Die Rolle der GMP- und ISO 22000:2018-Zertifikate bei der Gewährleistung höchster Produktqualität und Produktsicherheit

Die Entwicklung und Einführung neuer Produkte auf dem Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsergänzungsmittelmarkt ist ein komplexer Prozess, der Wissen, Erfahrung sowie die vollständige Einhaltung der Vorschriften erfordert. Um Zeit und Kosten zu optimieren, kann Ihre Marke Outsourcing im CDMO-Modell (Contract Development and Manufacturing Organization) nutzen. Entscheidend ist jedoch die Wahl eines solchen Partners für die Auftragsfertigung, der höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet. Dies wird durch implementierte Systeme und Zertifikate belegt, wie etwa das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice), das die vollständige Kontrolle über jede Herstellungsstufe garantiert, oder die Norm ISO 22000:2018, die sich auf das Management der Lebensmittelsicherheit und der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln bezieht.

Was ist GMP und warum ist es in der Pharma- und Kosmetikbranche entscheidend?

Die Abkürzung GMP (Gute Herstellungspraxis / Good Manufacturing Practice) bezeichnet eine Reihe von Standards, die gewährleisten, dass Produkte einheitlich sowie gemäß den für ihre beabsichtigte Anwendung geeigneten Qualitätsnormen hergestellt und kontrolliert werden. Diese Leitlinien umfassen jeden Aspekt der Tätigkeit – von der Sauberkeit der Produktionshallen über die Qualifizierung der Materiallieferanten bis hin zur Schulung des Personals, Verpackung, Lagerung oder auch Distribution.

In Polen beruhen die GMP-Grundsätze auf konkreten rechtlichen Grundlagen:

• in der Pharmaindustrie gilt die Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Dz.U. von 2022, Pos. 1273), mit der die EU-Richtlinie 2003/94/EG der Kommission umgesetzt wird;
• in der Kosmetikbranche gelten die Norm ISO 22716 sowie die Leitlinien aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates;
• in der Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbranche spielen Systeme auf Grundlage der HACCP-Grundsätze sowie die Norm ISO 22000:2018 eine Schlüsselrolle.

Gut zu wissen

In der Pharmaindustrie gelten strengere GMP-Grundsätze als in der Kosmetik- oder Lebensmittelbranche. Wichtig ist, dass die GMP-Grundsätze bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zwar gelten, jedoch – im Unterschied zur pharmazeutischen Industrie – keiner behördlichen Zertifizierung unterliegen. Umso wichtiger ist die Zusammenarbeit mit einem Partner, der pharmazeutische Standards auch bei der Herstellung von Nutraceuticals anwendet.

Wer stellt das GMP-Zertifikat aus?

Das GMP-Zertifikat im Bereich Arzneimittel wird vom Hauptinspektor für Pharmazie nach vorheriger Durchführung einer Betriebsinspektion und Überprüfung des Qualitätssystems erteilt. Bei Betrieben, die Lebensmittel oder Kosmetika herstellen, kann die Bewertung der Konformität mit den Grundsätzen der Guten Praxis auch durch akkreditierte Zertifizierungsstellen auf Grundlage der Norm ISO 22716 (Kosmetika) oder von Lebensmittelsystemen (HACCP, ISO 22000) durchgeführt werden.

Das GMP-Zertifikat wird in der Regel für einen bestimmten Zeitraum erteilt, nach dessen Ablauf eine erneute Inspektion erforderlich ist. Durch die Aufnahme einer Zusammenarbeit mit einem Betrieb, der ein GMP-Zertifikat erhalten hat, entstehen Nahrungsergänzungsmittel sowie andere Produkte unter Bedingungen, die höchste Qualität und Sicherheit für Verbraucher gewährleisten, was die Glaubwürdigkeit der Marke auf dem Markt erhöht.

Gut zu wissen

Das Galenische Labor Olsztyn (LGO), ein integraler Bestandteil der Eubioco-Gruppe, verfügt über ein vom Hauptinspektorat für Pharmazie ausgestelltes GMP-Zertifikat, das bis 2028 gültig ist. Dieses Dokument stellt für unsere Geschäftspartner eine Garantie dar, dass jede Herstellungsstufe sorgfältig dokumentiert und überwacht wird.

ISO 22000:2018 und HACCP – Grundlagen der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln

In der Branche der Nahrungsergänzungsmittel, die dem Lebensmittelrecht unterliegen, ist das Risikomanagement von sehr großer Bedeutung. Das grundlegende System ist HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), das die Identifizierung und Eliminierung biologischer, chemischer sowie physikalischer Gefahren ermöglicht. Durch die Implementierung des HACCP-Systems werden Nahrungsergänzungsmittel unter Bedingungen hergestellt, die eine hohe Qualität und Produktionshygiene gewährleisten.

Bei Eubioco steht Qualität an erster Stelle. Im Dezember 2024 erhielt unser Galenisches Labor Olsztyn das Zertifikat ISO 22000:2018. ISO 22000:2018 ist ein internationaler Standard für das Management der Lebensmittelsicherheit (FSMS – Food Safety Management System), der:

• die HACCP-Grundsätze mit dem systemischen Management der gesamten Organisation integriert;
• eine ständige Kommunikation in der Lieferkette erzwingt;
• die vollständige Rückverfolgbarkeit (Traceability) jeder Produktcharge gewährleistet;
• regelmäßigen externen Audits unterliegt, was eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse erzwingt.

Was bedeutet das in der Praxis für unsere Geschäftspartner? Produktsicherheit auf globalem Niveau sowie eine erleichterte Expansion auf ausländische Märkte.

Qualitätskontrolle in jeder Phase – wie sieht das bei Eubioco aus?

Bei Eubioco endet die Qualitätskontrolle in der Auftragsfertigung nicht auf der Ebene der Produktionslinie – der gesamte Herstellungsprozess unterliegt einer ständigen Überprüfung in professionellen Laboren: dem Physikalisch-chemischen Labor und dem Mikrobiologischen Labor. Die kontinuierliche Prozessüberwachung nimmt dem B2B-Kunden einen erheblichen Teil des rechtlich-administrativen Risikos ab, das mit einer möglichen Inverkehrbringung einer fehlerhaften Produktcharge verbunden ist.

Unsere technologische Ausstattung zur Überprüfung der Identität, Reinheit und Konzentration von Substanzen umfasst unter anderem:

• HPLC-Chromatographen – zur präzisen Bestimmung des Gehalts an Wirkstoffen;
• UV/VIS- sowie FT-NIR/IR-Spektrometer – eingesetzt bei quantitativen Analysen und der Identifizierung von Rohstoffen;
• Umweltkammern – zur Durchführung beschleunigter und langfristiger Stabilitätsprüfungen;
• Freisetzungsprüfgeräte – zur Bewertung der Bioverfügbarkeit fester Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln).

Bei Eubioco erhält jede Charge geprüfter Produktproben, Ausgangsmaterialien, Verpackungen sowie Fertigprodukte verlässliche Analysezertifikate. Die Wiederholbarkeit der Prozesse wird zusätzlich durch dedizierte IT-Systeme wie ARIEL und EPIONE unterstützt, die das Risiko menschlicher Fehler reduzieren.

Warum lohnt es sich, einen zertifizierten CDMO-Partner zu wählen?

EU-Vorschriften sowie einer strengen Qualitätskontrolle. Bei Kosmetika sind die Anforderungen etwas weniger restriktiv, dennoch ist die Einhaltung bestimmter Normen und Sicherheitsstandards weiterhin erforderlich. Genau deshalb hat die Wahl des Partners für die Auftragsfertigung einen direkten Einfluss auf die Produktsicherheit und die Entwicklung Ihrer Marke. Dank der Erfüllung der Normen GMP, HACCP und ISO 22000:2018 muss sich der Markeninhaber nicht um kostspielige und komplexe rechtliche, qualitative oder infrastrukturelle Fragen kümmern – was sich in einer realen Minimierung des rechtlichen Risikos sowie Kostenoptimierung niederschlägt.

Wenn Sie sich für eine Zusammenarbeit mit Eubioco im End-to-End-Modell entscheiden (von der Idee bis zum Marktdebüt), erhalten Sie konkrete geschäftliche Vorteile, wie zum Beispiel:

• Sicherheit und Konformität – die Auftragsfertigung nach den Standards GMP, HACCP und ISO 22000:2018 garantiert die Erfüllung rechtlicher und qualitativer Anforderungen;
• Zeit- und Kostenersparnis – mit uns müssen Sie keine eigene technologische Infrastruktur aufbauen;
• Erfahrung – uns zeichnen über 30 Jahre Praxis in der pharmazeutischen Produktion, der Herstellung von Kosmetika sowie hochwertigen Nahrungsergänzungsmitteln aus;
• umfassende Betreuung – von der Entwicklung der Rezeptur und der Auswahl der Materialien über die Prozessvalidierung bis hin zu Logistik, Lagerung und Dokumentation.

Konsultieren Sie Ihr Projekt mit Experten

Bei Eubioco glauben wir, dass Qualität das Ergebnis präzise geplanter Prozesse ist und nicht dem Zufall überlassen wird. Unsere Mission ist es, die Gesundheit der Verbraucher zu verbessern, indem wir die Geschäftsentwicklung unserer Partner unterstützen – bei gleichzeitig wettbewerbsfähigen Preisen. Mit uns gewinnt Ihre Marke an Qualität und Glaubwürdigkeit, während rechtliche Fragen sowie die Kontrolle der Standards in der Verantwortung eines erfahrenen CDMO-Partners bleiben.

Planen Sie die Einführung eigener Produkte auf dem Markt bei vollständiger Kostenoptimierung und Prozesssicherheit? Kontaktieren Sie unsere Vertriebsabteilung, um ein individuelles Angebot für zertifizierte Auftragsfertigung zu erhalten und unsere technologische Ausstattung kennenzulernen. Wir laden Markeninhaber sowie Hersteller aus der Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsergänzungsmittelbranche zur Zusammenarbeit ein.

BIBLIOGRAFIE

1. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (ABl. EU L 262 vom 14.10.2003, S. 22).
2. ISO (2018). ISO 22000:2018 Managementsysteme für Lebensmittelsicherheit — Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette. [online]. Verfügbar unter: https://www.iso.org/standard/65464.html [Online-Zugriff: 20.05.2026]
3. Kreis-Sanitär- und Epidemiologische Station in Piotrków Trybunalski. (2021). HACCP-System – grundlegende Informationen, rechtliche Grundlagen. [online] Verfügbar unter: https://www.gov.pl/web/psse-piotrkow-trybunalski/system-haccp–podstawowe-informacje-podstawy-prawne [Online-Zugriff: 20.05.2026]
4. Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Dz.U. von 2022, Pos. 1273).