Wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek i używanie ich na terenie Unii Europejskiej regulowane jest przez prawo. Dużo pytań budzi tutaj certyfikacja wyrobów medycznych. Jak wygląda ten proces i kto go przeprowadza? Wyjaśniamy.
Spis treści
- Co to jest wyrób medyczny?
- Certyfikacja wyrobów medycznych – kto ją przeprowadza?
- Jak wygląda proces certyfikacji wyrobów medycznych?
Co to jest wyrób medyczny?
Szczegóły regulacji prawnych dotyczące wyrobów medycznych w Polsce można znaleźć w uchwalonej przez Sejm ustawie z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jest ona rozwinięciem obowiązujących w UE wymagań z rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady tzw. MDR i IVDR.
Według definicji z MDR wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych. Zastosowania te obejmują na przykład profilaktykę, diagnozowanie, monitorowanie, przewidywanie, leczenie, prognozowanie, łagodzenie choroby, urazu, niepełnosprawności, stanu fizjologicznego lub chorobowego. Definicja podkreśla, że wyrób medyczny nie może służyć do leczenia przy wykorzystaniu metod farmakologicznych.
Najprościej mówiąc, wyrobem medycznym są wszelkie narzędzia medyczne, wagi, ultrasonografy, termometry, lasery, maseczki chirurgiczne, odzież ochronna, implanty, specjalistyczne oprogramowania do USG, tomografów, paski do mierzenia cukru, prezerwatywy, wenflony itp. Natomiast w rozumieniu IVDR wyrobem medycznym jest wyposażenie do diagnostyki in vitro.
Wszystkie te rzeczy wytwórca klasyfikuje do określonej klasy na podstawie 22 reguł załącznika VIII rozporządzenia MDR. Zgodnie z art. 51 tego dokumentu wyroby medyczne dzieli się na klasy I, IIa, IIb i III, biorąc pod uwagę ich przeznaczenie oraz związane z nimi zagrożenia, czas stosowania, stopień inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania.
Certyfikacja wyrobów medycznych – kto ją przeprowadza?
Rozporządzenie MDR definiuje najszerzej to, czym są i jakie wymagania muszą spełniać wyroby medyczne. Certyfikacja wyrobów medycznych powinna więc zostać zlecona firmie, która jest w Polsce jednostką notyfikowaną w zakresie przeprowadzania całego procesu zgodnie z ramami unijnego rozporządzenia. Na czele tych prac stoją dwie jednostki:
- Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.,
- TÜV NORD Polska.
Są to firmy z dużym doświadczeniem na rynku, które przeprowadzają wiarygodne i rzetelne badania w procesie certyfikacji wyrobów medycznych.
Jak wygląda proces certyfikacji wyrobów medycznych?
Proces certyfikacji wyrobów medycznych skupia się na wykonywanych w kolejności zadaniach:
- Złożenie wniosku.
- Przegląd zgłoszenia przez jednostkę notyfikowaną.
- Przygotowanie oferty certyfikacyjnej.
- Przygotowanie dokumentacji do oceny.
Po pozytywnej ocenie formalnej następuje merytoryczna ocena dokumentów. Akceptacja oznacza rozpoczęcie audytu jakości. Ostatni etap to końcowy przegląd dokumentacji oraz podjęcie decyzji o certyfikacji.
Bez względu na rodzaj wyrobu medycznego procedura certyfikacyjna dzieli się na kilka etapów. Odrzucenie wniosku na etapie akceptacji dokumentacji wiąże się z jej poprawą, usunięciem niezgodności i ponownym rozpatrzeniem. Niewykorzystanie tej szansy wiąże się z odmową wydania certyfikatu. Nad pracami zarówno w TÜV NORD Polska, jak i PCBC S.A. czuwają wykwalifikowani pracownicy i audytorzy. Wniosek o certyfikację należy złożyć na udostępnionym przez wybraną jednostkę wzorze formularza wraz z kompletem wymaganych dokumentów.
Certyfikacja wyrobów medycznych to proces, o który warto zadbać, by przede wszystkim zdobyć zaufanie klientów. Jest ona niezależną oceną i potwierdzeniem strony trzeciej, że oferowany produkt spełnia wymagania prawne oraz deklarację zgodności wytwórcy.
Chcesz wiedzieć więcej? Interesują Cię wiadomości o wyrobach medycznych? Na naszym blogu znajduje się również tekst o tym, jak wygląda wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu.