem B2B-Kunden einen erheblichen Teil des rechtlich-administrativen Risikos ab, das mit dem möglichen Inverkehrbringen einer fehlerhaften Charge verbunden wäre.

Unsere technologische Ausstattung zur Identitäts-, Reinheits- und Gehaltskontrolle umfasst unter anderem:

• HPLC-Chromatographen – zur präzisen Bestimmung des Wirkstoffgehalts;
• UV/VIS- sowie FT-NIR/IR-Spektrometer – für quantitative Analysen und die Identifikation von Rohstoffen;
• Klimakammern – für die Durchführung beschleunigter und langfristiger Stabilitätsstudien;
• Freisetzungsapparaturen – zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit fester Arzneiformen (Tabletten, Kapseln).

Bei Eubioco erhält jede Charge geprüfter Produkte, Ausgangsmaterialien, Verpackungen und Fertigwaren zuverlässige Analysenzertifikate. Die Prozesswiederholbarkeit wird zusätzlich durch dedizierte IT-Systeme wie ARIEL und EPIONE unterstützt, die das Risiko menschlicher Fehler minimieren.

Warum lohnt es sich, einen zertifizierten CDMO-Partner zu wählen?

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln und Pharmaprodukten erfordert vollständige Konformität mit EU-Vorschriften sowie eine strenge Qualitätskontrolle. Im Kosmetikbereich sind die Anforderungen zwar etwas weniger restriktiv, die Einhaltung bestimmter Normen und Sicherheitsstandards bleibt jedoch obligatorisch. Genau deshalb hat die Wahl des Auftragsproduktionspartners einen direkten Einfluss auf die Produktsicherheit und die Entwicklung Ihrer Marke. Dank der Erfüllung der GMP-, HACCP- und ISO 22000:2018-Normen muss sich der Markeninhaber nicht um kostspielige und komplexe Rechtsfragen, Qualitätsanforderungen oder Infrastrukturthemen kümmern – was zu einer echten Minimierung des Rechtsrisikos und Kostenoptimierung führt.

Wenn Sie sich für eine Zusammenarbeit mit Eubioco im End-to-End-Modell (von der Idee bis zum Markdebüt) entscheiden, profitieren Sie von konkreten unternehmerischen Vorteilen:

• Sicherheit und Konformität – Auftragsproduktion nach GMP-, HACCP- und ISO 22000:2018-Standards gewährleistet die Erfüllung rechtlicher und qualitätsbezogener Anforderungen;
• Freisetzungsapparaturen – zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit fester Arzneiformen (Tabletten, Kapseln).
• Zeit- und Kosteneinsparung – mit uns müssen Sie keine eigene technologische Infrastruktur aufbauen;
• Erfahrung – wir blicken auf über 30 Jahre Praxis in der Pharmaproduktion, der Kosmetikherstellung und der Produktion hochwertiger Nahrungsergänzungsmittel;
• umfassender Service – von der Rezepturentwicklung und Rohstoffauswahl über die Prozessvalidierung bis hin zu Logistik, Lagerung und Dokumentation.

Besprechen Sie Ihr Projekt mit unseren Experten

Bei Eubioco sind wir überzeugt, dass Qualität das Ergebnis präzise geplanter Prozesse ist und kein Zufallsprodukt. Unsere Mission ist die Verbesserung der Verbrauchergesundheit durch die Unterstützung der Geschäftsentwicklung unserer Partner – bei wettbewerbsfähigen Preisen. Mit uns gewinnt Ihre Marke Qualität und Glaubwürdigkeit, während Rechtsfragen und Qualitätskontrolle in den Händen eines erfahrenen CDMO-Partners liegen.

Planen Sie die Markteinführung eigener Produkte bei vollständiger Kostenoptimierung und Prozesssicherheit? Kontaktieren Sie unsere Vertriebsabteilung, um ein individuelles Angebot für zertifizierte Auftragsproduktion zu erhalten und unsere technologischen Kapazitäten kennenzulernen. Wir laden Markeninhaber und Hersteller aus der Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsergänzungsmittelbranche herzlich zur Zusammenarbeit ein.

LITERATURVERZEICHNIS

1. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU L 262 vom 14.10.2003, S. 22).
2. ISO (2018). ISO 22000:2018 Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain. [online]. Verfügbar unter: https://www.iso.org/standard/65464.html [Zugriff online: 20.05.2026].
3. Kreisgesundheitsamt Piotrków Trybunalski (2021). HACCP-System – Grundlegende Informationen und Rechtsgrundlagen [online]. Verfügbar unter: https://www.gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/system-haccp–podstawowe-informacje-podstawy-prawne [Zugriff online: 20.05.2026].
4. Verordnung des polnischen Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Gesetzblatt 2022, Pos. 1273).