eubioco 10 zasad GMP

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) to zestaw standardów i wytycznych, który opracowano w celu zapewnienia wysokiej jakości w procesie produkcji. Gdzie znaleźć aktualne przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej? Czym różnią się wymagania GMP w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym? Poznaj 10 najważniejszych zasad GMP.

Najważniejsze wnioski:

  • Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) to zbiór wytycznych i standardów regulujących sposób, w jaki produkty powinny być produkowane i kontrolowane
  • Wdrożenie zasad GMP jest szczególnie istotne w przemyśle farmaceutycznym
  • Dzięki przestrzeganiu najważniejszych zasad GMP możliwe jest zapewnienie wysokiej jakości produktu i zadbanie o jego bezpieczeństwo dla konsumenta

Podstawy GMP – co to jest? Na czym opiera się GMP?

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) obejmuje różnorodne aspekty produkcji, od surowców, przez pomieszczenia i sprzęt, aż po higienę i szkolenie personelu. Wdrożenie GMP jest szczególnie istotne w przemyśle farmaceutycznym – to branża, w której nawet najmniejsze odchylenie od standardów mogłoby mieć poważne konsekwencje.

GMP – definicja i fundamentalne zasady GMP

Co to znaczy GMP? Skrót pochodzi z języka angielskiego (Good Manufacturing Practice). GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) to zestaw standardów i wytycznych dla firm farmaceutycznych, kosmetycznych i produkujących żywność. Głównym celem GMP jest zapewnienie wysokiej jakości żywności, leków, suplementów diety oraz kosmetyków, tak, aby były one bezpieczne dla konsumentów.

Fundamentalne zasady GMP opierają się na kilku kluczowych filarach, które obejmują:

  • kontrolę jakości surowców wykorzystywanych w produkcji – wszystkie surowce muszą spełniać określone standardy jakościowe;
  • system dokumentacji GMP – każda czynność w procesie produkcji musi być odpowiednio udokumentowana;
  • szkolenie personelu – każdy pracownik zaangażowany w procesy produkcyjne musi być odpowiednio przeszkolony i kompetentny;
  • zarządzanie jakością – procesy produkcji powinny być ciągle monitorowane, kontrolowane i doskonalone;
  • zarządzanie odpadami – konieczna jest odpowiednia segregacja, przechowywanie i usuwanie odpadów.

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) – system dokumentacji

Podstawą GMP jest dokumentacja. Wszystkie procesy produkcyjne oraz działania kontrolne muszą być rejestrowane, aby możliwe było prześledzenie procesu produkcyjnego, od samego początku do końca

HACCP, GHP, GMP – co to jest?

Równie ważne, jak wdrożenie GMP, jest zintegrowanie zasad GMP z innymi systemami, takimi jak Dobra Praktyka Higieniczna (GHP). GHP i GMP są ważnym elementem systemu HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontrolnych), czyli kompleksowe podejście do jakości i bezpieczeństwa procesów produkcyjnych.

Dobra Praktyka Produkcyjna – podstawy prawne

Zasady GMP są ściśle regulowane przepisami prawa. Wynika to z faktu, iż produkty, które nie spełniają odpowiednich standardów jakościowych, mogłyby stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia konsumenta.

Aktualne wymogi prawne w Polsce – gdzie szukać zasad GMP?

Aktualne przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej można znaleźć w aktach prawnych i rozporządzeniach Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W Polsce zasady te dotyczą trzech branż: farmaceutycznej, kosmetycznej i spożywczej.

Dobra Praktyka Produkcyjna – wymagania dla poszczególnych branż mogą być specyficzne

Dobra Praktyka Produkcyjna ma szczególne znaczenie w kontekście przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Przepisy w tych obu branżach mogą się jednak różnić:

  • w branży farmaceutycznej podstawą prawną jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2017 r. poz. 1979);
  • w branży kosmetycznej stosuje się zasady GMP zgodnie z normą ISO 22716 z uwzględnieniem GMP z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczących produktów kosmetycznych.

Dobra Praktyka Produkcyjna – wymagania międzynarodowe

Dla firm, które działają na rynkach zagranicznych, istotne znaczenie mają także międzynarodowe normy GMP, np. te przygotowane przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organization – WHO). Opracowywaniem wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Produkcyjnej, wymogów regulacyjnych i standardów międzynarodowych zajmują się także: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency – EMA).

Wymagania GMP w farmacji vs. Dobra Praktyka Produkcyjna Kosmetyków

Wymagania GMP w przypadku kosmetyków oraz suplementów diety są mniej restrykcyjne w porównaniu do leków.

Dobra Praktyka Produkcyjna – farmacja

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży farmaceutycznej szczególną wagę przykłada do walidacji procesów produkcyjnych. Istotna jest również kontrola jakości, na którą składają się między innymi badania stabilności leków oraz testy czystości mikrobiologicznej. Dokumentacja musi być szczegółowa, kompletna i zgodna z rygorystycznymi wymaganiami Ministerstwa Zdrowia oraz innych organów regulacyjnych. Przeczytaj także nasz artykuł o certyfikacji suplementów diety.

Dobra Praktyka Produkcyjna – kosmetyki

W branży kosmetycznej GMP skupia się na kontroli jakości surowców i finalnych produktów oraz przestrzeganiu higieny podczas produkcji. Dokumentacja musi obejmować specyfikacje surowców, protokoły kontroli jakości i raporty z przeprowadzonych badań, ale regulacje są mniej restrykcyjne w porównaniu do leków.

Dobra Praktyka Produkcyjna – 10 najważniejszych zasad

Poniżej sprawdzisz 10 najważniejszych zasad GMP, które stanowią fundament Dobrej Praktyki Produkcyjnej, jest to tzw. dekalog GMP, zaproponowany przez polski Instytut Żywności i Żywienia.
Good Manufacturing Practice, Dobra Praktyka Produkcyjna – 10 najważniejszych zasad GMP:

  • Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że znasz wszystkie procedury i posiadasz wymagane instrukcje na stanowisku pracy.
  • Zawsze postępuj dokładnie według instrukcji, a jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zasięgnij opinii przełożonych lub odwołaj się do odpowiedniej dokumentacji
  • Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że masz do czynienia z właściwym surowcem lub półproduktem
  • Przed rozpoczęciem pracy oceń stan techniczny urządzeń i sprzętu
  • Pracuj tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu
  • Bądź uważny, skup się i unikaj błędów
  • Wszelkie nieprawidłowości zgłaszaj od razu do przełożonych
  • Dbaj o higienę osobistą i w miejscu pracy
  • Zapisuj dokładnie i na bieżąco wszystkie dane dotyczące procesu
  • Zawsze bierz odpowiedzialność za swoje działania

Podsumowanie

Koncepcja Good Manufacturing Practice (Dobra Praktyka Produkcyjna) jest stosowana w produkcji żywności, leków, suplementów diety oraz kosmetyków. Zasady GMP są aktualizowane i dostosowywane zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi podstawami prawnymi. Celem Dobrej Praktyki Produkcyjnej GMP jest zapewnienie konsumentowi najwyższej jakości i bezpieczeństwa.

Najczęściej Zadawane Pytania (FAQ)

Jakie są kluczowe różnice w wymaganiach GMP dla produkcji leków, suplementów i kosmetyków?

GMP w branży farmaceutycznej szczególną wagę przykłada się do walidacji procesów produkcyjnych i minimalizowania ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Konieczna jest bardzo szczegółowa kontrola jakości oraz prowadzenie dokumentacji zgodnie z wymaganiami Ministerstwa Zdrowia i innych organów regulacyjnych. W produkcji suplementów diety czy kosmetyków wymagania GMP są również rygorystyczne, jednak nie są one tak złożone jak w przypadku leków.

Jak często musimy przeprowadzać audyty wewnętrzne systemu GMP?

Regularne audyty i kontrole, zarówno wewnętrznie, jak i przeprowadzane przez zewnętrzne jednostki certyfikujące, są niezbędne, aby sprawdzić, czy firma przestrzega zasad GMP. Wewnętrzne audyty systemu GMP powinny być przeprowadzane przynajmniej raz w roku w każdym dziale. W sytuacji, gdy wystąpiły poważne niezgodności, audyty mogą być przeprowadzane częściej, np. co pół roku lub co kwartał.

Co powinien zawierać podstawowy system dokumentacji GMP w naszej firmie?

Podstawowy system dokumentacji GMP w firmie powinien obejmować szczegółowe opisy wszystkich procedur produkcyjnych. W dokumentacji GMP powinny się znaleźć także wszystkie informacje związane z kontrolą jakości surowców i produktów. W przypadku firm farmaceutycznych niezbędna jest również dokumentacja walidacyjna procesów i urządzeń.

BIBLIOGRAFIA

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dz.U. 2015 poz. 1979
  2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych. Dz.U.UE.L.2009.342.59
  3. Morkis, G. (2006), Stopień wdrażania GHP, GMP i HACCP w przemyśle spożywczym. Żywność, Polskie Towarzystwo Technologów Żywności 3 (48).
  4. Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Katowicach – Portal Gov.pl. (2025). Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) i Dobra Praktyka Higieniczna (GHP) [online] Available at: https://www.gov.pl/web/wsse-katowice/gmpghp [dostęp online: 17.01.2025 r.]