Die wichtigsten gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte

Ziel der gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte, die in Polen und Europa gelten, ist es sicherzustellen, dass nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden – und damit letztlich in die Hände von Patienten und medizinischem Fachpersonal gelangen -, die die höchsten Standards erfüllen. Die Regelungen wurden geschaffen, um sicherzustellen, dass die auf den Markt gebrachten Produkte ordnungsgemäß kontrolliert werden – daher müssen die Anforderungen an klinische Prüfungen von Produkten und das Vorhandensein von Stellen, die für die Kontrolle während des Prozesses der Auftragsherstellung von Arzneimitteln verantwortlich sind, erfüllt werden.

Was ist ein Medizinprodukt?

Was ist ein Medizinprodukt? Gemäß Art. 2 MDR ist ein Medizinprodukt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für bestimmte medizinische Zwecke bestimmt ist, wie z. B.:

• Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands;
• Empfängnisverhütung.

Wichtig ist, dass ein Medizinprodukt seine Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper erzielt, sondern dass seine Funktion durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Welche wichtigen Elemente der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten regeln die derzeit geltenden Dokumente?

• die Durchführung eines angemessenen Konformitätsbewertungsverfahrens für das Produkt,
• die Notwendigkeit, eine EU-Konformitätserklärung zu erstellen,
• die Verpflichtung, vor dem Inverkehrbringen des Produkts eine Konformitätsbescheinigung zu erhalten,
• die Frage der Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt,
• andere Tätigkeiten, die in direktem Zusammenhang mit der Gewährleistung der sicheren Anwendung von Medizinprodukten durch Patienten und medizinisches Fachpersonal stehen.

Die gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte können unter anderem nach den Quellen der Rechtsakte unterteilt werden. Dies sind:

• Vorschriften der Europäischen Union
• Vorschriften der Republik Polen

Vorschriften für Medizinprodukte in Polen – Recht der Republik Polen

Zu den wichtigsten polnischen Dokumenten, die die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten regeln, gehörte bisher das Gesetz vom 20. Mai 2010 über Medizinprodukte, doch das Jahr 2022 brachte sehr wichtige Änderungen in den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte in Polen. Derzeit ist das wichtigste Dokument:

• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte (GBl. 2022 Pos. 974).

Wichtig: Das Gesetz vom 7. April 2022 trat am 26.05.2022 in Kraft und ist ein völlig neues Rechtsinstrument. Es wurde im Rahmen eines Regierungsprojekts zum Gesetz über Medizinprodukte geschaffen, das die Umsetzung des Rechts der Europäischen Union zum Ziel hatte – insbesondere die Anpassung des polnischen Rechts an die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017, die am 26. Mai 2021 in Kraft trat. Alle Informationen über das neue Gesetz finden Sie auf der Website des Gesetzblatts: GBl. 2022 Pos. 974. Eine vollständige Liste der Dokumente im Zusammenhang mit den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte ist auf der Website des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten unter der Registerkarte „Polnische Vorschriften“ verfügbar.

Die wichtigsten europäischen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte

Zu den wichtigsten Dokumenten, die von der Europäischen Union herausgegeben wurden und die auch indirekt das polnische Recht regeln, gehören:

• Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1, ABl. L 117 vom 03.05.2019, S. 9, ABl. L 334 vom 27.12.2019, S. 165, ABl. L 130 vom 24.04.2020, S. 18 und ABl. L 241 vom 08.07.2021, S. 7);
• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 176, ABl. L 117 vom 03.05.2019, S. 11, ABl. L 334 vom 27.12.2019, S. 167 und ABl. L 233 vom 01.07.2021, S. 9);
• Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und Konformität von Produkten und zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.06.2019, S. 1).

Eine vollständige Liste der EU-Rechtsakte zur Regelung der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten finden Sie auf der URPL-Website unter der Registerkarte EU-Vorschriften.

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