Arzneimittel

Im Gesetz wurde der Begriff „Arzneimittel“ durch „Arzneimittelprodukte“ ersetzt, um den geänderten Vorschriften für diese Substanzen Rechnung zu tragen. Diese Änderung ist auf die Einführung neuer gesetzlicher Regelungen in der Europäischen Union zurückzuführen, deren Ziel eine Vereinheitlichung der Terminologie und eine Anpassung der Vorschriften an moderne Standards war. Die grundlegende Arzneimittelverordnung ist die Richtlinie 2001/83/EG.

Arzneimittel umfassen eine breite Palette von Präparaten wie Arzneimittel, Impfstoffe und biotechnologische Präparate, die darauf abzielen, die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Mit der Änderung des Arzneimittelbegriffs zu „Arzneimittel“ soll nicht nur die Definition auf verschiedene Therapieformen ausgeweitet werden, sondern auch die Regelungen an die immer vielfältigeren Behandlungsmethoden, wie zum Beispiel Gentherapien, Zelltherapien oder biotechnologische Arzneimittel, angepasst werden.

Was ist ein Arzneimittel?

Das Arzneimittelgesetz von 2001 führte durch Änderungen neue Definitionen und Begriffe ein und ersetzte die früheren. Aufgrund dieser Änderungen wurde der Begriff „Arzneimittel“ in „Medizinprodukt“ aktualisiert. Arzneimittel sind nach der neuen Definition Stoffe oder Stoffkombinationen, die aufgrund ihrer Eigenschaften zur Vorbeugung oder Behandlung menschlicher Erkrankungen eingesetzt werden können und deren Verabreichung dem Zweck dient, eine Diagnose zu stellen oder die physiologischen Funktionen des Körpers durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu verbessern oder zu verändern.
Die wichtigsten Merkmale, die Arzneimittel auszeichnen, sind:

• die therapeutische Wirkung eines Arzneimittels, also die Fähigkeit, auf den Körper so einzuwirken, dass es zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands, einer Heilung oder Linderung von Krankheitssymptomen kommt. Dies ist die grundlegende Aufgabe jedes Arzneimittels: Es verbessert den Zustand des Patienten, indem es auf die Krankheitsmechanismen im Körper einwirkt.
• Pharmakologische Wirkung – Arzneimittel enthalten Substanzen, die über einen spezifischen pharmakologischen Wirkmechanismus verfügen. Dabei kann es sich um Wirkstoffe handeln, die auf den Körper einwirken, wie etwa Schmerzmittel, Antibiotika, Entzündungshemmer oder Chemotherapeutika.
• Sicherheit und Wirksamkeit – bevor Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen werden, müssen sie klinischen Tests unterzogen werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen;
• Bewertung und Genehmigung durch die zuständigen Behörden (Arzneimittelregistrierung) – Arzneimittel müssen bei den zuständigen Aufsichtsbehörden registriert und genehmigt werden, wodurch ihre Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet wird.

Es muss betont werden, dass Arzneimittel unterschiedliche Wirkmechanismen haben können und ihre Anwendung immer mit einem Arzt abgesprochen werden sollte, um eine geeignete und sichere Therapie zu gewährleisten.

Arten von Arzneimitteln

Arzneimittel werden je nach Verwendungszweck und Form in unterschiedliche Kategorien eingeteilt. Die wichtigsten davon sind:

• Verschreibungspflichtige Medikamente – erfordern eine Rücksprache mit einem Arzt und ein Rezept.
• OTC-Medikamente (Over-the-Counter) – ohne Rezept erhältlich und zur Behandlung weniger komplizierter Beschwerden wie Kopfschmerzen, Erkältungen oder Infektionen.
• Impfstoffe – Präparate zur Vorbeugung gegen Infektionskrankheiten, die häufig im obligatorischen Impfplan enthalten sind.
• Biologische Präparate – darunter: Hormone, Impfstoffe, Enzyme sowie Immunsuppressiva und Gentherapien.

Der Prozess der Zulassung von Arzneimitteln für die Vermarktung

Vor der Markteinführung muss jedes Arzneimittel ein Zulassungsverfahren durchlaufen, das seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gewährleistet. In der Europäischen Union ist dieses Verfahren streng geregelt und wird von den zuständigen Behörden und Institutionen überwacht.

Seit 1995 ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die wichtigste Institution, die für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig ist. Die Agentur bewertet Arzneimittel im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens. Das bedeutet, dass ein Arzneimittel, sobald es in einem EU-Land zugelassen wurde, in der gesamten EU verfügbar gemacht werden kann. Ziel dieses Systems ist es, Verwaltungsprozesse zu vereinfachen und einen schnelleren Zugang zu neuen Medikamenten zu ermöglichen.
Die grundlegenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen sind:

• Richtlinie 2001/83/EG – regelt die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln.
• Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – legt Regeln für das zentralisierte Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln durch die EMA fest.

Sicherheit und Aufsicht

Die Sicherheit von Arzneimitteln ist ein zentrales Element ihrer Anwendung in der Medizin. Nach der Zulassung werden Arzneimittel weiterhin von den zuständigen Behörden überwacht, um mögliche unerwünschte Nebenwirkungen zu erkennen und entsprechend darauf zu reagieren. Die Europäische Union verfügt über ein Pharmakovigilanzsystem, das die Erfassung, Analyse und Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowohl seitens der Patienten als auch seitens des Gesundheitspersonals ermöglicht. Dank dieses Systems ist es möglich, schnell einzutreten Änderungen in der Anwendung von Arzneimitteln, wie etwa die Rücknahme einer Produktcharge, eine Änderung der empfohlenen Dosierung oder eine Änderung der Packungsbeilage