Czynniki, które mają realny wpływ na ustalanie cen leków, można pogrupować na trzy kategorie: medyczne, ekonomiczne oraz polityczne i środowiskowe. W grupie czynników medycznych wyróżnić można ochronę patentową, koszt wytworzenia leku oraz wartość leku. Do czynników ekonomicznych, biorących pod uwagę aspekt konkurencyjności rynkowej firm, zalicza się: wielkość producenta, charakter firmy (czy jest to jednostka badawcza, czy firma farmaceutyczna), zwrot z inwestycji i rentowność podmiotu. Pozostałe grupy czynników (środowiskowe oraz polityczne) odnoszą się głównie do krajowych regulacji prawnych. Związane są m.in. z systemem rejestracji dopuszczenia do obrotu czy systemem refundacyjnym, który określa czy i w jaki sposób leki są finansowane ze środków publicznych.
Koszt samego wytwarzania leku nie jest zatem jedynym, ale za to bardzo ważnym czynnikiem determinującym ostateczną cenę produktu i tym samym jego dostępność dla pacjentów na całym świecie. Do kosztów bieżącej produkcji należy zasadniczo zaliczyć ceny surowców i substancji czynnych, koszty mediów i energii, maszyn i odczynników analitycznych oraz koszt pracy. Trzeba także wziąć pod uwagę wahania cen walut.
Czas trwania procesu odkrywania i rozwoju leku
W skomplikowanym świecie farmaceutyków opracowywanie leków to proces wielofazowy, który wymaga czasu i precyzji. Od momentu odkrycia nowej substancji czynnej, do wprowadzenia gotowego produktu na rynek może minąć nawet kilkanaście lat, a każda z faz rozwoju – odkrywanie, badania przedkliniczne, badania kliniczne i rejestracja leku – wiąże się z wysokimi kosztami.
W fazie odkrywania leku naukowcy muszą przetestować tysiące związków chemicznych, aby znaleźć te, które mają potencjalne działanie terapeutyczne. Po odkryciu potencjalne leki wchodzą w fazę badań przedklinicznych. Obejmuje to badania laboratoryjne i badania na zwierzętach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Naukowcy analizują zachowanie związku w układzie biologicznym, jego poziom toksyczności i odpowiednie dawkowanie. Ta faza trwa 1-2 lata.
Kandydaci przystępują następnie do badań klinicznych, które dzielą się na cztery fazy:
Faza I: Koncentruje się na profilu bezpieczeństwa leku w małej grupie zdrowych ochotników.
Faza II: Rozszerza się na większą grupę pacjentów w celu oceny skuteczności i dalszej oceny bezpieczeństwa.
Faza III: Włącza tysiące uczestników, dostarczając pełnych danych na temat skuteczności i monitorując działania niepożądane.
Faza IV: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach.
Etap badań klinicznych to często najdłuższa i pochłaniająca najwięcej zasobów część procesu opracowywania leku. Trzeba wziąć pod uwagę również fakt, że produkty odtwórcze (generyczne), nie mają tak skomplikowanego i kosztotwórczego procesu badań klinicznych, ale najczęściej ogranicza on się do badania biorównoważności. Potwierdza ono na ludziach, że lek wchłania się w tej samej ilości w tym samym czasie, co produkt oryginalny.
Im dłuższe i bardziej skomplikowane badania, tym wyższe koszty
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie jedynie wtedy, gdy właściwy organ wyda stosowną decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Przed wydaniem takiej decyzji właściwy organ potwierdza czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz skuteczny. Ocena odbywa się na podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku oraz załączonej do niego dokumentacji.
Przepisy i regulacje
Przepisy i regulacje dotyczące produkcji leków są niezbędne, aby zapewnić odpowiednią jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Warto jednak pamiętać, że stanowią one istotny czynnik wpływający na koszt produkcji leków. Unia Europejska ma spójne prawo farmaceutyczne, ale każdy kraj członkowski ma swoje własne przepisy regulujące rynek farmaceutyczny, a producenci leków muszą spełniać określone wymagania, aby ich produkty mogły być wprowadzone na rynek.
Wymogi regulacyjne dotyczące produkcji leków obejmują nie tylko procedury związane z badaniami klinicznymi i rejestracją, ale także normy produkcji, badania, przechowywania i dystrybucji. Przykładem mogą być standardy GMP, które określają zasady dobrej praktyki produkcyjnej. Spełnienie tych wymogów jest niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, jednak wiąże się z dodatkowymi kosztami, które muszą być uwzględnione w ostatecznej cenie leku.
Nowoczesne technologie
Nowoczesne technologie odgrywają kluczową rolę w produkcji leków, bo wpływają bezpośrednio na sposób prowadzenia procesów produkcyjnych i poprawę jakości produktów gotowych. Wykorzystanie takich rozwiązań wiąże się jednak z dodatkowymi kosztami, które również mają wpływ na ostateczny koszt produkcji leków. Jednym z takich przykładów jest tzw. nanotechnologia, która pozwala tworzyć leki o zwiększonej biodostępności.
Warto również wspomnieć o zastosowaniu technologii informatycznych w produkcji leków. Systemy informatyczne automatyzują i monitorują procesy produkcje, co z jednej strony zwiększa efektywność, ale z drugiej generuje dodatkowe koszty związane z wdrożeniem i utrzymaniem tych systemów.
Koszty związane z patentami
Patenty to jeszcze jeden istotny element wpływający na koszt produkcji leków. Uzyskanie patentu na nowy lek jest nie tylko czasochłonne, ale także kosztowne. Ochrona patentowa zapewnia firmom farmaceutycznym wyłączność na sprzedaż nowego leku przez określony czas, ale koszty związane z uzyskaniem i utrzymaniem patentu, a także potencjalne spory prawne, mogą znacząco wpłynąć na finalny koszt produkcji.
Rozwój i produkcja leków na zlecenie – koszt, który się opłaca
Czas trwania procesu odkrywania i rozwoju leku, przepisy i regulacje, wykorzystanie technologii, problemy patentowe i badania to tylko niektóre z elementów, które należy uwzględnić przy analizie kosztów produkcji leków. Dlatego też tak dużą popularnością cieszy się produkcja leków na zlecenie. Koszt i komfort wynikające z takiej usługi są dla wielu podmiotów odpowiedzialnych, operatorów marek, znacznie korzystniejszym rozwiązaniem, niż inwestowanie we własną infrastrukturę. Produkcja kontraktowa leków to przede wszystkim skuteczny sposób na optymalizację kosztów i minimalizację ryzyka biznesowego.