Czym są zasady GMP? – Dobra Praktyka Produkcyjna w pigułce

mar, 2023

Słyszałeś o jakości GMP? Termin ten jest angielskim akronimem od Good Manufacturing Practice (Dobra Praktyka Produkcyjna). Koncepcja ta jest szeroko stosowana m.in. w branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Jej zalecenia są regulowane przez kompetentne organy i mają na celu zapewnienie bezpiecznej i czystej produkcji. Sprawdź, co w praktyce regulują zasady GMP.

Spis treści

Co to jest GMP?

Produkty takie jak leki, kosmetyki, żywność oraz wyroby medyczne, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie człowieka, muszą być wytwarzane w niezawodnych warunkach i w kontrolowanym systemie jakości. Zasady GMP, czyli Dobrej Praktyki Produkcyjnej mają na celu przede wszystkim zapewnienie wydajnych i produktywnych procesów produkcyjnych przy ścisłej kontroli higieny. Wszystko to w celu zmniejszenia poziomu zanieczyszczeń i odpadów.

Dobre Praktyki Produkcyjne GMP są jednym z podstawowych podejść w produkcji i dystrybucji produktów na rynek. Obejmują serię technik, które muszą być stale stosowane na etapach pozyskiwania surowców, przetwarzania, rozwoju produktu, produkcji, pakowania, przechowywania i dystrybucji, aby zagwarantować najlepszą jakość produktu.

Gdzie szukać zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania?

Wytyczne GMP początkowo przygotowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) są aktualizowane i dostosowywane zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi podstawami prawnymi. W Polsce zasady te dotyczą trzech branż:

  • farmaceutycznej: podstawa prawna to rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2017 r. poz. 1979);
  • kosmetycznej: na podstawie normy ISO 22716 z uwzględnieniem GMP z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczących produktów kosmetycznych;
  • spożywczej: według Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Czego dotyczą wymogi GMP?

Dobra Praktyka Produkcyjna swoimi działaniami obejmuje kwestie związane na przykład z:

  • lokalizacją i otoczeniem zakładu;
  • stanem technicznym budynku, maszyn i urządzeń;
  • myciem i dezynfekcją;
  • funkcjonowaniem urządzeń pomiarowych;
  • zaopatrzeniem w czystą wodę;
  • kontrolą odpadów;
  • zabezpieczeniami przed szkodnikami;
  • kwalifikacjami i szkoleniami pracowników;
  • higieną personelu.

Jakie są podstawowe zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej GMP?

Każda branża produkująca wyroby, które mają wpływ na zdrowie człowieka, musi respektować zasady GMP. Dobra Praktyka Wytwarzania w farmacji, produkcji spożywczej czy kosmetycznej obejmuje liczne i zróżnicowane przepisy. Jednak część z nich jest uniwersalna i stanowi nawet tzw. dekalog GMP.

Jak w pigułce wyglądają ogólne zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej?

  1. Przed rozpoczęciem procesu wytwarzania należy zapoznać się ze wszystkimi jego procedurami.
  2. Należy ściśle przestrzegać standardów postępowania produkcyjnego, a w razie wątpliwości dopytać osoby z wyższymi kwalifikacjami.
  3. Konieczne jest częste sprawdzanie jakości surowców lub komponentów.
  4. Należy przeprowadzać okresową konserwację całego sprzętu oraz oceniać stan techniczny maszyn przed przystąpieniem do wytwarzania.
  5. Trzeba wdrażać praktyki higieniczne w celu zminimalizowania skażenia lub zabrudzenia produktu.
  6. Każdy pracownik musi być skupiony na swojej pracy, by nie popełnić błędu.
  7. Ewentualne pomyłki oraz nieprawidłowości należy bezzwłocznie zgłosić kierownictwu.
  8. Konieczne jest dbanie o BHP w pracy oraz higienę osobistą.
  9. Cały proces produkcyjny musi być kontrolowany i raportowany.
  10. Osoby, którym powierzone są dane obowiązki, muszą wziąć za nie pełną odpowiedzialność.

Przemysł farmaceutyczny, kosmetyczny czy spożywczy musi skupić się na higienie zakładu i pracowników, wydajności produkcji oraz właściwej konserwacji obiektów i sprzętu. Po to, by w jak największym stopniu zminimalizować występowanie zanieczyszczeń w swoich produktach.

Chcesz wiedzieć więcej o zasadach prawidłowej produkcji? Przeczytaj inne artykuły na naszym blogu, w tym temat o różnicach pomiędzy produkcją kontraktową a private label.