Co to są leki OTC? Kompleksowy przewodnik.

Leki OTC są łatwo dostępne – z ich pomocą możemy szybko uzyskać pomoc w przypadku powszechnych dolegliwości, takich jak np. bóle głowy, przeziębienie czy problemy żołądkowe. Dowiedz się, czym leki OTC różnią się od leków na receptę, suplementów diety i produktów ziołowych.

Najważniejsze wnioski:

• Leki OTC to produkty lecznicze wydawane bez recepty, stosowane zwykle w leczeniu krótkotrwałym i doraźnym
• Leki OTC są łatwo dostępne w aptekach, niektóre z nich można kupić także w takich miejscach jak: drogerie, hipermarkety, sklepy spożywcze, sklepy zielarsko-medyczne czy stacje benzynowe
• O dopuszczeniu leków OTC do obrotu pozaaptecznego decyduje Ministerstwo Zdrowia
• Gdy podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić do obrotu produkt leczniczy w kategorii leków OTC, musi wnioskować o pozwolenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Leki OTC – podstawowe informacje

Leki OTC stosuje się zwykle w leczeniu krótkotrwałym i doraźnym. Poniżej wyjaśniamy, czym są leki OTC oraz co oznacza skrót OTC.

Leki OTC – definicja

Lek OTC to, w ustawodawstwie europejskim, produkt leczniczy wydawany bez recepty, czyli nie z przepisu lekarza. OTC jest skrótem zwrotu w języku angielskim – Over The Counter, który tłumaczy się jako “bez recepty”.

Podział leków ze względu na dostępność

W ustawie Prawo farmaceutyczne wyróżniono 5 kategorii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi:

• leki wydawane bez przepisu lekarza (leki OTC);
• leki wydawane z przepisu lekarza (leki Rp);
• leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (leki Rpz);
• leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (leki Rpw);
• leki stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (leki Lz).

Charakterystyka leków OTC

• Leki OTC to produkty lecznicze dostępne bez recepty, zawierające substancje aktywne, które: mają bardzo niskie ryzyko wywołania silnych efektów ubocznych;
• uznawane są za bezpieczne;
• zostały odpowiednio przebadane.

Leki OTC stanowią istotną część codziennej opieki zdrowotnej. Są one łatwo dostępne i oferują szybką pomoc przy wielu powszechnych dolegliwościach, takich jak np. bóle głowy, przeziębienie czy problemy żołądkowe.

Podobnie jak leki na receptę, także leki OTC podlegają badaniom i procedurom rejestracyjnym.

Dostępność leków bez recepty

Leki OTC są łatwo dostępne w aptekach, zarówno stacjonarnych, jak i internetowych. Istnieje również pewna podgrupa leków OTC, które można kupić w miejscach takich jak: drogerie, hipermarkety, sklepy spożywcze, sklepy zielarsko-medyczne czy nawet stacje benzynowe. To, które leki OTC mogą być mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Leki OTC – bezpieczeństwo stosowania

Leki z kategorii OTC, stosowane w leczeniu krótkotrwałym, doraźnie, są bezpieczne, jeśli pacjent stosuje się do zaleceń producenta. Do każdego opakowania leku OTC dołączona jest ulotka, która zawiera informacje na temat tego, jak działa lek OTC oraz kiedy, w jaki sposób i w jakich dawkach należy go stosować. W ulotce zawarte są również informacje na temat tego, w jakie interakcje może wchodzić lek OTC oraz jakie działania niepożądane może wywoływać.

Rodzaje leków OTC

Do leków OTC zaliczają się np.: leki na przeziębienie oraz leki przeciwbólowe i przeciwzapalne. Pełną listę leków OTC dopuszczonych do obrotu w Polsce można znaleźć w Centralnym Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Porównanie leków OTC z innymi produktami leczniczymi

Leki OTC i inne produkty lecznicze różnią się pod względem dostępności, regulacji prawnych i poziomu ryzyka dla pacjenta.

Leki OTC a leki na receptę (Rx)

Leki OTC można kupić w aptekach, sklepach internetowych, a także w supermarketach, bez konieczności posiadania recepty od lekarza. Leki na receptę (leki Rx) są dostępne wyłącznie na podstawie recepty wydanej przez lekarza.
Leki OTC są uznawane za bezpieczne do stosowania przez pacjentów bez konsultacji z lekarzem, pod warunkiem przestrzegania zaleceń producenta. Leki Rx wymagają nadzoru lekarza, ze względu na silniejsze działanie i/lub potencjalne skutki uboczne. Stosuje się je w leczeniu poważniejszych schorzeń, które wymagają precyzyjnej diagnozy.

Leki OTC a suplementy diety

Leki OTC są przeznaczone do leczenia chorób, podczas gdy suplementy diety to produkty spożywcze, których celem jest uzupełnienie diety oraz utrzymanie dobrej kondycji organizmu. Suplementy nie podlegają tym samym procedurom bezpieczeństwa co leki, nie znajdziemy w nich również substancji czynnych o udowodnionym działaniu leczniczym.

Chcesz wiedzieć więcej? Na naszym blogu znajduje się również tekst o tym, czym się różnią produkt leczniczy a suplement diety.

Leki OTC a produkty ziołowe

Leki OTC zawierają substancje aktywne (syntetyczne lub naturalne) o udowodnionej skuteczności w leczeniu określonych chorób. Produkty ziołowe bazują na naturalnych ekstraktach roślinnych. Ich skuteczność nie zawsze jest poparta wynikami współczesnych badań klinicznych. Leki OTC muszą przejść rygorystyczny proces rejestracji i kontroli przed wprowadzeniem do obrotu, podczas gdy produkty ziołowe muszą spełniać określone normy dotyczące bezpieczeństwa i jakości, podobnie jak suplementy diety.

Przeczytaj także nasz artykuł o typach produktów leczniczych.

Status prawny leków OTC

Leki OTC są ściśle kontrolowane przez odpowiednie organy regulacyjne, takie jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce oraz Europejska Agencja Leków na szczeblu europejskim.

Gdy dany podmiot chce wprowadzić do obrotu produkt leczniczy z kategorii leków OTC, musi wnioskować o pozwolenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu jest podejmowana między innymi na podstawie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku OCT, sposobu jego stosowania czy też ilości oraz rodzaju zawartych w leku OTC substancji aktywnych.

Aby rozpocząć wytwarzanie leków OTC, producent musi spełnić również szereg wymagań prawnych, technicznych i jakościowych, w tym między innymi dysponować odpowiednim zapleczem technicznym i laboratorium do produkcji, które spełnia normy GMP.

Podsumowanie

Leki OTC (bez recepty) podlegają, podobnie jak leki na receptę, badaniom i procedurom rejestracyjnym. W Polsce właściwym urzędem rejestrującym produkty lecznicze jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O dopuszczeniu leków OTC do obrotu pozaaptecznego decyduje Ministerstwo Zdrowia.

Najczęściej Zadawane Pytania (FAQ)

Jakie warunki musi spełnić producent, aby rozpocząć wytwarzanie leków OTC?

Aby rozpocząć wytwarzanie leków OTC, producent musi posiadać odpowiednie zaplecze techniczne i laboratoria do produkcji, które spełniają normy GMP. Lek OTC musi zostać także zatwierdzony przez odpowiedni organ, np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce.

Jak wygląda proces rejestracji nowego leku OTC?

Gdy dany podmiot chce wprowadzić do obrotu lek OTC, należy złożyć odpowiedni wniosek w urzędzie rejestrującym produkty lecznicze. W Polsce właściwym urzędem rejestrującym produkty lecznicze jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do wniosku należy załączyć szczegółową dokumentację dotyczącą składu leku OTC, sposobu produkcji, a także wyniki badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku OTC.

Gdzie można znaleźć pełną listę leków OTC dopuszczonych do obrotu w Polsce?

Pełną listę leków OTC dopuszczonych do obrotu w Polsce można znaleźć w Centralnym Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W jakich miejscach można sprzedawać leki OTC?

Leki OTC można kupić w aptekach, zarówno stacjonarnych, jak i internetowych. Te produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, mogą być dystrybuowane również w takich miejscach jak: drogerie, hipermarkety, sklepy spożywcze, sklepy zielarsko-medyczne czy stacje benzynowe.
Czy każdy lek OTC może być sprzedawany poza apteką?

Nie każdy lek OTC może być sprzedawany poza apteką. Niektóre leki OTC, o większym ryzyku dla pacjenta (np. leki przeciwbólowe zawierające silniejsze substancje aktywne), mogą być sprzedawane wyłącznie w aptekach, nawet jeśli są dostępne bez recepty.

BIBLIOGRAFIA

1. Zimmermann, A., Michalski, B. (2009). Kategorie dostępności produktów leczniczych. Farmacja Polska 65(6): 453-457
2. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 roku (Dz. U. 2008, nr 45, poz. 271).
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz.U. 2022 poz. 208)