Czym są zasady GMP? – Dobra Praktyka Produkcyjna w pigułce

GMP (z ang. Good Manufacturing Practice, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna) to koncepcja stosowana między innymi w branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Celem GMP jest zapewnienie bezpiecznej oraz czystej produkcji. Sprawdź, co oznaczają zasady GMP praktyce oraz jakie zmiany wprowadza niedawna nowelizacja GMP 2024. Z artykułu dowiesz się także, jak dzięki wdrożeniu GMP suplementy diety mogą odnieść przewagę konkurencyjną i zwiększyć wiarygodność marki w oczach konsumentów.

GMP – co to jest? Definicja i znaczenie GMP w branży zdrowia

Produkty takie jak leki, kosmetyki, żywność oraz wyroby medyczne, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie człowieka, muszą być wytwarzane w niezawodnych warunkach i w kontrolowanym systemie jakości. Właśnie dlatego powstały zasady GMP, czyli Dobrej Praktyki Produkcyjnej (z ang. Good Manufacturing Practice). Tak nazywa się zbiór standardów i procedur zapewniających wydajną, a jednocześnie bezpieczną produkcję leków, żywności i kosmetyków.

Dobre Praktyki Produkcyjne GMP są jednym z podstawowych podejść w produkcji i dystrybucji produktów na rynek. Obejmują serię technik, które muszą być stale stosowane na etapach pozyskiwania surowców, przetwarzania, rozwoju produktu, produkcji, pakowania, przechowywania i dystrybucji, aby zagwarantować najlepszą jakość produktu. Wytyczne GMP, początkowo przygotowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), są aktualizowane i dostosowywane zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi podstawami prawnymi.

W Polsce zasady GMP dotyczą trzech branż:

• farmaceutycznej: podstawa prawna to rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2017 r. poz. 1979);
• kosmetycznej: na podstawie normy ISO 22716 z uwzględnieniem GMP z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczących produktów kosmetycznych;
• spożywczej: według Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Warto wiedzieć: W branży farmaceutycznej obowiązują bardziej restrykcyjne zasady GMP niż w branży kosmetycznej czy też spożywczej.

Kto wydaje certyfikat GMP?

Certyfikat GMP przyznaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po uprzednim przeprowadzeniu inspekcji zakładu i weryfikacji systemu jakości. W przypadku zakładów produkujących żywność lub kosmetyki, kontrola jakości w GMP może być prowadzona także przez akredytowane jednostki certyfikujące, w oparciu o normę ISO 22716 (kosmetyki) lub systemy żywnościowe (HACCP, ISO 22000).

Certyfikat GMP jest zwykle przyznawany na 3 lata. Przykładem firmy posiadającej certyfikat GMP jest Laboratorium Galenowe Olsztyn, będące częścią grupy Eubioco. Dzięki nawiązaniu współpracy z zakładem, który uzyskał certyfikat GMP, suplementy diety, a także inne produkty, powstają w warunkach zapewniających najwyższą jakość i bezpieczeństwo dla konsumentów, co podnosi wiarygodność marki na rynku.

Konsekwencje nieprzestrzegania GMP

Nieprzestrzeganie zasad GMP może skutkować:

• karami finansowymi,
• utratą certyfikatu GMP,
• wycofaniem produktów z rynku,
• odpowiedzialnością cywilną i wizerunkową.

GMP a HACCP – różnice

Poza GMP, drugim najważniejszym i obligatoryjnym systemem w produkcji suplementów diety jest HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point System) — czyli System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli. By dowiedzieć się więcej o certyfikacji HACCP, sprawdź artykuł: Rodzaje certyfikatów suplementów diety: GMP, HACCP.

Najważniejsze zmiany w prawie (2024–2025)

Nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w 2024 r. wprowadziła istotne zmiany dla producentów leków i produktów do badań klinicznych.

Nowelizacja GMP 2024 wprowadziła: 

• Aneks 21 GMP, który dotyczy importu produktów leczniczych z krajów trzecich i nakłada obowiązek posiadania pełnej dokumentacji GMP oraz weryfikacji jakości substancji w UE. Ma to szczególne znaczenie dla producentów korzystających z surowców spoza Unii Europejskiej;
• Aneks 7 GMP, który dotyczy produktów do badań klinicznych, w tym produktów roślinnych i wprowadza wymóg szczegółowej kontroli jakości surowca, jego pochodzenia, przechowywania i bezpieczeństwa.

Nowelizacja GMP 2024 a suplementy diety – czy nowe zasady są obowiązkowe dla producentów?

Dla producentów suplementów diety Aneks 21 GMP i Aneks 7 GMP nie są formalnie obowiązkowe. Wiele firm stosuje jednak się do nowych wytycznych przy produkcji fitosuplementów lub przy kontraktach eksportowych, w celu zapewnienia najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa.

Nowe regulacje suplementów 2025

Nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w 2024 r. wprowadziła również zmiany dotyczące składników i dawek suplementów:

• wprowadzono nowy limit witaminy B6 w suplementach diety – ponieważ długotrwałe spożycie wysokich dawek witaminy B6 powiązano z ryzykiem neuropatii obwodowej i zaburzeń neurologicznych, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (ang. European Food Safety Authority, EFSA) obniżył tolerowany poziom spożycia witaminy B6 (maksymalny poziom całkowitego spożycia składnika ze wszystkich źródeł w zwyczajowym codziennym spożyciu – UL) do 12 mg/dzień dla osób dorosłych;
• dopuszczono nowe formy żelaza (takie jak np. pirofosforan żelaza) jako składniki mineralne w suplementach. W konsekwencji producenci suplementów mogą tworzyć bardziej innowacyjne produkty, np. o lepszej biodostępności i łagodniejszym działaniu na żołądek.

10 podstawowych zasad GMP – dekalog producenta

Każda branża produkująca wyroby, które mają wpływ na zdrowie człowieka, musi respektować zasady GMP. Dobra Praktyka Wytwarzania w farmacji, produkcji spożywczej czy kosmetycznej obejmuje liczne i zróżnicowane przepisy. Jednak część z nich jest uniwersalna i stanowi nawet tzw. dekalog GMP.

Oto najważniejsze zasady GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej), w pigułce:

• Przed rozpoczęciem procesu wytwarzania należy zapoznać się ze wszystkimi jego procedurami.
• Należy ściśle przestrzegać standardów postępowania produkcyjnego, a w razie wątpliwości dopytać osoby z wyższymi kwalifikacjami.
• Konieczne jest częste sprawdzanie jakości surowców lub komponentów.
• Należy przeprowadzać okresową konserwację całego sprzętu oraz oceniać stan techniczny maszyn przed przystąpieniem do wytwarzania.
• Trzeba wdrażać praktyki higieniczne w celu zminimalizowania skażenia lub zabrudzenia produktu.
• Każdy pracownik musi być skupiony na swojej pracy, by nie popełnić błędu.
• Ewentualne pomyłki oraz nieprawidłowości należy bezzwłocznie zgłosić kierownictwu.
• Konieczne jest dbanie o BHP w pracy oraz higienę osobistą.
• Cały proces produkcyjny musi być kontrolowany i raportowany.
• Osoby, którym powierzone są dane obowiązki, muszą wziąć za nie pełną odpowiedzialność.
• Przemysł farmaceutyczny, kosmetyczny czy spożywczy musi skupić się na higienie zakładu i pracowników, wydajności produkcji oraz właściwej konserwacji obiektów i sprzętu. Po to, by w jak największym stopniu zminimalizować występowanie zanieczyszczeń w swoich produktach.

By dowiedzieć się jeszcze więcej na temat zasad GMP, sprawdź nasz wpis: 10 zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).

Podsumowanie – jak przygotować firmę na zmiany?

GMP (Good Manufacturing Practice / Dobra Praktyka Produkcyjna) stanowi fundament legalnej i bezpiecznej produkcji suplementów diety w Unii Europejskiej oraz w Polsce. Dzięki stosowaniu się do zasad GMP producent (a także i konsument) zyskuje pewność, że dany produkt ma powtarzalną jakość, jest zgodny ze specyfikacją oraz wolny od zanieczyszczeń. 

Niespełnienie wymogów GMP może skutkować poważniejszymi konsekwencjami, takimi jak: wycofanie wadliwej partii z rynku, kary finansowe, utrata zaufania klientów, a nawet cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu produkcyjnego. Sprawdź, by dowiedzieć się więcej: Sprzedaż suplementów diety – wymagania, PKD i kary (2025). Tego typu problemów można uniknąć, korzystając z usługi produkcji kontraktowej suplementów diety. 

W tym modelu współpracy zewnętrzny producent przejmuje odpowiedzialność za spełnienie wymogów GMP, kontrolę jakości oraz pełną dokumentację produkcyjną. Dzięki temu firma, która wprowadza produkt na rynek, nie musi zastanawiać się, jak uzyskać certyfikat GMP czy też jakie obowiązują limity witamin w suplementach diety. Zamiast tego przedsiębiorstwo może skoncentrować się na marketingu i sprzedaży, jednocześnie mając pewność, że proces produkcji jest w pełni zgodny z obowiązującymi standardami i przepisami prawa, w tym również z nowymi regulacjami suplementów 2025. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat zasad prawidłowej produkcji, przeczytaj inne artykuły na naszym blogu, w tym o różnicach pomiędzy produkcją kontraktową a private label.

Zasady GMP (Dobra praktyka produkcyjna) – najczęściej zadawane pytania

I. Czym jest GMP (Dobra praktyka produkcyjna)?

GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) to zbiór standardów i procedur zapewniających bezpieczną produkcję leków, żywności i kosmetyków.

II. Co zmieniła nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w 2024 r.?

Nowelizacja wprowadziła Aneks 21 (import leków) i Aneks 7 (produkty do badań klinicznych), podkreślając m.in. obowiązek systemu jakości i szczegółowej dokumentacji.

III. Jakie nowości wprowadzono dla suplementów diety?

Dopuszczono nowe formy żelaza, ograniczono dzienną dawkę witaminy B6 do 6 mg i zapowiedziano zaostrzenie oświadczeń zdrowotnych.

IV. Kto wydaje certyfikat GMP?

Certyfikat GMP wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeprowadzeniu inspekcji i weryfikacji systemu jakości zakładu.

V. Czy GMP obowiązuje wszystkich producentów?

Tak, GMP obowiązuje wszystkich producentów, jednak zakres wymagań różni się: farmacja ma bardziej restrykcyjne zasady niż żywność i kosmetyki.

VI. Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania GMP?

W sytuacji nieprzestrzegania GMP możliwe są kary finansowe, utrata certyfikatu, wycofanie produktu oraz odpowiedzialność cywilna.

VII. Czy suplementy mogą posiadać certyfikat GMP?

Nie same w sobie suplementy nie posiadają certyfikatu GMP, lecz zakład produkcyjny może uzyskać taki certyfikat, co podnosi wiarygodność marki.

VIII. Jak długo ważny jest certyfikat GMP?

Zazwyczaj certyfikat GMP przyznaje się na 3 lata, następnie wymaga on regularnych audytów i recertyfikacji.