10 Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein Satz von Standards und Richtlinien, die entwickelt wurden, um eine hohe Qualität im Produktionsprozess sicherzustellen. Wo findet man die aktuellen Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis? Worin unterscheiden sich die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie? Lernen Sie die 10 wichtigsten GMP-Regeln kennen.

Wichtigste Erkenntnisse:

• Gute Herstellungspraxis (GMP) ist eine Sammlung von Richtlinien und Standards, die regeln, wie Produkte hergestellt und kontrolliert werden sollten.
• Die Implementierung der GMP-Richtlinien ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie von großer Bedeutung.
• Durch die Einhaltung der wichtigsten GMP-Regeln ist es möglich, eine hohe Produktqualität sicherzustellen und die Sicherheit für den Verbraucher zu gewährleisten.

Grundlagen der GMP – Was ist GMP? Worauf basiert GMP?

Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst verschiedene Aspekte der Produktion – von Rohstoffen über Räumlichkeiten und Geräte bis hin zur Hygiene und Schulung des Personals. Die Implementierung von GMP ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung – dies ist eine Branche, in der selbst kleinste Abweichungen von den Standards schwerwiegende Konsequenzen haben könnten.

GMP – Definition und grundlegende Prinzipien

Was bedeutet GMP? Die Abkürzung stammt aus dem Englischen (Good Manufacturing Practice). GMP (Gute Herstellungspraxis) ist eine Sammlung von Standards und Richtlinien für pharmazeutische, kosmetische und Lebensmittelunternehmen. Das Hauptziel von GMP besteht darin, eine hohe Qualität von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika sicherzustellen, sodass sie für die Verbraucher sicher sind.

Die grundlegenden GMP-Prinzipien basieren auf mehreren zentralen Säulen, darunter:

• Qualitätskontrolle der in der Produktion verwendeten Rohstoffe – alle Rohstoffe müssen bestimmte Qualitätsstandards erfüllen;
• GMP-Dokumentationssystem – jeder Produktionsschritt muss angemessen dokumentiert werden;
• Schulung des Personals – jeder Mitarbeiter, der in den Produktionsprozess involviert ist, muss entsprechend geschult und qualifiziert sein;
• Qualitätsmanagement – Produktionsprozesse sollten kontinuierlich überwacht, kontrolliert und verbessert werden;
• Abfallmanagement – es ist eine ordnungsgemäße Trennung, Lagerung und Entsorgung von Abfällen erforderlich.

Gute Herstellungspraxis (GMP) – Dokumentationssystem

Die Grundlage von GMP ist die Dokumentation. Alle Produktionsprozesse und Kontrollmaßnahmen müssen erfasst werden, damit der Produktionsprozess von Anfang bis Ende nachvollzogen werden kann.

HACCP, GHP, GMP – Was bedeuten diese Begriffe?

Ebenso wichtig wie die Implementierung von GMP ist die Integration der GMP-Prinzipien mit anderen Systemen, wie der Guten Hygienepraxis (GHP). GHP und GMP sind wesentliche Bestandteile des HACCP-Systems (Hazard Analysis and Critical Control Points), das einen umfassenden Ansatz zur Qualität und Sicherheit von Produktionsprozessen darstellt.

Gute Herstellungspraxis – rechtliche Grundlagen

GMP-Vorschriften sind gesetzlich streng geregelt. Dies liegt daran, dass Produkte, die nicht den entsprechenden Qualitätsstandards entsprechen, eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellen könnten.

Aktuelle gesetzliche Anforderungen in Polen – Wo findet man die GMP-Richtlinien?

Aktuelle Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis sind in den Rechtsakten und Verordnungen des Gesundheitsministeriums sowie des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten zu finden. In Polen gelten diese Vorschriften für drei Branchen: Pharma, Kosmetik und Lebensmittel.

Gute Herstellungspraxis – Anforderungen können branchenspezifisch sein

Gute Herstellungspraxis ist besonders wichtig für die pharmazeutische und kosmetische Industrie. Die Vorschriften in diesen beiden Branchen können jedoch unterschiedlich sein:

• In der pharmazeutischen Industrie bildet die gesetzliche Grundlage die Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Gesetzblatt 2017, Pos. 1979).
• In der Kosmetikindustrie werden die GMP-Grundsätze gemäß der Norm ISO 22716 unter Berücksichtigung der GMP-Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel angewendet.

Internationale GMP-Anforderungen

Für Unternehmen, die auf internationalen Märkten tätig sind, sind auch internationale GMP-Standards von Bedeutung, z. B. die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellten. Auch die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sind für die Entwicklung von GMP-Richtlinien und internationalen Regulierungsstandards verantwortlich.

GMP-Anforderungen in der Pharmaindustrie vs. Kosmetikproduktion

Die GMP-Anforderungen für Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel sind weniger streng als für Arzneimittel.

Gute Herstellungspraxis – Die 10 wichtigsten Regeln

Unten finden Sie die 10 wichtigsten GMP-Regeln, die das Fundament der Guten Herstellungspraxis bilden. Dies ist das sogenannte GMP-Dekalog, das vom Polnischen Institut für Lebensmittel und Ernährung vorgeschlagen wurde.
Gute Herstellungspraxis – Die 10 wichtigsten GMP-Regeln:

• Stellen Sie vor Arbeitsbeginn sicher, dass Sie alle Verfahren kennen und über die erforderlichen Anweisungen an Ihrem Arbeitsplatz verfügen.
• Befolgen Sie die Anweisungen stets genau. Falls Sie Zweifel haben, konsultieren Sie Ihren Vorgesetzten oder beziehen Sie sich auf die entsprechende Dokumentation.
• Überprüfen Sie vor Arbeitsbeginn, ob Sie mit dem richtigen Rohstoff oder Zwischenprodukt arbeiten.
• Bewerten Sie den technischen Zustand der Geräte und Maschinen vor der Verwendung.
• Arbeiten Sie so, dass das Risiko einer Produktkontamination minimiert wird.
• Seien Sie aufmerksam, konzentriert und vermeiden Sie Fehler.
• Melden Sie Unregelmäßigkeiten sofort Ihrem Vorgesetzten.
• Achten Sie auf Ihre persönliche Hygiene und Sauberkeit am Arbeitsplatz.
• Dokumentieren Sie alle prozessbezogenen Daten genau und zeitnah.
• Übernehmen Sie stets Verantwortung für Ihr Handeln.

Zusammenfassung

Das Konzept der Guten Herstellungspraxis (GMP) wird in der Produktion von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika angewendet. Die GMP-Richtlinien werden regelmäßig aktualisiert und an internationale sowie nationale Rechtsvorschriften angepasst. Ziel der Guten Herstellungspraxis ist es, höchste Qualität und Sicherheit für den Verbraucher zu gewährleisten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was sind die wichtigsten Unterschiede in den GMP-Anforderungen für die Produktion von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika?

In der pharmazeutischen Industrie legt GMP besonderen Wert auf die Validierung von Produktionsprozessen und die Minimierung von Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Eine äußerst detaillierte Qualitätskontrolle und Dokumentation gemäß den Anforderungen des Gesundheitsministeriums und anderer Aufsichtsbehörden ist erforderlich. Während die GMP-Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika ebenfalls streng sind, sind sie nicht so komplex wie bei Arzneimitteln.

Wie oft sollten interne GMP-Systemaudits durchgeführt werden?

Regelmäßige Audits und Inspektionen, sowohl intern als auch durch externe Zertifizierungsstellen, sind notwendig, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu überprüfen. Interne GMP-Systemaudits sollten mindestens einmal jährlich in jeder Abteilung durchgeführt werden. Falls schwerwiegende Abweichungen festgestellt werden, können Audits häufiger erfolgen, z. B. halbjährlich oder vierteljährlich.

Was sollte ein grundlegendes GMP-Dokumentationssystem in unserem Unternehmen beinhalten?

Ein grundlegendes GMP-Dokumentationssystem sollte detaillierte Beschreibungen aller Produktionsverfahren enthalten. Die GMP-Dokumentation sollte außerdem alle Informationen zur Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Produkten umfassen. In pharmazeutischen Unternehmen ist zudem eine Validierungsdokumentation für Prozesse und Geräte erforderlich.

BIBLIOGRAPHIE

1. Verordnung des Gesundheitsministers vom 9. November 2015 über die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis. Amtsblatt 2015, Pos. 1979.
2. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel. Amtsblatt der EU L.2009.342.59.
3. Morkis, G. (2006). Der Umsetzungsgrad von GHP, GMP und HACCP in der Lebensmittelindustrie. Lebensmittel, Polnische Gesellschaft für Lebensmitteltechnologen 3 (48).
4. Woiwodschaftliches Sanitär- und Epidemiologisches Amt in Kattowitz – Gov.pl-Portal. (2025). Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Hygienepraxis (GHP) [online]. Verfügbar unter: https://www.gov.pl/web/wsse-katowice/gmpghp [Online-Zugriff: 17.01.2025].