Arzneimittelregistrierung und Zulassung für das Inverkehrbringen – Verfahren und Aufteilung der Verantwortlichkeiten in der Auftragsfertigung

Die Einführung eines Arzneimittels auf dem Markt der Europäischen Union erfordert die Erteilung einer Zulassung für das Inverkehrbringen. Ohne diese Entscheidung darf ein Arzneimittel nicht legal verkauft werden, unabhängig davon, wie ausgereift seine Rezeptur ist und wie modern die Produktionsstätte ist, in der es hergestellt wird. Die Registrierung ist keine Formalität, die ein Projekt abschließt, sondern ein Prozess, der bereits in der Phase der Auswahl der Zusammensetzung und der Wahl des Produktionspartners geplant werden muss.

Für einen Markeninhaber, der sich für das Modell des Produktionsoutsourcings entscheidet, ist es entscheidend, eines zu verstehen: Die Registrierung eines Arzneimittels und seine Herstellung sind zwei getrennte rechtliche Verantwortungsbereiche, die durch Vertrag und Dokumentation formalisiert werden. Dieser Artikel erläutert, welche Registrierungsverfahren im Jahr 2026 gelten, wer wofür verantwortlich ist und wie sich die Auftragsfertigung von Arzneimitteln in den gesamten Mechanismus einfügt.

Was ist eine Zulassung für das Inverkehrbringen und wer erteilt sie

Die Zulassung für das Inverkehrbringen ist eine Verwaltungsentscheidung, die bestätigt, dass ein bestimmtes Arzneimittel für das  Inverkehrbringen zugelassen werden kann. Die Zulassungsbehörde bewertet dabei drei Säulen: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Erst eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz ermöglicht den Erlass einer Entscheidung, die Angaben zum Produkt, zu seinem Hersteller und zum Zulassungsinhaber sowie die Gültigkeitsdauer der Zulassung enthält.

In Polen ist die zuständige Behörde der Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (URPL). Rechtsgrundlage ist das Gesetz vom 6. September 2001 – Pharmazeutisches Recht, das in Kapitel 2 die Zulassung von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen regelt, sowie auf EU-Ebene die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Dokumentation im Format CTD (Common Technical Document) – eine standardisierte, fünfmodulige Struktur, die administrative Daten, Zusammenfassungen, Qualitätsdokumentation sowie nichtklinische und klinische Daten umfasst. Gerade das Qualitätsmodul (Modul 3) verbindet die Registrierung am engsten mit dem realen Herstellungsprozess, da es Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Kontrolle und Stabilität des Produkts beschreibt.

Vier Registrierungsverfahren – welches sollte man wählen

Die Wahl des Registrierungswegs hängt davon ab, auf wie vielen Märkten und in welchem Modell Sie den Vertrieb planen. Das EU-System sieht vier Wege vor, die nicht verwechselt werden sollten:

• nationales Verfahren – wird angewendet, wenn ein Arzneimittel ausschließlich in einem Staat zugelassen werden soll und in keinem anderen EU-Land über eine Zulassung verfügt; der Antrag wird direkt beim URPL oder einer anderen zuständigen Behörde eingereicht;
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) – betrifft ein Arzneimittel, das bereits in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in weiteren Ländern auf Grundlage der bestehenden Referenzzulassung registriert werden soll;
• dezentralisiertes Verfahren (DCP) – bestimmt für ein Arzneimittel, das erstmals gleichzeitig in mehreren EU-Staaten auf den Markt kommt, in denen noch keine frühere Zulassung besteht;
• zentrales Verfahren – wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt; es endet mit einer einzigen, in der gesamten EU gültigen Zulassung und ist u. a. für biotechnologische Arzneimittel und neuartige Therapien verpflichtend.

Für die meisten Generika und OTC-Produkte bleibt das nationale Verfahren, MRP oder DCP die praktische Wahl. Wenn Sie eine Expansion auf mehrere Märkte planen, kann eine durchdachte Reihenfolge der Registrierungen den Weg zum Vertrieb um viele Monate verkürzen. Mehr über die Besonderheiten rezeptfreier Arzneimittel finden Sie in unserem Leitfaden zu OTC-Arzneimitteln.

Zulassungsinhaber und Hersteller – wer ist wofür verantwortlich

Hier liegt der Kern des Auftragsmodells. Der Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder) ist das Unternehmen, auf das die Zulassung ausgestellt ist und das die Verantwortung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, seine Sicherheit, die Überwachung von Nebenwirkungen sowie die Übereinstimmung mit der genehmigten Dokumentation trägt. Im Eigenmarkenmodell ist dieser Akteur in der Regel der Markeninhaber und nicht der Hersteller.

Der Hersteller ist ein Unternehmen, das über eine Herstellungserlaubnis verfügt und das Arzneimittel gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis produziert. Der Auftragshersteller handelt genau in dieser Rolle – er führt den Prozess aus, die Sachkundige Person (QP) gibt Chargen für das Inverkehrbringen frei und ist für die Qualität des hergestellten Produkts verantwortlich, übernimmt jedoch nicht die Marktverantwortung des Zulassungsinhabers.

Diese Aufteilung muss präzise in der technischen Vereinbarung (Quality Agreement) beschrieben werden, die die Pflichten zwischen Auftraggeber und Hersteller in jedem Bereich aufteilt – von der Kontrolle der Materialien über die Chargenfreigabe bis hin zur Bearbeitung von Reklamationen und Rückrufen. Eine gut ausgearbeitete technische Vereinbarung ist eine Voraussetzung für die GMP-Konformität und kein administrativer Zusatz.

Wie die Produktionsvorbereitung den Erfolg der Registrierung beeinflusst

Die Qualitätsdokumentation des Antrags basiert unmittelbar auf den Prozessen aus der Produktionshalle. Die Zulassungsbehörde erwartet Daten aus der Prozessvalidierung, Stabilitätsprüfungen sowie eine Beschreibung der In-Prozess-Kontrollen – und diese werden in einer konkreten Produktionsstätte auf konkreten Anlagen generiert. Wenn der Prozess zuvor nicht zuverlässig transferiert und bestätigt wurde, sind die Daten für das Dossier unvollständig oder inkonsistent, was das Verfahren verlängert.

Aus diesem Grund ist die Registrierung in der Praxis das letzte Glied einer Kette, die mit dem Technologietransfer in die Produktionsstätte beginnt, woraufhin der Produktionsprozess validiert wird. Erst ein Produkt, das wiederholbar, dokumentiert und gemäß GMP für das Inverkehrbringen freigegeben hergestellt wird, bietet eine solide Grundlage für die Antragstellung.

Es ist außerdem wichtig zu bedenken, dass bestimmte Anforderungen, wie die Serialisierung von Arzneimitteln und das Aufbringen von Sicherheitsmerkmalen gegen Fälschung, ebenfalls vom Hersteller umgesetzt werden. Der Auftragshersteller sollte daher über die entsprechende Infrastruktur verfügen, bevor die erste Charge in den Vertrieb gelangt, sowie über eine Herstellungserlaubnis mit dem richtigen Umfang.

Die Registrierung beendet das Thema Dokumentation nicht. Jede spätere Änderung der Zusammensetzung, des Prozesses oder des Herstellungsorts erfordert die Durchführung einer nachträglichen Zulassungsänderung, die parallel zu den technischen Arbeiten geplant werden sollte.

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Die Registrierung eines Arzneimittels ist deutlich einfacher, wenn die Daten für die Qualitätsdokumentation von einem Hersteller bereitgestellt werden, der nach strengen Qualitätsstandards arbeitet, bestätigt durch ein GMP-Zertifikat. Das Laboratorium Galenowe Olsztyn, Teil der Eubioco-Gruppe, unterstützt Markeninhaber in jeder Phase – von der Auswahl der Darreichungsform und Rezeptur über die Prozessvalidierung bis hin zur Vorbereitung der Produktionsdaten für das Dossier sowie zur Unterstützung im Bereich der Arzneimittelregistrierung. Planen Sie die Einführung eines Arzneimittels unter Ihrer eigenen Marke? Kontaktieren Sie unsere Experten unter sprzedaz@eubioco.eu, um das Projekt zu besprechen und den Produktions- und Registrierungsweg zu planen.

BIBLIOGRAFIE

1. Gesetz vom 6. September 2001 – Pharmazeutisches Recht (Dz.U. von 2022, Pos. 2301, in der jeweils geltenden Fassung; ursprünglich Dz.U. von 2001, Nr. 126, Pos. 1381).
2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
3. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU L 136 vom 30.04.2004, S. 1).
4. Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (2025). Europäische Verfahren. [online] Verfügbar unter: https://www.gov.pl/web/urpl/procedury-europejskie3 [Online-Zugriff: 14.07.2026]
5. Biznes.gov.pl (2025). Zulassung für den Verkehr mit einem Arzneimittel. [online] Verfügbar unter: https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou41 [Online-Zugriff: 14.07.2026]